Anvendelighed og anvendelighed af ActivSight™ Laser Speckle Imaging til visualisering af vævsperfusion og blodgennemstrømning under esophageal kirurgi hos mennesker
ActivSight™ kombinerer en innovativ formfaktor og proprietær software til at levere præcis, objektiv realtidsvisualisering af blodgennemstrømning og vævsperfusion intraoperativt til laparoskopbaseret kirurgi. En lille adapter, der passer mellem ethvert eksisterende laparoskop og kamerasystemer og en separat lyskilde placeret langs ethvert nuværende kommercielt system, vil levere objektiv vævsperfusion og blodgennemstrømningsinformation i realtid intraoperativt.
Primært mål: At bestemme gennemførligheden af ActivSight™ til at detektere og vise vævsperfusion og blodgennemstrømning i kanalen og fortarmsanastomoserne ved esophageal resektion/rekonstruktionskirurgi. Efterforskerne vil sammenligne præcisionen og nøjagtigheden blandt inspektioner med det blotte øje, ICG og LSCI ved vurdering af kanalens vaskularitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design:
- Dette er en prospektiv interventionel cross-over-undersøgelse, hvor ActivSight™ vil blive brugt i rækkefølge efter standardpraksis med at visualisere perfusionsstatus for kanalen ved hjælp af visuel inspektion med det blotte øje og ICG under esophageal resektion.
- Gennemførligheden vil blive bestemt ved teknisk vellykket gennemførelse af den planlagte visualisering.
- Sikkerheden vil blive fastlagt gennem kliniske vurderinger og evaluering af enhver uønsket hændelse.
- Vurdering af foreløbig effektivitet vil blive udført gennem analyse af eventuelle intraoperative beslutninger, der er truffet baseret på visuel visning sammenlignet med standard endoskopisk tilgang, eller ikke-underlegenhed i forhold til ICG-baseret visualisering og anvendelighed.
- Patientudfald og opfølgning til postoperativ dag 28 vil blive monitoreret for klinisk udfald.
- Målregistrering til vurdering af esophageal anastomoser er i alt halvfjerds patienter, der er drevet til at detektere ~ 2-3 cm uoverensstemmelse mellem ICG og LSCI afgrænsningslinjer mellem godt vaskulariserede og mindre vaskulariserede steder i mavekanalen. Da ActivSight™ kan detektere forskellen på > 2 cm mellem perfunderet versus mindre perfunderet sammenlignet med ICG med 80 % konfidens ved p<0,05 i en prøvestørrelse på n = 21, anslår efterforskerne, at undersøgelsen vil kræve en opsamling på 63 patienter . Med potentielt uforudset frafald og dødelighed vil efterforskerne rekruttere i alt 70 patienter til den foreslåede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Kim, MD
- Telefonnummer: 2023202750
- E-mail: pkim@activsurgical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chris McCulloh, MD
- Telefonnummer: 617-333-8162
- E-mail: cmcculloh@activsurgical.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
-
Kontakt:
- Julie Ward, RN, BSN
- Telefonnummer: 412-647-8583
- E-mail: wardj@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Inderpal S Sarkaria, MD
-
Underforsker:
- James D Luketich, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Ikke rekrutterer endnu
- West Penn Hospital / Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Meredith Schwarz, RN, MSN
-
Ledende efterforsker:
- Blair A Jobe, MD
-
Ledende efterforsker:
- Kirsten Newhams, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Alle patienter i alderen > 18 år, der gennemgår laparoskopisk esophageal resektion og rekonstruktionskirurgi; talt kommando og læsefærdighed på det modersmål, der tales på hvert deltagende center; evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer; og efter at have givet underskrevet samtykke.
Diagnose:
- Alle patienter med en klinisk mistanke og diagnose af benigne eller ondartede, tynd- eller tyktarmslæsioner, der kræver kirurgisk resektion.
- Typisk billeddannelse i henhold til standard oparbejdningsresultater inklusive UL, CT og/eller MR. Almindelige røntgenbilleder og kontrastbilleder kan fås af henvisende læger og er nyttige til at bekræfte den kliniske diagnose.
Placering af patologi eller resekeret segment:
* Mållæsioner kan lokaliseres i alle for-, midt- eller bagtarmssegmenter, der kræver rekonstruktion og anastomoser.
Tidligere terapi:
* Patienter med tidligere operation er berettiget til tilmelding.
Laboratorium:
- Hæmoglobin > 9 g/dL
- Blodpladeantal ≥75.000/µL (kan modtage transfusioner)
- Normal PT, PTT og INR < 1,5 x ULN (inklusive patienter på profylaktisk antikoagulering)
- Nyrefunktion: Aldersjusteret normalt serumkreatinin afledt af Schwartz formel til estimering af GFR ved CDC ELLER en kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for sikker
- Tilstrækkelig lungefunktion: Defineret som ingen dyspnø i hvile, og en pulsoximetri >94 % på rumluft, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Der er ingen udelukkelseskriterier for ActivSightTM til esophageal operation.
- Patienter, der er tildelt FDA-godkendt ICG-baseret visualisering, er kontraindiceret for enhver kronisk nyreinsufficiens, potentiel lægemiddelinteraktion, historie med allergi over for ICG eller anafylaksi, kendt allergi over for iodider, amning eller reproduktiv alder med graviditet mulig og ikke udelukket, og graviditet.
- Patienter i øjeblikket i ethvert forsøgsmiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ActivSight Group
Patienter, der gennemgår esofagektomi med ActivSight (n=70)
|
Brug af ActivSight til patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret esofagektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser inden for 28 dage efter brug af ActivSight™
Tidsramme: 28 dage
|
At bestemme sikkerheden af ActivSight™ hos patienter, der gennemgår esophageal operation, som defineret gennem kliniske vurderinger og evaluering af brugsrelaterede bivirkninger intraoperativt og en rutinemæssig opfølgning 28 dage efter operationen. ActivSight™ vil blive anset for at være sikker, hvis der ikke opstår hardware- (adapter eller lyskilde)-relateret større (alvorlig) bivirkning hos de behandlede patienter, og hvis der opstår mindre end 2 hardware-relaterede mindre bivirkninger. Uønskede hændelser vil blive opsummeret beskrivende, og tabuleringer af typen, sværhedsgraden og forholdet til applikationen vil blive udført, og eventuelle ændringer af resultater fra baseline ved opfølgning vil blive undersøgt ved hjælp af den ikke-parametriske Wilcoxon rangtest. |
28 dage
|
|
Forberedelsestid for ActivSight™.
Tidsramme: 1 dag
|
Bedøm på en skala fra 1-5 (1 = Svært at bruge eller utilfreds - 5 = ingen træning påkrævet eller meget tilfreds): Hvor let var ActivSight at konfigurere?
|
1 dag
|
|
Visningsforsinkelse af ActivSight™.
Tidsramme: 1 dag
|
Bedøm på en skala fra 1-5 (1 = Svært at bruge eller utilfreds - 5 = ingen træning påkrævet eller meget tilfreds): Hvor specifikt viste ActivSight det tilsigtede felt og det målvæv, der var af interesse?
|
1 dag
|
|
Opløsning og objektivitet af visning af ActivSight™.
Tidsramme: 1 dag
|
Bedøm på en skala fra 1-5 (1 = Svært at bruge eller utilfreds - 5 = ingen træning nødvendig eller meget tilfreds): Hvordan var visningskvaliteten af ActivSight på det tilsigtede felt og målvæv af interesse?
|
1 dag
|
|
Specificitet af visning af ActivSight™.
Tidsramme: 1 dag
|
Specificitet af visning vil tjene som et resultat for gennemførlighed.
Ja/Nej spørgsmål til kirurgen: "Afspejler perfusionsoplysningerne vist af ActivSightTM det forventede mønster af afbrydelse af blodgennemstrømningen?"
|
1 dag
|
|
Anvendelighed af ActivSightTM af kirurg, som kvantificeret ved Likert-skala.
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gennemførlighed.
Skala 1-5 spørgsmål (1=helt uenig, 2=lidt uenig, 3=neutral, 4=lidt enig, 5=meget enig): "ActivSightTM var let at bruge under driften."
|
1 dag
|
|
Støt personaletilfredshed med ActivSightTM, som kvantificeret ved Likert-skala.
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gennemførlighed.
Skala 1-5 spørgsmål (1=helt uenig, 2=lidt uenig, 3=neutral, 4=lidt enig, 5=meget enig): "ActivSightTM var let at sætte op til proceduren."
|
1 dag
|
|
Brugerfeedback om nytten af relativ perfusionsenhedsvisning i forhold til farvevarmekort
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gennemførlighed.
Skala 1-5 spørgsmål (1=helt uenig, 2=lidt uenig, 3=neutral, 4=lidt enig, 5=meget enig):
|
1 dag
|
|
Episoder med intraoperativ beslutningsændring baseret på visning
Tidsramme: 1 dag
|
Ja/Nej, hvis kirurger ændrede intraoperativ planlægning/beslutninger baseret på ActivSight™, med yderligere detaljer (hvad ændrede de og hvorfor), hvis ja.
|
1 dag
|
|
Anvendeligheden af enheden af kirurgen og støttepersonalets tilfredshed;
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gennemførlighed.
Skala 1-5 spørgsmål (1=helt uenig, 2=lidt uenig, 3=neutral, 4=lidt enig, 5=meget enig):
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for ActivSightTM til at vise perfusion.
Tidsramme: 1 dag
|
ActivSightTMs evne til at vise perfusion på vævsniveau under gastrointestinale anastomoser måles ved følgende Ja/Nej-spørgsmål til kirurgen: "Viser ActivSightTM vævsperfusion af anatomien under anastomoser sammenlignet med ICG?"
|
1 dag
|
|
Mulighed for ActivSightTM til at vise blodkar.
Tidsramme: 1 dag
|
ActivSightTMs evne til at vise blodkar under gastrointestinale anastomoser måles ved følgende Ja/Nej-spørgsmål til kirurgen: "Viser ActivSightTM anatomiens vaskularitet under anastomoser sammenlignet med ICG?"
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Esophageale neoplasmer
- Esophageal pladecellekarcinom
- Esophageale sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- ACF0052020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .