Полезность и удобство использования лазерной спекл-визуализации ActivSight™ для визуализации перфузии тканей и кровотока во время операций на пищеводе у людей
20 февраля 2024 г. обновлено: Activ Surgical
ActivSight™ сочетает в себе инновационный форм-фактор и запатентованное программное обеспечение для обеспечения точной, объективной визуализации кровотока и перфузии тканей в режиме реального времени во время операции при лапароскопической хирургии. Небольшой адаптер, который помещается между любыми существующими системами лапароскопа и камеры, и отдельный источник света, размещенный вдоль любой существующей коммерческой системы, будет предоставлять объективную информацию о тканевой перфузии и кровотоке в режиме реального времени во время операции.
Основная цель: определить применимость ActivSight™ для обнаружения и отображения тканевой перфузии и кровотока в каналах и анастомозах передней кишки при резекции пищевода/восстановительной хирургии. Исследователи будут сравнивать точность и аккуратность при осмотре невооруженным глазом, ICG и LSCI при оценке васкуляризации канала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн:
- Это проспективное интервенционное перекрестное исследование, в котором ActivSight™ будет использоваться последовательно со стандартной практикой визуализации состояния перфузии канала с помощью визуального осмотра невооруженным глазом и ICG во время резекции пищевода.
- Осуществимость будет определяться технически успешным завершением намеченной визуализации.
- Безопасность будет определяться клиническими оценками и оценкой любого нежелательного явления.
- Оценка предварительной эффективности будет проводиться путем анализа любых интраоперационных решений, принятых на основе визуального отображения по сравнению со стандартным эндоскопическим подходом, или не уступает визуализации и удобству использования на основе ICG.
- Исход пациента и последующее наблюдение до 28-го дня после операции будут контролироваться на предмет клинического исхода.
- Целевой набор для оценки пищеводных анастомозов включает в общей сложности семьдесят пациентов, способных обнаружить ~ 2-3 см несоответствия между демаркационными линиями ICG и LSCI между хорошо васкуляризированными и менее васкуляризированными участками желудочного кондуита. Поскольку ActivSight™ может обнаруживать разницу > 2 см между показателями перфузии и менее перфузии по сравнению с ICG с достоверностью 80 % при p<0,05 при размере выборки n = 21, по оценкам исследователей, для исследования потребуется набор 63 пациентов. . Учитывая потенциальный непредвиденный отсев и смертность, исследователи наберут в общей сложности 70 пациентов для предлагаемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Kim, MD
- Номер телефона: 2023202750
- Электронная почта: pkim@activsurgical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris McCulloh, MD
- Номер телефона: 617-333-8162
- Электронная почта: cmcculloh@activsurgical.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
-
Контакт:
- Julie Ward, RN, BSN
- Номер телефона: 412-647-8583
- Электронная почта: wardj@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Inderpal S Sarkaria, MD
-
Младший исследователь:
- James D Luketich, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Еще не набирают
- West Penn Hospital / Allegheny Health Network
-
Контакт:
- Meredith Schwarz, RN, MSN
-
Главный следователь:
- Blair A Jobe, MD
-
Главный следователь:
- Kirsten Newhams, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Все пациенты старше 18 лет, перенесшие лапароскопическую резекцию пищевода и реконструктивную хирургию; владение устной речью и грамотность на родном языке, на котором говорят в каждом участвующем центре; способность понимать и следовать процедурам обучения; и предоставив подписанное согласие.
Диагноз:
- Все пациенты с клиническим подозрением и диагнозом доброкачественных или злокачественных поражений тонкой или толстой кишки, требующих хирургической резекции.
- Типичная визуализация в соответствии со стандартными результатами обследования, включая УЗИ, КТ и/или МРТ. Простые рентгенограммы и контрастные изображения могут быть получены лечащим врачом и полезны для подтверждения клинического диагноза.
Расположение патологии или резецированного сегмента:
* Целевые поражения могут быть расположены в любых сегментах передней, средней или задней кишки, требующих реконструкции и анастомозов.
Предшествующая терапия:
* Пациенты с предшествующей операцией имеют право на участие.
Лаборатория:
- Гемоглобин > 9 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥75 000/мкл (можно переливание)
- Нормальные ПВ, АЧТВ и МНО < 1,5 x ВГН (включая пациентов, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию)
- Функция почек: нормальный сывороточный креатинин с поправкой на возраст, полученный по формуле Шварца для оценки СКФ CDC ИЛИ клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73. м2 для сейфа
- Адекватная функция легких: определяется как отсутствие одышки в покое и пульсоксиметрия >94% на комнатном воздухе, если есть клинические показания для определения.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Критериев исключения для ActivSight™ при хирургии пищевода нет.
- Пациентам, назначенным на одобренную FDA визуализацию на основе ICG, противопоказаны любая хроническая почечная дисфункция, потенциальное взаимодействие с лекарственными средствами, история аллергии на ICG или анафилаксия, известная аллергия на йодиды, кормление грудью или репродуктивный возраст с возможной и не исключенной беременностью, и беременность.
- Пациенты, в настоящее время принимающие какие-либо исследуемые агенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АктивСайт
Пациенты, перенесшие эзофагэктомию с помощью ActivSight (n=70)
|
Использование ActivSight у пациентов, перенесших лапароскопическую или роботизированную эзофагэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после использования ActivSight™
Временное ограничение: 28 дней
|
Определить безопасность ActivSight™ у пациентов, перенесших операцию на пищеводе, согласно клиническим оценкам и оценке побочных эффектов, связанных с применением, во время операции, а также при обычном наблюдении через 28 дней после операции. ActivSight™ будет считаться безопасным, если у пролеченных пациентов не возникнет крупных (серьезных) нежелательных явлений, связанных с оборудованием (адаптером или источником света), и если возникнет менее 2 незначительных нежелательных явлений, связанных с оборудованием. Нежелательные явления будут резюмированы описательно, и будут составлены таблицы по типу, тяжести и связи с применением, а любые изменения исходов по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении будут изучены с использованием непараметрического рангового теста Уилкоксона. |
28 дней
|
|
Время подготовки ActivSight™.
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените по шкале от 1 до 5 (1 = трудно использовать или неудовлетворен - 5 = обучение не требуется или очень доволен): Насколько легко было настроить ActivSight?
|
1 день
|
|
Задержка отображения ActivSight™.
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените по шкале от 1 до 5 (1 = трудно использовать или неудовлетворительно - 5 = обучение не требуется или очень удовлетворено): Как конкретно ActivSight отображал предполагаемое поле и интересующую целевую ткань?
|
1 день
|
|
Разрешение и объективность отображения ActivSight™.
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените по шкале от 1 до 5 (1 = Трудно использовать или Неудовлетворительно - 5 = обучение не требуется или очень доволен): Каким было качество отображения ActivSight на предполагаемом поле и целевой ткани, представляющей интерес?
|
1 день
|
|
Особенности отображения ActivSight™.
Временное ограничение: 1 день
|
Специфика отображения будет служить результатом осуществимости.
Да/Нет вопрос к хирургу: «Отражает ли информация о перфузии, отображаемая ActivSightTM, ожидаемый характер прерывания кровотока?»
|
1 день
|
|
Возможность использования ActivSightTM хирургом, количественно оцененная по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по шкале Лайкерта будут служить результатом осуществимости.
Вопрос по шкале от 1 до 5 (1=полностью не согласен, 2=скорее не согласен, 3=нейтрально, 4=скорее согласен, 5=полностью согласен): «ActivSightTM было легко использовать во время работы».
|
1 день
|
|
Поддерживайте удовлетворенность персонала системой ActivSightTM по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по шкале Лайкерта будут служить результатом осуществимости.
Вопрос по шкале от 1 до 5 (1=полностью не согласен, 2=скорее не согласен, 3=нейтрально, 4=скорее согласен, 5=полностью согласен): «ActivSightTM было легко настроить для процедуры».
|
1 день
|
|
Отзывы пользователей о полезности отображения относительных единиц перфузии по сравнению с цветовой тепловой картой
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по шкале Лайкерта будут служить результатом осуществимости.
Вопрос по шкале от 1 до 5 (1=полностью не согласен, 2=скорее не согласен, 3=нейтрально, 4=скорее согласен, 5=полностью согласен):
|
1 день
|
|
Эпизоды изменения интраоперационного решения на основе дисплея
Временное ограничение: 1 день
|
Да/Нет, если хирурги изменили интраоперационное планирование/решения на основе ActivSight™, с дополнительной информацией (что они изменили и почему), если да.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность хирургом и вспомогательным персоналом удобством использования устройства;
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по шкале Лайкерта будут служить результатом осуществимости.
Вопрос по шкале от 1 до 5 (1=полностью не согласен, 2=скорее не согласен, 3=нейтрально, 4=скорее согласен, 5=полностью согласен):
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность ActivSightTM отображать перфузию.
Временное ограничение: 1 день
|
Способность ActivSight™ отображать перфузию на уровне тканей во время желудочно-кишечных анастомозов измеряется следующим вопросом типа «да/нет» для хирурга: «Отображает ли ActivSight™ перфузию тканей анатомических структур во время анастомозов по сравнению с ICG?»
|
1 день
|
|
Способность ActivSightTM отображать кровеносные сосуды.
Временное ограничение: 1 день
|
Способность ActivSight™ отображать кровеносные сосуды во время желудочно-кишечных анастомозов измеряется следующим вопросом типа «да/нет» для хирурга: «Отображает ли ActivSight™ васкуляризацию анатомических структур во время анастомозов по сравнению с ICG?»
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Заболевания пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- ACF0052020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .