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Utilidad y facilidad de uso de las imágenes moteadas con láser ActivSight™ en la visualización de la perfusión tisular y el flujo sanguíneo durante la cirugía esofágica en humanos

20 de febrero de 2024 actualizado por: Activ Surgical

ActivSight™ combina un factor de forma innovador y un software patentado para ofrecer una visualización precisa, objetiva y en tiempo real del flujo sanguíneo y la perfusión tisular intraoperatoriamente para la cirugía basada en laparoscopio. Un pequeño adaptador que encaja entre cualquier laparoscopio existente y sistemas de cámara y una fuente de luz separada colocada a lo largo de cualquier sistema comercial actual brindará información objetiva en tiempo real sobre la perfusión tisular y el flujo sanguíneo durante la operación.

Objetivo principal: Determinar la viabilidad de ActivSight™ para detectar y mostrar la perfusión tisular y el flujo sanguíneo en el conducto y las anastomosis del intestino anterior en la resección esofágica/cirugía reconstructiva. Los investigadores compararán la precisión y exactitud entre la inspección a simple vista, ICG y LSCI para evaluar la vascularización del conducto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño:

  • Este es un estudio cruzado de intervención prospectivo en el que ActivSight™ se utilizará en secuencia con la práctica estándar de visualizar el estado de perfusión del conducto mediante la inspección visual a simple vista y el ICG durante la resección esofágica.
  • La viabilidad se determinará mediante la finalización técnicamente exitosa de la visualización prevista.
  • La seguridad se determinará a través de evaluaciones clínicas y la evaluación de cualquier evento adverso.
  • La evaluación de la eficacia preliminar se realizará a través del análisis de cualquier decisión intraoperatoria basada en la visualización en comparación con el enfoque endoscópico estándar, o la no inferioridad con respecto a la visualización y usabilidad basadas en ICG.
  • Se controlará el resultado clínico del resultado del paciente y el seguimiento hasta el día 28 del postoperatorio.
  • El objetivo de la inscripción para la evaluación de las anastomosis esofágicas es un total de setenta pacientes potenciados para detectar una discordancia de ~ 2-3 cm entre las líneas de demarcación ICG y LSCI entre sitios bien vascularizados y menos vascularizados en el conducto gástrico. Dado que ActivSight™ puede detectar la diferencia de > 2 cm entre perfundidos y menos perfundidos en comparación con ICG con un 80 % de confianza en p<0,05 en un tamaño de muestra de n = 21, los investigadores estiman que el estudio requerirá una acumulación de 63 pacientes . Con posibles abandonos y mortalidad imprevistos, los investigadores reclutarán un total de 70 pacientes para el estudio propuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Dept of Cardiothoracic Surgery
        • Contacto:
          • Julie Ward, RN, BSN
          • Número de teléfono: 412-647-8583
          • Correo electrónico: wardj@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Inderpal S Sarkaria, MD
        • Sub-Investigador:
          • James D Luketich, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Aún no reclutando
        • West Penn Hospital / Allegheny Health Network
        • Contacto:
          • Meredith Schwarz, RN, MSN
        • Investigador principal:
          • Blair A Jobe, MD
        • Investigador principal:
          • Kirsten Newhams, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía de resección y reconstrucción esofágica laparoscópica; comando hablado y alfabetización en el idioma nativo que se habla en cada centro participante; capacidad para comprender y seguir los procedimientos de estudio; y haber dado su consentimiento firmado.

Diagnóstico:

  • Todos los pacientes con sospecha clínica y diagnóstico de lesiones benignas o malignas de intestino delgado o grueso que requieran resección quirúrgica.
  • Imágenes típicas según los hallazgos del estudio estándar, incluidos US, CT y/o MRI. Los médicos remitentes pueden obtener radiografías simples e imágenes de contraste y son útiles para confirmar el diagnóstico clínico.

Ubicación de la patología o segmento resecado:

* Las lesiones diana pueden ubicarse en cualquier segmento del intestino anterior, medio o posterior que requiera reconstrucción y anastomosis.

Terapia previa:

* Los pacientes con cirugía previa son elegibles para la inscripción.

Laboratorio:

  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Conteo de plaquetas ≥75,000/µL (puede recibir transfusiones)
  • PT normal, PTT e INR < 1,5 x ULN (incluidos los pacientes con anticoagulación profiláctica)
  • Función renal: creatinina sérica normal ajustada por edad derivada de la fórmula de Schwartz para estimar la TFG por los CDC O un aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2 para caja fuerte
  • Función pulmonar adecuada: Definida como ausencia de disnea de reposo y una pulsioximetría >94% con aire ambiente si hay indicación clínica para su determinación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • No hay criterios de exclusión para ActivSightTM para cirugía esofágica.
  • Los pacientes asignados a la visualización basada en ICG aprobada por la FDA están contraindicados por cualquier disfunción renal crónica, posible interacción farmacológica, antecedentes de alergia a ICG o anafilaxia, alergia conocida a los yoduros, lactancia o estar en edad reproductiva con embarazo posible y no descartado. y embarazo
  • Pacientes actualmente en cualquier agente de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ActivSight
Pacientes sometidos a esofagectomía con ActivSight (n=70)
Dispositivo: ActivSight
Uso de ActivSight en pacientes sometidos a esofagectomía laparoscópica o asistida por robot.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos en los 28 días siguientes al uso de ActivSight™
Periodo de tiempo: 28 días

Determinar la seguridad de ActivSight™ en pacientes sometidos a cirugía esofágica, según se define a través de evaluaciones clínicas y evaluación de eventos adversos relacionados con el uso durante la operación y un seguimiento de rutina a los 28 días después de la cirugía. ActivSight™ se considerará seguro si no se encuentran eventos adversos mayores (graves) relacionados con el hardware (adaptador o fuente de luz) en los pacientes tratados y si se encuentran menos de 2 eventos adversos menores relacionados con el hardware.

Los eventos adversos se resumirán de forma descriptiva y se realizarán tabulaciones sobre el tipo, la gravedad y la relación con la aplicación, y cualquier cambio en los resultados desde el inicio hasta el seguimiento se examinará mediante la prueba de clasificación no paramétrica de Wilcoxon.
28 días
Tiempo de preparación de ActivSight™.
Periodo de tiempo: 1 día
Califique en una escala de 1 a 5 (1 = Difícil de usar o Insatisfecho - 5 = No se requiere capacitación o muy satisfecho): ¿Qué tan fácil fue configurar ActivSight?
1 día
Latencia de visualización de ActivSight™.
Periodo de tiempo: 1 día
Puntúe en una escala del 1 al 5 (1 = Difícil de usar o Insatisfecho - 5 = No se requiere capacitación o muy satisfecho): ¿Con qué precisión mostró ActivSight el campo previsto y el tejido objetivo de interés?
1 día
Resolución y objetividad de visualización de ActivSight™.
Periodo de tiempo: 1 día
Puntúe en una escala del 1 al 5 (1 = Difícil de usar o Insatisfecho - 5 = No se requiere capacitación o muy satisfecho): ¿Cómo fue la calidad de visualización de ActivSight en el campo deseado y el tejido objetivo de interés?
1 día
Especificidad de visualización de ActivSight™.
Periodo de tiempo: 1 día
La especificidad de la visualización servirá como resultado para la viabilidad. Pregunta de sí/no para el cirujano: "¿La información de perfusión que muestra ActivSightTM refleja el patrón esperado de interrupción del flujo sanguíneo?"
1 día
Usabilidad de ActivSightTM por parte del cirujano, cuantificada mediante la escala de Likert.
Periodo de tiempo: 1 día
Las calificaciones de la escala de Likert servirán como resultado de la viabilidad. Pregunta de escala 1-5 (1=totalmente en desacuerdo, 2=ligeramente en desacuerdo, 3=neutral, 4=ligeramente de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo): "ActivSightTM fue fácil de usar mientras estaba en funcionamiento".
1 día
Apoye la satisfacción del personal con ActivSightTM, según lo cuantificado por la escala de Likert.
Periodo de tiempo: 1 día
Las calificaciones de la escala de Likert servirán como resultado de la viabilidad. Pregunta de la escala 1-5 (1=totalmente en desacuerdo, 2=ligeramente en desacuerdo, 3=neutral, 4=ligeramente de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo): "ActivSightTM fue fácil de configurar para el procedimiento".
1 día
Comentarios de los usuarios sobre la utilidad de la visualización de la unidad de perfusión relativa frente al mapa de calor en color
Periodo de tiempo: 1 día
Las calificaciones de la escala de Likert servirán como resultado de la viabilidad. Pregunta de escala 1-5 (1=totalmente en desacuerdo, 2=ligeramente en desacuerdo, 3=neutro, 4=ligeramente de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo):
1 día
Episodios de cambio de decisión intraoperatoria según la visualización
Periodo de tiempo: 1 día
Sí/No si los cirujanos cambiaron la planificación/decisiones intraoperatorias basadas en ActivSight™, con detalles adicionales (qué cambiaron y por qué) solicitados en caso afirmativo.
1 día
Facilidad de uso del dispositivo por parte del cirujano y satisfacción del personal de apoyo;
Periodo de tiempo: 1 día
Las calificaciones de la escala de Likert servirán como resultado de la viabilidad. Pregunta de escala 1-5 (1=totalmente en desacuerdo, 2=ligeramente en desacuerdo, 3=neutro, 4=ligeramente de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo):
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ActivSightTM para mostrar la perfusión.
Periodo de tiempo: 1 día
La capacidad de ActivSightTM para mostrar la perfusión a nivel de tejido durante las anastomosis gastrointestinales se mide mediante la siguiente pregunta Sí/No para el cirujano: "¿ActivSightTM muestra la perfusión tisular de la anatomía durante las anastomosis en comparación con ICG?"
1 día
Capacidad de ActivSightTM para mostrar los vasos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 1 día
La capacidad de ActivSightTM para mostrar los vasos sanguíneos durante las anastomosis gastrointestinales se mide mediante la siguiente pregunta Sí/No para el cirujano: "¿ActivSightTM muestra la vascularización de la anatomía durante las anastomosis en comparación con ICG?"
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Activ Surgical

Colaboradores

West Penn Allegheny Health System
University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACF0052020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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