Ocena CSF-3 w wykonywaniu EKG (ECG)
Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności CSF-3 odprowadzenia EKG-I, HR i PR w porównaniu z Holterem EKG
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponowane badanie kliniczne jest prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę wydajności i dokładności obliczeń EKG i częstości akcji serca za pomocą badanego urządzenia CSF-3.
Osoby badane będą sprawdzane przez głównego badacza. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia do badania, zostaną zrekrutowani i wyposażeni w holter EKG zatwierdzony przez FDA oraz w eksperymentalne urządzenie (CSF-3).
Co najmniej 40 kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych w jednym ośrodku. Dane zebrane od uczestników podczas badania zostaną uwzględnione w ogólnej analizie wydajności wyjścia EKG. Badani będą jednocześnie wykonywać EKG i urządzenie CSF-3. Badani pozostaną podłączeni zarówno do holtera EKG, jak i urządzenia CSF-3 w miejscu badania przez co najmniej 7 minut. EKG i Holter zostaną zatrzymane jednocześnie. Dane z obu zapisów (EKG i CSF-3) zostaną przesłane, a następnie zsynchronizowane w trybie offline za pomocą dedykowanego i sprawdzonego narzędzia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Fairview Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Zdolność i chęć zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz postępowania zgodnie z instrukcjami
- Badanie przesiewowe wyników EKG rytmu zatokowego
- Obwód nadgarstka 14 cm (5,5"), maks. 20 cm (7,8")
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego
- Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie serca lub jakiekolwiek objawy sercowe
- Osoby z SNR < 100
- Osoby z zakresem jakości EKG > 1 i < 30
- Osoby ze stymulacją elektryczną za pomocą rozrusznika serca
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby ze zgrubieniami na palcu wskazującym lub kciuku (w okolicy odcisków palców)
- Osoby z czynną raną, wcześniejszym urazem tkanek miękkich lub chorobami skóry w miejscu pomiaru Wrażliwość na materiał urządzenia lub pola EKG
- Osoby z drżeniem lub w inny sposób niezdolne do pozostania w bezruchu przez 15 minut
- Osoby bez dwóch rąk i wystarczającej liczby palców do ukończenia badania
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w badaniu na podstawie uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CSF-3 i Holter EKG
Co najmniej 40 zdrowych osób bez wywiadu chorobowego dotyczącego choroby serca i negatywnych objawów sercowych.
Uczestnicy wykonają punktowy pomiar EKG za pomocą urządzenia CSF-3, będąc jednocześnie podłączonym do Holtera EKG.
Czas trwania rejestracji zarówno dla Holtera EKG, jak i urządzenia CSF-3 wyniesie co najmniej 7 minut.
|
Badani zostaną podłączeni do holtera EKG, a urządzenie badawcze zostanie jednocześnie umieszczone na nadgarstku badanej osoby.
Wszyscy uczestnicy tej fazy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednym ciągłym pomiarze rejestrującym dane przez siedem (7) minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność CSF-3 w wykrywaniu EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punkt końcowy wydajności definiuje się jako zdolność CSF-3 do wykrywania rytmu serca w sygnale EKG z czułością nie mniejszą niż 96%, biorąc pod uwagę odsetek fałszywych detekcji nie wyższy niż 2% i PPV wynoszący 80%.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczenie HR CSF-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punkt końcowy wydajności jest zdefiniowany jako obliczenie średniego tętna z błędem ARMS <3 BPM
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSF-3 ECG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .