Оценка CSF-3 при выполнении ЭКГ (ECG)
9 февраля 2023 г. обновлено: CardiacSense Ltd.
Проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности CSF-3 ЭКГ отведения-I, ЧСС и PR по сравнению с холтеровским мониторированием ЭКГ
CSF-3 — это наручное медицинское устройство, похожее на часы.
Он предназначен для мониторинга частоты сердечных сокращений пользователя на основе показаний ЭКГ (электрокардиограммы) и ФПГ (фотоплетизмографа) с использованием готовых ЭКГ и уникальных наборов микросхем ФПГ с запатентованными алгоритмами.
ЭКГ и ФПГ — две основные технологии измерения частоты сердечных сокращений.
ЭКГ измеряет биопотенциал, генерируемый электрическими сигналами, которые контролируют расширение и сокращение сердечных камер, в то время как ФПГ использует световую технологию для определения скорости кровотока, контролируемой насосной работой сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предлагаемое клиническое исследование представляет собой проспективное открытое одноцентровое исследование для оценки производительности и точности ЭКГ и расчета частоты сердечных сокращений с помощью исследуемого устройства CSF-3.
Субъекты будут проверены главным исследователем. Субъекты, отвечающие критериям включения в исследование, будут набраны и оснащены одобренным FDA холтеровским монитором ЭКГ и исследуемым устройством (CSF-3).
В одном центре будет обучаться не менее 40 подходящих субъектов. Данные, собранные у субъектов во время исследования, будут включены в общий анализ производительности выходных данных ЭКГ. Субъекты будут выполнять ЭКГ и устройство CSF-3 одновременно. Субъекты будут оставаться подключенными как к холтеровскому монитору ЭКГ, так и к устройству CSF-3 в исследовательском центре в течение не менее 7 минут. ЭКГ и Холтер будут остановлены одновременно. Обе записи данных (ЭКГ и CSF-3) будут загружены, а затем синхронизированы в автономном режиме с использованием специального и проверенного инструмента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Fairview Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Способны и готовы понимать и подписывать информированное согласие и следовать инструкциям
- Скрининг результатов ЭКГ синусового ритма
- Размер запястья 14 см (5,5 дюйма), макс. 20 см (7,8 дюйма)
Критерий исключения:
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другие клинические исследования
- Субъекты с диагностированным сердечным заболеванием или любыми сердечными симптомами
- Субъекты с ОСШ < 100
- Субъекты с диапазоном качества ЭКГ > 1 и < 30
- Лица с электрической стимуляцией кардиостимулятором
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с мозолями на указательном или большом пальце (в области отпечатков пальцев)
- Субъекты с активной раной, предыдущим повреждением мягких тканей или состоянием кожи в месте измерения Чувствительность к материалу устройства или пластырям ЭКГ
- Субъекты с тремором или иным образом не могут оставаться неподвижными в течение 15 минут.
- Субъекты без двух рук и достаточного количества пальцев для завершения исследования
- Субъекты, которые не могут участвовать по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦСЖ-3 и ЭКГ по Холтеру
Не менее 40 здоровых субъектов без соответствующей или сердечной истории болезни и отрицательных сердечных симптомов.
Субъекты будут выполнять выборочные измерения ЭКГ с помощью устройства CSF-3, одновременно будучи подключенными к холтеровскому монитору ЭКГ.
Продолжительность записи как на холтеровском мониторе ЭКГ, так и на приборе CSF-3 будет составлять не менее 7 минут.
|
Субъекты будут подключены к холтеровскому монитору ЭКГ, и одновременно на запястье субъекта будет размещено исследовательское устройство.
Всем субъектам на этом этапе будет предложено принять участие в одном непрерывном измерении записи данных в течение семи (7) минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность CSF-3 при обнаружении ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечная точка производительности определяется как способность CSF-3 определять частоту сердечных сокращений по каждому удару в сигнале ЭКГ с чувствительностью не менее 96 %, учитывая частоту ложных срабатываний не выше 2 % и PPV 80 %.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSF-3 расчет ЧСС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечная точка производительности определяется как расчет средней частоты сердечных сокращений с ошибкой ARMS <3 ударов в минуту.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSF-3 ECG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .