Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut en bruikbaarheid van ActivSight™-laserspikkelbeeldvorming bij visualisatie van weefselperfusie en bloedstroom tijdens slokdarmchirurgie bij mensen

20 februari 2024 bijgewerkt door: Activ Surgical

ActivSight™ combineert een innovatieve vormfactor en gepatenteerde software om nauwkeurige, objectieve, real-time visualisatie van de bloedstroom en weefselperfusie intraoperatief te leveren voor laparoscoopgebaseerde chirurgie. Een kleine adapter die past tussen elke bestaande laparoscoop en camerasystemen en een afzonderlijke lichtbron die langs elk huidig ​​commercieel systeem wordt geplaatst, levert objectieve real-time informatie over weefselperfusie en bloedstroom tijdens de operatie.

Primair doel: bepalen of ActivSight™ geschikt is voor het detecteren en weergeven van weefselperfusie en bloedstroom in de conduit en voordarmanastomosen bij slokdarmresectie/reconstructieve chirurgie. De onderzoekers zullen de precisie en nauwkeurigheid vergelijken tussen de inspectie met het blote oog, ICG en LSCI bij het beoordelen van de vasculariteit van de leiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

  • Dit is een prospectieve interventionele cross-over studie waarbij ActivSight™ zal worden gebruikt in volgorde van de standaardpraktijk van het visualiseren van de perfusiestatus van de conduit met behulp van visuele inspectie met het blote oog en ICG tijdens slokdarmresectie.
  • Haalbaarheid wordt bepaald door technisch succesvolle afronding van beoogde visualisatie.
  • De veiligheid zal worden bepaald door middel van klinische beoordelingen en evaluatie van eventuele bijwerkingen.
  • Beoordeling van de voorlopige werkzaamheid zal worden uitgevoerd door analyse van eventuele intraoperatieve beslissingen die zijn genomen op basis van visuele weergave in vergelijking met standaard endoscopische benadering, of niet-inferioriteit ten opzichte van ICG-gebaseerde visualisatie en bruikbaarheid.
  • Het resultaat van de patiënt en de follow-up tot postoperatieve dag 28 zullen worden gecontroleerd op het klinische resultaat.
  • Doelinschrijving voor de beoordeling van slokdarmanastomosen is een totaal van zeventig patiënten die in staat zijn ~ 2-3 cm discordantie te detecteren tussen ICG- en LSCI-scheidingslijnen tussen goed gevasculariseerde en minder gevasculariseerde plaatsen in de maagleiding. Aangezien ActivSight™ het verschil van > 2 cm kan detecteren tussen geperfundeerd versus minder geperfundeerd in vergelijking met ICG met 80% betrouwbaarheid bij p<0,05 in een steekproefomvang van n = 21, schatten de onderzoekers dat het onderzoek een toename van 63 patiënten zal vereisen . Met mogelijke onvoorziene uitval en mortaliteit zullen de onderzoekers in totaal 70 patiënten rekruteren voor de voorgestelde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
        • Contact:
          • Julie Ward, RN, BSN
          • Telefoonnummer: 412-647-8583
          • E-mail: wardj@upmc.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inderpal S Sarkaria, MD
        • Onderonderzoeker:
          • James D Luketich, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Nog niet aan het werven
        • West Penn Hospital / Allegheny Health Network
        • Contact:
          • Meredith Schwarz, RN, MSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blair A Jobe, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten Newhams, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die laparoscopische slokdarmresectie en reconstructiechirurgie ondergaan; gesproken beheersing en geletterdheid in de moedertaal die in elk deelnemend centrum wordt gesproken; het vermogen om studieprocedures te begrijpen en te volgen; en ondertekende toestemming hebben gegeven.

Diagnose:

  • Alle patiënten met een klinische verdenking en diagnose van goedaardige of kwaadaardige laesies van de dunne of dikke darm die chirurgische resectie vereisen.
  • Typische beeldvorming volgens standaard bevindingen, waaronder echografie, CT en/of MRI. Gewone röntgenfoto's en contrastbeeldvorming kunnen worden verkregen door verwijzende artsen en zijn nuttig voor het bevestigen van de klinische diagnose.

Locatie van pathologie of gereseceerd segment:

* Doellaesies kunnen worden gelokaliseerd in elk voor-, midden- of achterdarmsegment dat reconstructie en anastomosen vereist.

Voorafgaande therapie:

* Patiënten met een eerdere operatie komen in aanmerking voor inschrijving.

Laboratorium:

  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes ≥75.000/µL (kan transfusies krijgen)
  • Normale PT, PTT en INR < 1,5 x ULN (inclusief patiënten op profylactische antistolling)
  • Nierfunctie: voor leeftijd gecorrigeerd normaal serumcreatinine afgeleid van de formule van Schwartz voor het schatten van de GFR door de CDC OF een creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2 voor veilig
  • Adequate longfunctie: Gedefinieerd als geen kortademigheid in rust en een pulsoximetrie >94% op kamerlucht als er een klinische indicatie is voor bepaling.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor ActivSightTM voor slokdarmchirurgie.
  • Patiënten toegewezen aan door de FDA goedgekeurde ICG-gebaseerde visualisatie zijn gecontra-indiceerd voor elke chronische nierfunctiestoornis, mogelijke geneesmiddelinteractie, voorgeschiedenis van allergie voor ICG of anafylaxie, bekende allergie voor jodiden, borstvoeding of vruchtbare leeftijd met zwangerschap mogelijk en niet uitgesloten, en zwangerschap.
  • Patiënten die momenteel in onderzoek zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ActivSight-groep
Patiënten die een slokdarmresectie ondergaan met ActivSight (n=70)
Apparaat: ActivSight
Gebruik van ActivSight bij patiënten die laparoscopische of robotondersteunde slokdarmresectie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen binnen 28 dagen na gebruik van ActivSight™
Tijdsspanne: 28 dagen

Om de veiligheid van ActivSight™ te bepalen bij patiënten die een slokdarmoperatie ondergaan, zoals gedefinieerd door middel van klinische beoordelingen en evaluatie van gebruiksgerelateerde ongewenste voorvallen tijdens de operatie en een routinematige follow-up 28 dagen na de operatie. ActivSight™ wordt als veilig beschouwd als er geen hardware (adapter of lichtbron)-gerelateerde ernstige (ernstige) bijwerkingen optreden bij de behandelde patiënten en als er minder dan 2 hardware-gerelateerde kleine bijwerkingen optreden.

Bijwerkingen zullen beschrijvend worden samengevat en tabellen over het type, de ernst en de relatie met de toepassing zullen worden uitgevoerd en eventuele veranderingen in de resultaten ten opzichte van de uitgangswaarde bij de follow-up zullen worden onderzocht met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon-rangtest.
28 dagen
Voorbereidingstijd van ActivSight™.
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeel op een schaal van 1-5 (1 = Moeilijk te gebruiken of ontevreden - 5 = geen training vereist of zeer tevreden): Hoe gemakkelijk was ActivSight in te stellen?
1 dag
Latentie van weergave van ActivSight™.
Tijdsspanne: 1 dag
Geef een cijfer op een schaal van 1-5 (1 = Moeilijk te gebruiken of ontevreden - 5 = geen training vereist of zeer tevreden): Hoe specifiek gaf ActivSight het beoogde veld en het gewenste doelweefsel weer?
1 dag
Resolutie en objectiviteit van weergave van ActivSight™.
Tijdsspanne: 1 dag
Geef een cijfer op een schaal van 1-5 (1 = Moeilijk te gebruiken of ontevreden - 5 = geen training vereist of zeer tevreden): Hoe was de weergavekwaliteit van ActivSight op het beoogde veld en doelweefsel van belang?
1 dag
Specificiteit van weergave van ActivSight™.
Tijdsspanne: 1 dag
De specificiteit van de weergave zal dienen als uitkomst voor de haalbaarheid. Ja/Nee-vraag voor de chirurg: "Weerspiegelt de door ActivSightTM weergegeven perfusie-informatie het verwachte patroon van onderbreking van de bloedstroom?"
1 dag
Bruikbaarheid van ActivSightTM door chirurg, zoals gekwantificeerd door Likert-schaal.
Tijdsspanne: 1 dag
Likert-schaalbeoordelingen zullen dienen als uitkomst voor haalbaarheid. Schaal 1-5 vraag (1=helemaal mee oneens, 2=een beetje mee oneens, 3=neutraal, 4=enigszins mee eens, 5=helemaal mee eens): "ActivSightTM was gemakkelijk te gebruiken tijdens het gebruik."
1 dag
Ondersteun de tevredenheid van het personeel met ActivSightTM, zoals gekwantificeerd door Likert-schaal.
Tijdsspanne: 1 dag
Likert-schaalbeoordelingen zullen dienen als uitkomst voor haalbaarheid. Schaal 1-5 vraag (1=helemaal mee oneens, 2=een beetje mee oneens, 3=neutraal, 4=enigszins mee eens, 5=helemaal mee eens): "ActivSightTM was gemakkelijk in te stellen voor de procedure."
1 dag
Gebruikersfeedback over het nut van weergave van relatieve perfusie-eenheden versus kleurenwarmtekaart
Tijdsspanne: 1 dag
Likert-schaalbeoordelingen zullen dienen als uitkomst voor haalbaarheid. Schaal 1-5 vraag (1=helemaal mee oneens, 2=enigszins mee oneens, 3=neutraal, 4=enigszins mee eens, 5=zeer mee eens):
1 dag
Afleveringen van intraoperatieve beslissingsverandering op basis van weergave
Tijdsspanne: 1 dag
Ja/Nee als chirurgen de intraoperatieve planning/beslissingen op basis van ActivSight™ hebben gewijzigd, met aanvullende details (wat hebben ze veranderd en waarom) gevraagd, zo ja.
1 dag
Bruikbaarheid van het apparaat door tevredenheid van chirurg en ondersteunend personeel;
Tijdsspanne: 1 dag
Likert-schaalbeoordelingen zullen dienen als uitkomst voor haalbaarheid. Schaal 1-5 vraag (1=helemaal mee oneens, 2=enigszins mee oneens, 3=neutraal, 4=enigszins mee eens, 5=zeer mee eens):
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van ActivSightTM om perfusie weer te geven.
Tijdsspanne: 1 dag
Het vermogen van ActivSightTM om perfusie op weefselniveau weer te geven tijdens gastro-intestinale anastomosen wordt gemeten door de volgende ja/nee-vraag voor de chirurg: "Vertoont ActivSightTM weefselperfusie van de anatomie tijdens anastomosen in vergelijking met ICG?"
1 dag
Mogelijkheid van ActivSightTM om bloedvaten weer te geven.
Tijdsspanne: 1 dag
Het vermogen van ActivSightTM om bloedvaten weer te geven tijdens gastro-intestinale anastomosen wordt gemeten door de volgende ja/nee-vraag voor de chirurg: "Vertoont ActivSightTM de vasculariteit van de anatomie tijdens anastomosen in vergelijking met ICG?"
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Activ Surgical

Medewerkers

West Penn Allegheny Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACF0052020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren