Avaliação do CSF-3 na realização de ECG (ECG)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: CardiacSense Ltd.
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e o desempenho do CSF-3 ECG Lead-I, HR e PR quando comparado ao ECG Holter
O CSF-3 é um dispositivo médico usado no pulso, semelhante a um relógio.
Ele foi projetado para monitorar a frequência cardíaca do usuário com base nas leituras de ECG (eletrocardiograma) e PPG (fotopletismografia), usando ECG padrão e chipsets PPG exclusivos com algoritmos proprietários.
ECG e PPG são as duas principais tecnologias para medir a frequência cardíaca.
O ECG mede o biopotencial gerado por sinais elétricos que controlam a expansão e a contração das câmaras cardíacas, enquanto o PPG usa tecnologia baseada em luz para detectar a taxa de fluxo sanguíneo controlada pela ação de bombeamento do coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo clínico proposto é um estudo prospectivo, aberto e de centro único para avaliar o desempenho e a precisão do ECG e do cálculo da frequência cardíaca do dispositivo de investigação CSF-3.
Os indivíduos serão selecionados pelo Investigador Principal. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição do estudo serão recrutados e equipados com um Holter de ECG aprovado pela FDA e com o Dispositivo sob investigação (CSF-3).
Pelo menos 40 indivíduos elegíveis serão matriculados em um único centro. Os dados coletados dos sujeitos durante o estudo serão incluídos na análise de desempenho geral da saída de ECG. Os indivíduos realizarão um ECG e um dispositivo CSF-3 simultaneamente. Os indivíduos permanecerão conectados ao ECG Holter e ao dispositivo CSF-3 no local do estudo por pelo menos 7 minutos. O ECG e o Holter serão interrompidos simultaneamente. Ambos os dados de gravação (ECG e CSF-3) serão carregados e sincronizados offline usando uma ferramenta dedicada e validada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Fairview Health Services
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Capaz e disposto a entender e assinar o consentimento informado e seguir as instruções
- Triagem de resultados de ECG de Ritmo Sinusal
- Tamanho do pulso 14 cm (5,5"), máx. 20 cm (7,8")
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica
- Indivíduos diagnosticados com um distúrbio cardíaco ou quaisquer sintomas cardíacos
- Sujeitos com SNR <100
- Indivíduos com faixa de qualidade de ECG > 1 e < 30
- Indivíduos com estimulação elétrica por marca-passo
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com calos no dedo indicador ou polegar (na área da impressão digital)
- Indivíduos com feridas ativas, lesões anteriores nos tecidos moles ou problemas de pele no local de medição Sensibilidade ao material do dispositivo ou patches de ECG
- Indivíduos com tremores ou incapazes de permanecer parados por 15 minutos
- Sujeitos sem as duas mãos e dedos suficientes para completar o estudo
- Indivíduos incapazes de participar com base no critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Holter CSF-3 e ECG
Pelo menos 40 indivíduos saudáveis sem histórico médico relevante ou cardíaco e sintomas cardíacos negativos.
Os indivíduos realizarão uma medição de verificação pontual de ECG usando o dispositivo CSF-3 enquanto estiverem simultaneamente conectados a um Holter de ECG.
A duração da gravação para o dispositivo ECG Holter e CSF-3 será de pelo menos 7 minutos.
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Os sujeitos serão conectados a um ECG Holter, e um Dispositivo de investigação será colocado simultaneamente no pulso do sujeito.
Todos os sujeitos nesta fase serão solicitados a participar de uma única medição contínua de registro de dados por sete (7) minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do CSF-3 na detecção de ECG
Prazo: 6 meses
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O endpoint de desempenho é definido como a capacidade do CSF-3 de detectar frequência cardíaca batimento a batimento no sinal de ECG com uma sensibilidade não inferior a 96%, considerando uma taxa de falsa detecção não superior a 2% e VPP de 80%.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CSF-3 Cálculo de FC
Prazo: 6 meses
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O endpoint de desempenho é definido como o cálculo da frequência cardíaca média com erro ARMS <3BPM
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSF-3 ECG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .