Evaluering af CSF-3 i udførelse af EKG (ECG)
9. februar 2023 opdateret af: CardiacSense Ltd.
En prospektiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af CSF-3 EKG Lead-I, HR og PR sammenlignet med EKG Holter
CSF-3 er et håndledsbåret medicinsk udstyr, der ligner et ur.
Den er designet til at overvåge en brugers hjertefrekvens baseret på EKG (elektrokardiogram) og PPG (Photoplethysmograph) aflæsninger ved hjælp af EKG og unikke PPG-chipsæt med proprietære algoritmer.
EKG og PPG er de to primære teknologier til måling af hjertefrekvens.
EKG måler det biopotentiale, der genereres af elektriske signaler, der styrer udvidelsen og sammentrækningen af hjertekamrene, mens PPG bruger lysbaseret teknologi til at registrere blodgennemstrømningshastigheden, som kontrolleres af hjertets pumpevirkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede kliniske studie er et prospektivt, åbent enkeltcenterstudie for at evaluere ydeevnen og nøjagtigheden af EKG- og hjertefrekvensberegningen af CSF-3-undersøgelsesudstyret.
Emner vil blive screenet af den primære efterforsker. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens tilmeldingskriterier, vil blive rekrutteret og udstyret med et FDA-godkendt EKG Holter og med undersøgelsesudstyret (CSF-3).
Mindst 40 berettigede fag vil blive tilmeldt et enkelt center. Data indsamlet fra forsøgspersonerne under undersøgelsen vil blive inkluderet i den overordnede præstationsanalyse af EKG-outputtet. Forsøgspersonerne vil udføre en EKG- og CSF-3-enhed samtidigt. Forsøgspersonerne vil forblive forbundet til både EKG-holteren og CSF-3-enheden på undersøgelsesstedet i mindst 7 minutters varighed. EKG og Holter vil blive stoppet samtidigt. Begge optagelsesdata (EKG og CSF-3) vil blive uploadet og derefter synkroniseret offline ved hjælp af et dedikeret og valideret værktøj.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Fairview Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- I stand til og villig til at forstå og underskrive det informerede samtykke og følge instruktionerne
- Screening af EKG-resultater af sinusrytme
- Håndledsstørrelse 14 cm (5,5"), maks. 20 cm (7,8")
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i anden klinisk undersøgelse
- Forsøgspersoner diagnosticeret med en hjertesygdom eller andre hjertesymptomer
- Forsøgspersoner med SNR < 100
- Forsøgspersoner med EKG-kvalitetsområde > 1 og < 30
- Personer med elektrisk pacing af en pacemaker
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Emner med hård hud på pegefingeren eller tommelfingeren (ved fingeraftryksområdet)
- Forsøgspersoner med aktivt sår, tidligere bløddelsskade eller hudtilstande på målestedet Følsomhed over for enhedens materiale eller EKG-plastre
- Personer med rysten eller på anden måde ude af stand til at forblive stille i 15 minutter
- Forsøgspersoner uden to hænder og tilstrækkelig fingre til at fuldføre undersøgelsen
- Forsøgspersoner ude af stand til at deltage baseret på efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CSF-3 og EKG Holter
Mindst 40 raske forsøgspersoner uden relevant eller hjertesygehistorie og negative hjertesymptomer.
Forsøgspersonerne vil udføre en EKG-punktkontrolmåling ved hjælp af CSF-3-enheden, mens de samtidig er forbundet til et EKG-holter.
Optagelsesvarighed for både EKG Holter og CSF-3 enhed vil være mindst 7 minutter.
|
Forsøgspersonerne vil blive forbundet til et EKG Holter, og en undersøgelsesanordning vil blive placeret samtidigt på forsøgspersonens håndled.
Alle forsøgspersoner i denne fase vil blive bedt om at deltage i en enkelt kontinuerlig dataregistreringsmåling i syv (7) minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF-3-effektivitet ved EKG-detektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ydeevne-endepunkt er defineret som CSF-3's evne til at detektere slag-for-slag-puls i EKG-signal med en følsomhed på ikke mindre end 96 %, i betragtning af en falsk detektionsrate på ikke højere end 2 % og PPV på 80 %.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF-3 HR beregning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ydelsesendepunkt er defineret som beregningen af den gennemsnitlige hjertefrekvens med ARMS-fejl <3BPM
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2023
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2022
Først opslået (FAKTISKE)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSF-3 ECG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .