Užitečnost a použitelnost ActivSight™ laserového zobrazování skvrn při vizualizaci tkáňové perfuze a průtoku krve během operace jícnu u lidí
20. února 2024 aktualizováno: Activ Surgical
ActivSight™ kombinuje inovativní tvarový faktor a proprietární software pro poskytování přesné, objektivní vizualizace průtoku krve a perfuze tkáně v reálném čase během operace pro operace založené na laparoskopu. Malý adaptér, který se vejde mezi jakýkoli stávající laparoskop a kamerový systém, a samostatný zdroj světla umístěný podél jakéhokoli současného komerčního systému poskytne objektivní perfuzi tkání a průtok krve v reálném čase během operace.
Primární cíl: Zjistit proveditelnost ActivSight™ při detekci a zobrazování tkáňové perfuze a průtoku krve v konduitech a anastomózách předžaludku při resekci jícnu / rekonstrukční chirurgii. Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost a přesnost mezi kontrolou pouhým okem, ICG a LSCI při hodnocení vaskularity konduitu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design:
- Toto je prospektivní intervenční zkřížená studie, kde bude ActivSight™ použit v návaznosti na standardní postup vizualizace stavu perfuze konduitu pomocí vizuální kontroly pouhým okem a ICG během resekce jícnu.
- Proveditelnost bude určena technicky úspěšným dokončením zamýšlené vizualizace.
- Bezpečnost bude stanovena prostřednictvím klinických hodnocení a vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků.
- Posouzení předběžné účinnosti bude provedeno prostřednictvím analýzy jakýchkoli intraoperačních rozhodnutí učiněných na základě vizuálního zobrazení ve srovnání se standardním endoskopickým přístupem nebo non-inferiority k vizualizaci a použitelnosti na bázi ICG.
- Výsledky pacienta a sledování do 28. pooperačního dne budou sledovány z hlediska klinického výsledku.
- Cílovým zařazením pro hodnocení anastomóz jícnu je celkem sedmdesát pacientů schopných detekovat ~ 2–3 cm diskordanci mezi demarkačními liniemi ICG a LSCI mezi dobře vaskularizovanými a méně vaskularizovanými místy v konduitu žaludku. Protože ActivSight™ dokáže detekovat rozdíl > 2 cm mezi perfundovanými a méně perfundovanými ve srovnání s ICG s 80% spolehlivostí při p<0,05 ve vzorku o velikosti n = 21, výzkumníci odhadují, že studie bude vyžadovat přírůstek 63 pacientů . Vzhledem k potenciálnímu nepředvídanému předčasnému ukončení a úmrtnosti vyšetřovatelé přijmou do navrhované studie celkem 70 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Kim, MD
- Telefonní číslo: 2023202750
- E-mail: pkim@activsurgical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris McCulloh, MD
- Telefonní číslo: 617-333-8162
- E-mail: cmcculloh@activsurgical.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
-
Kontakt:
- Julie Ward, RN, BSN
- Telefonní číslo: 412-647-8583
- E-mail: wardj@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inderpal S Sarkaria, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James D Luketich, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Zatím nenabíráme
- West Penn Hospital / Allegheny Health Network
-
Kontakt:
- Meredith Schwarz, RN, MSN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blair A Jobe, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kirsten Newhams, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Všichni pacienti ve věku > 18 let podstupující laparoskopickou resekci jícnu a rekonstrukční operaci; mluvené ovládání a gramotnost v rodném jazyce, kterým se mluví v každém zúčastněném centru; schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy; a po poskytnutí podepsaného souhlasu.
Diagnóza:
- Všichni pacienti s klinickým podezřením a diagnózou benigních nebo maligních lézí tenkého nebo tlustého střeva vyžadujících chirurgickou resekci.
- Typické zobrazení podle standardních nálezů včetně US, CT a/nebo MRI. Obyčejné rentgenové snímky a kontrastní zobrazení mohou být získány doporučujícími lékaři a jsou užitečné pro potvrzení klinické diagnózy.
Lokalizace patologie nebo resekovaného segmentu:
* Cílové léze mohou být lokalizovány v jakémkoli segmentu předního, středního nebo zadního střeva vyžadujícího rekonstrukci a anastomózy.
Předchozí terapie:
* Pacienti s předchozí operací jsou způsobilí k zápisu.
Laboratoř:
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Počet krevních destiček ≥75 000/µL (může dostávat transfuze)
- Normální PT, PTT a INR < 1,5 x ULN (včetně pacientů na profylaktické antikoagulaci)
- Renální funkce: Normální sérový kreatinin přizpůsobený věku odvozený ze Schwartzova vzorce pro odhad GFR pomocí CDC NEBO clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pro bezp
- Adekvátní plicní funkce: Definována jako žádná dušnost v klidu a pulzní oxymetrie >94 % na vzduchu v místnosti, pokud existuje klinická indikace pro stanovení.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Neexistují žádná vylučovací kritéria pro ActivSightTM pro operaci jícnu.
- Pacienti přiřazení k vizualizaci na bázi ICG s povolením FDA jsou kontraindikováni pro jakoukoli chronickou renální dysfunkci, potenciální lékovou interakci, alergii na ICG v anamnéze nebo anafylaxi, známou alergii na jodidy, kojení nebo reprodukční věk s možným těhotenstvím a není vyloučeno, a těhotenství.
- Pacienti v současné době v jakékoli zkoumané látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ActivSight
Pacienti podstupující ezofagektomii pomocí ActivSight (n=70)
|
Použití ActivSight u pacientů podstupujících laparoskopickou nebo roboticky asistovanou ezofagektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod za 28 dní po použití ActivSight™
Časové okno: 28 dní
|
Stanovit bezpečnost ActivSight™ u pacientů podstupujících operaci jícnu, jak je definováno prostřednictvím klinických hodnocení a hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním během operace a rutinního sledování 28 dní po operaci. ActivSight™ bude považován za bezpečný, pokud se u léčených pacientů nevyskytnou žádné závažné (závažné) nežádoucí příhody související s hardwarem (adaptér nebo světelný zdroj) a pokud se vyskytnou méně než 2 drobné nežádoucí příhody související s hardwarem. Nežádoucí účinky budou shrnuty popisně a budou provedeny tabulky typu, závažnosti a vztahu k aplikaci a jakékoli změny výsledků od výchozí hodnoty při následném sledování budou zkoumány pomocí neparametrického Wilcoxon rank testu. |
28 dní
|
|
Doba přípravy ActivSight™.
Časové okno: 1 den
|
Ohodnoťte na stupnici 1–5 (1 = obtížné použití nebo nespokojen – 5 = není vyžadováno žádné školení nebo jste velmi spokojeni): Jak snadné bylo nastavení zařízení ActivSight?
|
1 den
|
|
Latence zobrazení ActivSight™.
Časové okno: 1 den
|
Ohodnoťte na stupnici 1–5 (1 = obtížné použití nebo nespokojen – 5 = není vyžadováno žádné školení nebo velmi spokojen): Jak konkrétně ActivSight zobrazil zamýšlené pole a cílovou tkáň, o kterou máte zájem?
|
1 den
|
|
Rozlišení a objektivita zobrazení ActivSight™.
Časové okno: 1 den
|
Hodnotit na stupnici 1–5 (1 = obtížné použití nebo nespokojen – 5 = není vyžadováno žádné školení nebo velmi spokojen): Jaká byla kvalita zobrazení ActivSight na zamýšleném poli a cílové tkáni zájmu?
|
1 den
|
|
Specifičnost zobrazení ActivSight™.
Časové okno: 1 den
|
Specifičnost zobrazení bude sloužit jako výsledek pro proveditelnost.
Ano/Ne Otázka pro chirurga: "Odráží informace o perfuzi zobrazené zařízením ActivSightTM očekávaný vzorec přerušení krevního toku?"
|
1 den
|
|
Použitelnost ActivSightTM chirurgem, jak je kvantifikováno Likertovou stupnicí.
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení podle Likertovy stupnice bude sloužit jako výsledek proveditelnosti.
Otázka škály 1-5 (1=rozhodně nesouhlasím, 2=trochu nesouhlasím, 3=neutrální, 4=nepatrně souhlasím, 5=rozhodně souhlasím): "Použití ActivSightTM bylo při provozu snadné."
|
1 den
|
|
Podpora spokojenosti personálu s ActivSightTM, jak je kvantifikováno Likertovou stupnicí.
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení podle Likertovy stupnice bude sloužit jako výsledek proveditelnosti.
Otázka škály 1-5 (1=rozhodně nesouhlasím, 2=spíše nesouhlasím, 3=neutrální, 4=spíše souhlasím, 5=rozhodně souhlasím): "ActivSightTM bylo snadné nastavit pro daný postup."
|
1 den
|
|
Zpětná vazba od uživatele k užitečnosti zobrazení relativní perfuzní jednotky versus barevná teplotní mapa
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení podle Likertovy stupnice bude sloužit jako výsledek proveditelnosti.
Otázka škály 1-5 (1=rozhodně nesouhlasím, 2=trochu nesouhlasím, 3=neutrální, 4=mírně souhlasím, 5=rozhodně souhlasím):
|
1 den
|
|
Epizody intraoperační změny rozhodnutí na základě zobrazení
Časové okno: 1 den
|
Ano/Ne, pokud chirurgové změnili intraoperační plánování/rozhodnutí na základě ActivSight™, s dalšími podrobnostmi (co se změnilo a proč), pokud ano.
|
1 den
|
|
Spokojenost s použitelností zařízení ze strany chirurga a podpůrného personálu;
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení podle Likertovy stupnice bude sloužit jako výsledek proveditelnosti.
Otázka škály 1-5 (1=rozhodně nesouhlasím, 2=trochu nesouhlasím, 3=neutrální, 4=mírně souhlasím, 5=rozhodně souhlasím):
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost ActivSightTM zobrazit perfuzi.
Časové okno: 1 den
|
Schopnost ActivSightTM zobrazit perfuzi na úrovni tkáně během gastrointestinálních anastomóz se měří pomocí následující otázky ano/ne pro chirurga: "Zobrazuje ActivSightTM tkáňovou perfuzi anatomie během anastomóz ve srovnání s ICG?"
|
1 den
|
|
Schopnost ActivSightTM zobrazit krevní cévy.
Časové okno: 1 den
|
Schopnost ActivSightTM zobrazit krevní cévy během gastrointestinálních anastomóz se měří pomocí následující otázky ano/ne pro chirurga: "Zobrazuje ActivSightTM vaskularitu anatomie během anastomóz ve srovnání s ICG?"
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Nemoci jícnu
Další identifikační čísla studie
- ACF0052020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ActivSight
-
Activ SurgicalThe University of Texas Health Science Center, Houston; Ohio State University; University at BuffaloZápis na pozvánkuZánětlivá onemocnění střev | Kolorektální karcinom | Obezita, morbidní | Divertikulitida, tlusté střevo | Akutní cholecystitidaSpojené státy