Nytte og brukbarhet av ActivSight™ Laser Speckle Imaging i visualisering av vevsperfusjon og blodstrøm under esophageal kirurgi hos mennesker
ActivSight™ kombinerer en innovativ formfaktor og proprietær programvare for å levere presis, objektiv, sanntidsvisualisering av blodstrøm og vevsperfusjon intraoperativt for laparoskopbasert kirurgi. En liten adapter som passer mellom alle eksisterende laparoskop- og kamerasystemer og en separat lyskilde plassert langs et hvilket som helst gjeldende kommersielt system vil levere objektiv sanntids vevsperfusjon og blodstrøminformasjon intraoperativt.
Primært mål: Å bestemme gjennomførbarheten av ActivSight™ for å detektere og vise vevsperfusjon og blodstrøm i kanal- og fortarmsanastomosene ved øsofagusreseksjon/rekonstruktiv kirurgi. Etterforskerne vil sammenligne presisjonen og nøyaktigheten blant inspeksjonen med det blotte øye, ICG og LSCI for å vurdere vaskulariteten til kanalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
- Dette er en prospektiv intervensjons-cross-over-studie der ActivSight™ vil bli brukt i rekkefølge til standardpraksisen for å visualisere perfusjonsstatusen til kanalen ved bruk av visuell inspeksjon med det blotte øye og ICG under esophageal reseksjon.
- Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved teknisk vellykket gjennomføring av tiltenkt visualisering.
- Sikkerhet vil bli bestemt gjennom kliniske vurderinger og evaluering av eventuelle uønskede hendelser.
- Vurdering av foreløpig effekt vil bli utført gjennom analyse av eventuelle intraoperative avgjørelser tatt basert på visuell visning sammenlignet med standard endoskopisk tilnærming, eller ikke-underlegenhet til ICG-basert visualisering og brukervennlighet.
- Pasientutfall og oppfølging til postoperativ dag 28 vil bli overvåket for klinisk utfall.
- Målregistrering for vurdering av esophageal anastomoser er totalt sytti pasienter som kan oppdage ~ 2-3 cm uoverensstemmelse mellom ICG og LSCI avgrensningslinjer mellom godt vaskulariserte og mindre vaskulariserte steder i magekanalen. Siden ActivSight™ kan oppdage forskjellen på > 2 cm mellom perfundert versus mindre perfusert sammenlignet med ICG med 80 % konfidens ved p<0,05 i en prøvestørrelse på n = 21, anslår etterforskerne at studien vil kreve en akkumulering av 63 pasienter . Med potensielt uforutsett frafall og dødelighet, vil etterforskerne rekruttere totalt 70 pasienter til den foreslåtte studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Kim, MD
- Telefonnummer: 2023202750
- E-post: pkim@activsurgical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chris McCulloh, MD
- Telefonnummer: 617-333-8162
- E-post: cmcculloh@activsurgical.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
-
Ta kontakt med:
- Julie Ward, RN, BSN
- Telefonnummer: 412-647-8583
- E-post: wardj@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Inderpal S Sarkaria, MD
-
Underetterforsker:
- James D Luketich, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Har ikke rekruttert ennå
- West Penn Hospital / Allegheny Health Network
-
Ta kontakt med:
- Meredith Schwarz, RN, MSN
-
Hovedetterforsker:
- Blair A Jobe, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kirsten Newhams, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Alle pasienter > 18 år som gjennomgår laparoskopisk øsofagusreseksjon og rekonstruksjonskirurgi; muntlig kommando og leseferdighet på morsmålet som snakkes ved hvert deltakende senter; evne til å forstå og følge studieprosedyrer; og har gitt signert samtykke.
Diagnose:
- Alle pasienter med klinisk mistanke om og diagnose av benigne eller ondartede, tynn- eller tykktarmslesjoner som krever kirurgisk reseksjon.
- Typisk bildediagnostikk i henhold til standard opparbeidingsfunn inkludert UL, CT og/eller MR. Vanlige røntgenbilder og kontrastbilder kan fås av henvisende leger og er nyttige for å bekrefte den kliniske diagnosen.
Plassering av patologi eller reseksjonert segment:
* Mållesjoner kan lokaliseres i alle for-, midt- eller baktarmsegmenter som krever rekonstruksjon og anastomoser.
Tidligere terapi:
* Pasienter med tidligere operasjon er kvalifisert for påmelding.
Laboratorium:
- Hemoglobin > 9 g/dL
- Blodplateantall ≥75 000/µL (kan motta transfusjoner)
- Normal PT, PTT og INR < 1,5 x ULN (inkludert pasienter på profylaktisk antikoagulasjon)
- Nyrefunksjon: Aldersjustert normalt serumkreatinin avledet fra Schwartz formel for å estimere GFR ved CDC ELLER en kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2 for sikker
- Adekvat lungefunksjon: Definert som ingen dyspné i hvile, og en pulsoksymetri >94 % på romluft dersom det er klinisk indikasjon for bestemmelse.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Det er ingen eksklusjonskriterier for ActivSightTM for esophageal kirurgi.
- Pasienter som er tildelt FDA-godkjent ICG-basert visualisering er kontraindisert for enhver kronisk nyresvikt, potensiell medikamentinteraksjon, historie med allergi mot ICG eller anafylaksi, kjent allergi mot jodider, amming eller å være i reproduktiv alder med graviditet mulig og ikke utelukket, og graviditet.
- Pasienter for øyeblikket i noen undersøkelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActivSight-gruppen
Pasienter som gjennomgår esofagektomi med ActivSight (n=70)
|
Bruk av ActivSight hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robotassistert øsofagektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser innen 28 dager etter bruk av ActivSight™
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme sikkerheten til ActivSight™ hos pasienter som gjennomgår esophageal kirurgi, som definert gjennom kliniske vurderinger og evaluering av bruksrelaterte bivirkninger intraoperativt og en rutinemessig oppfølging 28 dager etter operasjonen. ActivSight™ vil bli ansett som trygt hvis ingen maskinvare (adapter eller lyskilde)-relatert større (alvorlig) uønsket hendelse oppstår hos de behandlede pasientene og hvis det oppstår mindre enn 2 maskinvarerelaterte mindre uønskede hendelser. Uønskede hendelser vil bli oppsummert beskrivende og tabeller over type, alvorlighetsgrad og forhold til applikasjonen vil bli utført, og eventuelle endringer av utfall fra baseline ved oppfølging vil bli undersøkt ved hjelp av den ikke-parametriske Wilcoxon rangtesten. |
28 dager
|
|
Forberedelsestid for ActivSight™.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder på en skala fra 1-5 (1 = Vanskelig å bruke eller utilfreds - 5 = ingen opplæring nødvendig eller veldig fornøyd): Hvor enkelt var ActivSight å sette opp?
|
1 dag
|
|
Visningsforsinkelse for ActivSight™.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder på en skala fra 1-5 (1 = Vanskelig å bruke eller utilfreds - 5 = ingen opplæring nødvendig eller veldig fornøyd): Hvordan spesifikt viste ActivSight det tiltenkte feltet og målvevet av interesse?
|
1 dag
|
|
Oppløsning og objektivitet for visning av ActivSight™.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurder på en skala fra 1-5 (1 = Vanskelig å bruke eller utilfreds - 5 = ingen opplæring nødvendig eller veldig fornøyd): Hvordan var visningskvaliteten til ActivSight på det tiltenkte feltet og målvevet av interesse?
|
1 dag
|
|
Spesifisitet for displayet til ActivSight™.
Tidsramme: 1 dag
|
Spesifisitet av visning vil tjene som et resultat for gjennomførbarhet.
Ja/nei spørsmål til kirurgen: "Reflekterer perfusjonsinformasjonen som vises av ActivSightTM det forventede mønsteret av blodstrømavbrudd?"
|
1 dag
|
|
Brukbarhet av ActivSightTM av kirurg, kvantifisert etter Likert-skala.
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gjennomførbarhet.
Skala 1-5 spørsmål (1=helt uenig, 2=litt uenig, 3=nøytral, 4=litt enig, 5=helt enig): "ActivSightTM var enkelt å bruke under drift."
|
1 dag
|
|
Støtte personelltilfredshet med ActivSightTM, kvantifisert ved Likert-skala.
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gjennomførbarhet.
Skala 1-5 spørsmål (1=helt uenig, 2=litt uenig, 3=nøytral, 4=litt enig, 5=helt enig): "ActivSightTM var enkelt å sette opp for prosedyren."
|
1 dag
|
|
Tilbakemelding fra brukere om nytten av relativ perfusjonsenhetsvisning kontra fargevarmekart
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gjennomførbarhet.
Skala 1-5 spørsmål (1=helt uenig, 2=litt uenig, 3=nøytral, 4=litt enig, 5=helt enig):
|
1 dag
|
|
Episoder av intraoperativ beslutningsendring basert på visning
Tidsramme: 1 dag
|
Ja/Nei hvis kirurger endret intraoperativ planlegging/beslutninger basert på ActivSight™, med ytterligere detaljer (hva endret de og hvorfor) forespurt hvis ja.
|
1 dag
|
|
Brukervennlighet av enheten av kirurg og støttepersonell tilfredshet;
Tidsramme: 1 dag
|
Likert-skalavurderinger vil tjene som et resultat for gjennomførbarhet.
Skala 1-5 spørsmål (1=helt uenig, 2=litt uenig, 3=nøytral, 4=litt enig, 5=helt enig):
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for ActivSightTM til å vise perfusjon.
Tidsramme: 1 dag
|
ActivSightTMs evne til å vise perfusjon på vevsnivå under gastrointestinale anastomoser måles ved følgende Ja/Nei-spørsmål til kirurgen: "Viser ActivSightTM vevsperfusjon av anatomien under anastomoser sammenlignet med ICG?"
|
1 dag
|
|
Mulighet for ActivSightTM til å vise blodårer.
Tidsramme: 1 dag
|
ActivSightTMs evne til å vise blodkar under gastrointestinale anastomoser måles ved følgende Ja/Nei-spørsmål til kirurgen: "Viser ActivSightTM vaskulæritet av anatomien under anastomoser sammenlignet med ICG?"
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Esophageal sykdommer
Andre studie-ID-numre
- ACF0052020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .