Hodnocení CSF-3 při provádění EKG (ECG)
9. února 2023 aktualizováno: CardiacSense Ltd.
Prospektivní studie pro hodnocení bezpečnosti a výkonu CSF-3 EKG svod-I, HR a PR ve srovnání s EKG Holter
CSF-3 je zdravotnický prostředek nošený na zápěstí podobný hodinkám.
Je navržen tak, aby monitoroval srdeční frekvenci uživatele na základě naměřených hodnot EKG (elektrokardiogram) a PPG (fotopletysmograf), pomocí běžně dostupných EKG a jedinečných čipových sad PPG s proprietárními algoritmy.
EKG a PPG jsou dvě základní technologie pro měření srdeční frekvence.
EKG měří biopotenciál generovaný elektrickými signály, které řídí expanzi a kontrakci srdečních komor, zatímco PPG využívá technologii na bázi světla ke snímání rychlosti průtoku krve, která je řízena pumpovací činností srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhovaná klinická studie je prospektivní, otevřená, jednocentrická studie k hodnocení výkonnosti a přesnosti EKG a výpočtu srdeční frekvence zkoumaného zařízení CSF-3.
Subjekty budou prověřovány hlavním zkoušejícím. Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou přijati a vybaveni EKG Holterem schváleným FDA a vyšetřovacím zařízením (CSF-3).
V jednom centru bude zapsáno nejméně 40 způsobilých subjektů. Údaje shromážděné od subjektů během studie budou zahrnuty do celkové analýzy výkonu výstupu EKG. Subjekty provedou EKG a zařízení CSF-3 současně Subjekty zůstanou připojeny jak k EKG Holter, tak k zařízení CSF-3 v místě studie po dobu alespoň 7 minut. EKG a Holter se zastaví současně. Data obou záznamů (EKG a CSF-3) budou nahrána a poté synchronizována offline pomocí vyhrazeného a ověřeného nástroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Fairview Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let
- Schopný a ochotný porozumět a podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny
- Screening EKG výsledků sinusového rytmu
- Velikost zápěstí 14 cm (5,5"), Max 20 cm (7,8")
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiných klinických studií
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována srdeční porucha nebo jakékoli srdeční příznaky
- Objekty se SNR < 100
- Subjekty s rozsahem kvality EKG > 1 a < 30
- Jedinci s elektrickou stimulací kardiostimulátorem
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Objekty s bezcitnými na ukazováčku nebo palci (v oblasti otisků prstů)
- Subjekty s aktivní ranou, předchozím poraněním měkkých tkání nebo kožními problémy v místě měření Citlivost na materiál zařízení nebo EKG záplaty
- Subjekty s třesem nebo jinak neschopné zůstat v klidu po dobu 15 minut
- Subjekty bez dvou rukou a dostatečného počtu prstů k dokončení studie
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit na základě rozhodnutí zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CSF-3 a EKG Holter
Nejméně 40 zdravých subjektů bez relevantní nebo srdeční anamnézy a negativními srdečními příznaky.
Subjekty provedou namátkové měření EKG pomocí zařízení CSF-3 při současném připojení k EKG Holteru.
Doba záznamu pro zařízení EKG Holter i CSF-3 bude nejméně 7 minut.
|
Subjekty budou připojeny k EKG Holteru a vyšetřované zařízení bude současně umístěno na zápěstí subjektu.
Všechny subjekty v této fázi budou požádány, aby se zúčastnily jednoho nepřetržitého měření záznamu dat po dobu sedmi (7) minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSF-3 účinnost při detekci EKG
Časové okno: 6 měsíců
|
Výkonnostní koncový bod je definován jako schopnost CSF-3 detekovat tep po tepu v signálu EKG s citlivostí ne nižší než 96 %, přičemž se bere v úvahu míra falešné detekce ne vyšší než 2 % a PPV 80 %.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výpočet HR CSF-3
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncový bod výkonu je definován jako výpočet průměrné srdeční frekvence s chybou ARMS < 3 BPM
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSF-3 ECG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .