ECGの実施におけるCSF-3の評価 (ECG)
2023年2月9日 更新者：CardiacSense Ltd.
ECGホルターと比較した場合のCSF-3 ECG Lead-I、HRおよびPRの安全性とパフォーマンスを評価するための前向き研究
CSF-3 は、時計に似た手首に装着する医療機器です。
ECG (心電図) と PPG (フォトプレチスモグラフ) の読み取り値に基づいてユーザーの心拍数を監視するように設計されており、市販の ECG と独自のアルゴリズムを備えた独自の PPG チップセットを使用しています。
ECG と PPG は、心拍数を測定するための 2 つの主要な技術です。
ECG は、心腔の膨張と収縮を制御する電気信号によって生成される生体電位を測定しますが、PPG は光ベースの技術を使用して、心臓のポンプ作用によって制御される血流速度を感知します。
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床試験は、CSF-3 治験デバイスの ECG および心拍数計算の性能と精度を評価するための前向きでオープンな単一施設試験です。
被験者は主任研究者によってスクリーニングされます。 研究の登録基準を満たす被験者が募集され、FDA 認可の ECG ホルターと治験用デバイス (CSF-3) が取り付けられます。
少なくとも 40 の適格な被験者が 1 つのセンターに登録されます。 研究中に被験者から収集されたデータは、ECG出力の全体的なパフォーマンス分析に含まれます。 被験者は、ECG と CSF-3 デバイスを同時に実行します。被験者は、研究サイトで ECG ホルターと CSF-3 デバイスの両方に少なくとも 7 分間接続されたままになります。 心電図とホルターが同時に停止します。 両方の記録データ (ECG と CSF-3) がアップロードされ、検証済みの専用ツールを使用してオフラインで同期されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55102
- Fairview Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 21 歳
- -インフォームドコンセントを理解し、署名し、指示に従うことができ、喜んで
- 洞調律のスクリーニング心電図結果
- 手首のサイズ 14 cm (5.5")、最大 20 cm (7.8")
除外基準:
- -現在、他の臨床研究に登録されている被験者
- -心臓障害または心臓の症状と診断された被験者
- SNR < 100の被験者
- -ECG品質範囲が1以上30未満の被験者
- ペースメーカーによる電気ペーシングを受けている人
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 人差し指または親指にたこがある方（指紋部分）
- アクティブな創傷、以前の軟部組織損傷、または測定場所の皮膚の状態がある被験者 デバイスの材料または ECG パッチに対する感度
- 震えがあるか、15分間じっとしていられない被験者
- 両手がなく、研究を完了するのに十分な指がない被験者
- -研究者の裁量に基づいて参加できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSF-3 および ECG ホルター
関連するまたは心臓の病歴がなく、心臓の症状が陰性の少なくとも40人の健康な被験者。
被験者は、CSF-3 デバイスを使用して ECG スポット チェック測定を実行すると同時に、ECG ホルターに接続されます。
ECG Holter と CSF-3 デバイスの両方の記録時間は、少なくとも 7 分です。
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被験者は ECG ホルターに接続され、治験デバイスが同時に被験者の手首に配置されます。
このフェーズのすべての被験者は、7分間の単一の連続データ記録測定に参加するよう求められます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG 検出における CSF-3 の有効性
時間枠：6ヵ月
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パフォーマンス エンドポイントは、2% 以下の誤検出率と 80% の PPV を考慮して、96% 以上の感度で ECG 信号のビートごとの心拍数を検出する CSF-3 の能力として定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSF-3 HR 計算
時間枠：6ヵ月
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パフォーマンス エンドポイントは、ARMS エラーが 3BPM 未満の平均心拍数の計算として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSF-3 ECG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。