Valutazione del CSF-3 in Performing ECG (ECG)
9 febbraio 2023 aggiornato da: CardiacSense Ltd.
Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni di CSF-3 ECG Lead-I, HR e PR rispetto all'ECG Holter
CSF-3 è un dispositivo medico da polso simile a un orologio.
È progettato per monitorare la frequenza cardiaca di un utente in base alle letture ECG (elettrocardiogramma) e PPG (fotopletismografo), utilizzando ECG standard e chipset PPG unici con algoritmi proprietari.
ECG e PPG sono le due tecnologie principali per la misurazione della frequenza cardiaca.
L'ECG misura il biopotenziale generato dai segnali elettrici che controllano l'espansione e la contrazione delle camere cardiache, mentre il PPG utilizza una tecnologia basata sulla luce per rilevare la velocità del flusso sanguigno controllata dall'azione di pompaggio del cuore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico proposto è uno studio prospettico, aperto, monocentrico per valutare le prestazioni e l'accuratezza dell'ECG e il calcolo della frequenza cardiaca del dispositivo sperimentale CSF-3.
I soggetti saranno selezionati dal Principal Investigator. I soggetti che soddisfano i criteri di arruolamento dello studio saranno reclutati e dotati di un ECG Holter approvato dalla FDA e del dispositivo sperimentale (CSF-3).
Almeno 40 soggetti idonei saranno arruolati in un unico centro. I dati raccolti dai soggetti durante lo studio saranno inclusi nell'analisi delle prestazioni complessive dell'output dell'ECG. I soggetti eseguiranno contemporaneamente un ECG e un dispositivo CSF-3 I soggetti rimarranno collegati sia all'ECG Holter che al dispositivo CSF-3 nel sito dello studio per almeno 7 minuti. L'ECG e l'Holter verranno interrotti contemporaneamente. Entrambi i dati delle registrazioni (ECG e CSF-3) verranno caricati e quindi sincronizzati offline utilizzando uno strumento dedicato e validato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Fairview Health Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 21 anni
- In grado e disposto a comprendere e firmare il consenso informato e seguire le istruzioni
- Screening dei risultati ECG del ritmo sinusale
- Misura del polso 14 cm (5,5"), massimo 20 cm (7,8")
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono attualmente arruolati in altre indagini cliniche
- Soggetti con diagnosi di disturbo cardiaco o qualsiasi sintomo cardiaco
- Soggetti con SNR < 100
- Soggetti con range di qualità ECG > 1 e < 30
- Individui con stimolazione elettrica da un pacemaker
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti con callosità sull'indice o sul pollice (nell'area delle impronte digitali)
- Soggetti con ferita attiva, precedente lesione dei tessuti molli o condizioni della pelle nel punto di misurazione Sensibilità al materiale del dispositivo o ai cerotti ECG
- Soggetti con tremori o comunque incapaci di rimanere fermi per 15 minuti
- Soggetti senza due mani e dita sufficienti per completare lo studio
- Soggetti impossibilitati a partecipare a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CSF-3 e ECG Holter
Almeno 40 soggetti sani senza storia medica rilevante o cardiaca e sintomi cardiaci negativi.
I soggetti eseguiranno una misurazione del controllo a campione dell'ECG utilizzando il dispositivo CSF-3 mentre contemporaneamente vengono collegati a un Holter ECG.
La durata della registrazione per entrambi i dispositivi ECG Holter e CSF-3 sarà di almeno 7 minuti.
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I soggetti saranno collegati a un Holter ECG e un dispositivo sperimentale verrà posizionato contemporaneamente sul polso del soggetto.
A tutti i soggetti in questa fase verrà chiesto di partecipare a una singola misurazione di registrazione continua dei dati per sette (7) minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del CSF-3 nel rilevamento dell'ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint delle prestazioni è definito come la capacità del CSF-3 di rilevare la frequenza cardiaca battito per battito nel segnale ECG con una sensibilità non inferiore al 96%, considerando un tasso di falsi rilevamenti non superiore al 2% e PPV dell'80%.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo HR CSF-3
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint delle prestazioni è definito come il calcolo della frequenza cardiaca media con errore ARMS <3 BPM
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 novembre 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSF-3 ECG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .