Utilité et facilité d'utilisation de l'imagerie laser Speckle ActivSight™ dans la visualisation de la perfusion tissulaire et du flux sanguin pendant la chirurgie œsophagienne chez l'homme
ActivSight™ combine un facteur de forme innovant et un logiciel propriétaire pour fournir une visualisation précise, objective et en temps réel du flux sanguin et de la perfusion tissulaire en peropératoire pour la chirurgie laparoscopique. Un petit adaptateur qui s'adapte entre n'importe quel système de laparoscope et de caméra existant et une source de lumière séparée placée le long de n'importe quel système commercial actuel fournira des informations objectives en temps réel sur la perfusion tissulaire et le flux sanguin pendant l'opération.
Objectif principal : Déterminer la faisabilité d'ActivSight™ dans la détection et l'affichage de la perfusion tissulaire et du flux sanguin dans le conduit et les anastomoses de l'intestin antérieur lors d'une résection œsophagienne/chirurgie reconstructive. Les enquêteurs compareront la précision et l'exactitude entre l'inspection à l'œil nu, l'ICG et le LSCI pour évaluer la vascularisation du conduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception:
- Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective croisée où ActivSight™ sera utilisé en séquence avec la pratique standard de visualisation de l'état de perfusion du conduit à l'aide de l'inspection visuelle à l'œil nu et de l'ICG pendant la résection œsophagienne.
- La faisabilité sera déterminée par la réussite technique de la visualisation prévue.
- La sécurité sera déterminée par des évaluations cliniques et l'évaluation de tout événement indésirable.
- L'évaluation de l'efficacité préliminaire sera effectuée par l'analyse de toutes les décisions peropératoires prises sur la base de l'affichage visuel par rapport à l'approche endoscopique standard, ou de la non-infériorité à la visualisation et à la convivialité basées sur l'ICG.
- Les résultats du patient et le suivi jusqu'au jour postopératoire 28 seront surveillés pour les résultats cliniques.
- Le recrutement cible pour l'évaluation des anastomoses œsophagiennes est un total de soixante-dix patients capables de détecter une discordance d'environ 2 à 3 cm entre les lignes de démarcation ICG et LSCI entre les sites bien vascularisés et moins vascularisés dans le conduit gastrique. Étant donné qu'ActivSight™ peut détecter la différence de > 2 cm entre perfusé et moins perfusé par rapport à l'ICG avec une confiance de 80 % à p<0,05 dans un échantillon de n = 21, les investigateurs estiment que l'étude nécessitera un recrutement de 63 patients . Avec un potentiel d'abandon et de mortalité imprévus, les chercheurs recruteront un total de 70 patients pour l'étude proposée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Kim, MD
- Numéro de téléphone: 2023202750
- E-mail: pkim@activsurgical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chris McCulloh, MD
- Numéro de téléphone: 617-333-8162
- E-mail: cmcculloh@activsurgical.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
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Contact:
- Julie Ward, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 412-647-8583
- E-mail: wardj@upmc.edu
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Chercheur principal:
- Inderpal S Sarkaria, MD
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Sous-enquêteur:
- James D Luketich, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Pas encore de recrutement
- West Penn Hospital / Allegheny Health Network
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Contact:
- Meredith Schwarz, RN, MSN
-
Chercheur principal:
- Blair A Jobe, MD
-
Chercheur principal:
- Kirsten Newhams, MD, MPH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une résection œsophagienne laparoscopique et une chirurgie de reconstruction ; maîtrise de l'oral et alphabétisation dans la langue maternelle parlée dans chaque centre participant ; capacité à comprendre et à suivre les procédures d'étude; et avoir fourni un consentement signé.
Diagnostic:
- Tous les patients avec une suspicion clinique et un diagnostic de lésions bénignes ou malignes, de l'intestin grêle ou du gros intestin nécessitant une résection chirurgicale.
- Imagerie typique selon les résultats du bilan standard, y compris les échographies, la tomodensitométrie et/ou l'IRM. Des radiographies standard et une imagerie de contraste peuvent être obtenues par les médecins traitants et sont utiles pour confirmer le diagnostic clinique.
Localisation de la pathologie ou du segment réséqué :
* Les lésions cibles peuvent être localisées dans n'importe quel segment de l'intestin antérieur, moyen ou postérieur nécessitant une reconstruction et des anastomoses.
Thérapie antérieure :
* Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sont éligibles pour l'inscription.
Laboratoire:
- Hémoglobine > 9 g/dL
- Numération plaquettaire ≥75 000/µL (peut recevoir des transfusions)
- PT, PTT et INR normaux < 1,5 x LSN (y compris les patients sous anticoagulation prophylactique)
- Fonction rénale : créatinine sérique normale ajustée en fonction de l'âge dérivée de la formule de Schwartz pour l'estimation du DFG par le CDC OU une clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 en toute sécurité
- Fonction pulmonaire adéquate : définie comme l'absence de dyspnée au repos et une oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant s'il existe une indication clinique pour la détermination.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour ActivSightTM pour la chirurgie de l'œsophage.
- Les patients assignés à la visualisation basée sur l'ICG approuvée par la FDA sont contre-indiqués pour tout dysfonctionnement rénal chronique, interaction médicamenteuse potentielle, antécédents d'allergie à l'ICG ou d'anaphylaxie, allergie connue aux iodures, allaitement ou être en âge de procréer avec une grossesse possible et non exclue, et la grossesse.
- Patients prenant actuellement des agents expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ActivSight
Patients subissant une œsophagectomie avec ActivSight (n = 70)
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Utilisation d'ActivSight chez les patients subissant une œsophagectomie laparoscopique ou assistée par robot.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables dans les 28 jours suivant l'utilisation d'ActivSight™
Délai: 28 jours
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Déterminer l'innocuité d'ActivSight™ chez les patients subissant une chirurgie de l'œsophage, telle que définie par des évaluations cliniques et une évaluation des événements indésirables liés à l'utilisation pendant l'opération et un suivi de routine 28 jours après la chirurgie. ActivSight™ sera considéré comme sûr si aucun événement indésirable majeur (grave) lié au matériel (adaptateur ou source de lumière) n'est rencontré chez les patients traités et si moins de 2 événements indésirables mineurs liés au matériel sont rencontrés. Les événements indésirables seront résumés de manière descriptive et des tabulations sur le type, la gravité et la relation avec l'application seront effectuées et tout changement des résultats par rapport à la ligne de base lors du suivi sera examiné à l'aide du test de rang de Wilcoxon non paramétrique. |
28 jours
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Temps de préparation d'ActivSight™.
Délai: Un jour
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Évaluez sur une échelle de 1 à 5 (1 = Difficile à utiliser ou Insatisfait - 5 = aucune formation requise ou très satisfait) : ActivSight a-t-il été facile à configurer ?
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Un jour
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Latence d'affichage d'ActivSight™.
Délai: Un jour
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Évaluez sur une échelle de 1 à 5 (1 = Difficile à utiliser ou Insatisfait - 5 = aucune formation requise ou très satisfait) : Comment ActivSight a-t-il spécifiquement affiché le champ prévu et le tissu cible d'intérêt ?
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Un jour
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Résolution et objectivité de l'affichage d'ActivSight™.
Délai: Un jour
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Évaluez sur une échelle de 1 à 5 (1 = difficile à utiliser ou insatisfait - 5 = aucune formation requise ou très satisfait) : Quelle était la qualité d'affichage d'ActivSight sur le champ prévu et le tissu cible d'intérêt ?
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Un jour
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Spécificité d'affichage d'ActivSight™.
Délai: Un jour
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La spécificité de l'affichage servira de résultat pour la faisabilité.
Question oui/non pour le chirurgien : "Les informations de perfusion affichées par ActivSightTM reflètent-elles le schéma attendu d'interruption du flux sanguin ?"
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Un jour
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Facilité d'utilisation d'ActivSightTM par le chirurgien, telle que quantifiée par l'échelle de Likert.
Délai: Un jour
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Les notes sur l'échelle de Likert serviront de résultat pour la faisabilité.
Question sur une échelle de 1 à 5 (1=fortement en désaccord, 2=légèrement en désaccord, 3=neutre, 4=légèrement d'accord, 5=fortement d'accord) : "ActivSightTM était facile à utiliser pendant son fonctionnement."
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Un jour
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Soutenez la satisfaction du personnel avec ActivSightTM, telle que quantifiée par l'échelle de Likert.
Délai: Un jour
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Les notes sur l'échelle de Likert serviront de résultat pour la faisabilité.
Question sur une échelle de 1 à 5 (1=fortement en désaccord, 2=légèrement en désaccord, 3=neutre, 4=légèrement d'accord, 5=fortement d'accord) : "ActivSightTM a été facile à configurer pour la procédure."
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Un jour
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Commentaires des utilisateurs sur l'utilité de l'affichage de l'unité de perfusion relative par rapport à la carte thermique couleur
Délai: Un jour
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Les notes sur l'échelle de Likert serviront de résultat pour la faisabilité.
Question sur une échelle de 1 à 5 (1=fortement en désaccord, 2=légèrement en désaccord, 3=neutre, 4=légèrement d'accord, 5=fortement d'accord) :
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Un jour
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Épisodes de changement de décision peropératoire en fonction de l'affichage
Délai: Un jour
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Oui/Non si les chirurgiens ont modifié la planification/les décisions peropératoires sur la base d'ActivSight™, avec des détails supplémentaires (qu'est-ce qu'ils ont changé et pourquoi) demandés si oui.
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Un jour
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Facilité d'utilisation de l'appareil par le chirurgien et satisfaction du personnel de soutien ;
Délai: Un jour
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Les notes sur l'échelle de Likert serviront de résultat pour la faisabilité.
Question sur une échelle de 1 à 5 (1=fortement en désaccord, 2=légèrement en désaccord, 3=neutre, 4=légèrement d'accord, 5=fortement d'accord) :
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'ActivSightTM à afficher la perfusion.
Délai: Un jour
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La capacité d'ActivSightTM à afficher la perfusion au niveau des tissus pendant les anastomoses gastro-intestinales est mesurée par la question oui/non suivante pour le chirurgien : "Est-ce qu'ActivSightTM affiche la perfusion tissulaire de l'anatomie pendant les anastomoses par rapport à l'ICG ?"
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Un jour
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Capacité d'ActivSightTM à afficher les vaisseaux sanguins.
Délai: Un jour
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La capacité d'ActivSightTM à afficher les vaisseaux sanguins pendant les anastomoses gastro-intestinales est mesurée par la question Oui/Non suivante pour le chirurgien : « ActivSightTM affiche-t-il la vascularisation de l'anatomie pendant les anastomoses par rapport à l'ICG ? »
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Maladies de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- ACF0052020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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