ECG 수행에서 CSF-3의 평가 (ECG)
2023년 2월 9일 업데이트: CardiacSense Ltd.
ECG Holter와 비교했을 때 CSF-3 ECG Lead-I, HR 및 PR의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적 연구
CSF-3는 시계와 유사한 손목 착용형 의료 기기입니다.
기성 ECG 및 독점 알고리즘이 있는 고유한 PPG 칩셋을 사용하여 ECG(심전도) 및 PPG(광혈류측정기) 판독값을 기반으로 사용자의 심박수를 모니터링하도록 설계되었습니다.
ECG와 PPG는 심박수 측정을 위한 두 가지 기본 기술입니다.
ECG는 심실의 확장 및 수축을 제어하는 전기 신호에 의해 생성된 생체 전위를 측정하는 반면, PPG는 빛 기반 기술을 사용하여 심장의 펌프 작용에 의해 제어되는 혈류 속도를 감지합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 연구는 CSF-3 조사 장치의 ECG 및 심박수 계산의 성능 및 정확성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일 센터 연구입니다.
피험자는 수석 연구원에 의해 선별됩니다. 연구 등록 기준을 충족하는 피험자가 모집되어 FDA 승인 ECG 홀터 및 조사 장치(CSF-3)가 장착됩니다.
최소 40명의 적격 피험자가 단일 센터에 등록됩니다. 연구 기간 동안 피험자로부터 수집된 데이터는 ECG 출력의 전체 성능 분석에 포함됩니다. 피험자는 ECG 및 CSF-3 장치를 동시에 수행합니다. 피험자는 최소 7분 동안 연구 현장에서 ECG 홀터 및 CSF-3 장치 모두에 연결된 상태를 유지합니다. ECG와 Holter가 동시에 중지됩니다. 두 녹음 데이터(ECG 및 CSF-3)가 업로드된 다음 검증된 전용 도구를 사용하여 오프라인으로 동기화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55102
- Fairview Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 지침을 따를 능력과 의지
- Sinus Rhythm의 ECG 결과 스크리닝
- 손목 크기 14cm(5.5"), 최대 20cm(7.8")
제외 기준:
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있는 피험자
- 심장 장애 또는 심장 증상이 있는 것으로 진단된 피험자
- SNR이 100 미만인 피험자
- ECG 품질 범위 > 1 및 < 30인 피험자
- 심박 조율기로 전기 페이싱을 하는 개인
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 검지 또는 엄지 손가락에 굳은살이 있는 피험자(지문 부위)
- 활동성 상처, 이전 연조직 손상 또는 측정 위치의 피부 상태가 있는 피험자 장치 재료 또는 ECG 패치에 대한 민감도
- 떨림이 있거나 15분 동안 가만히 있을 수 없는 피험자
- 두 손이 없고 연구를 완료하기에 충분한 손가락이 없는 피험자
- 조사자의 재량에 따라 참여할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSF-3 및 ECG 홀터
관련 또는 심장 병력 및 음성 심장 증상이 없는 건강한 피험자 40명 이상.
대상자는 ECG Holter에 연결되어 있는 동시에 CSF-3 장치를 사용하여 ECG 즉석 검사 측정을 수행합니다.
ECG Holter와 CSF-3 장치의 기록 시간은 모두 최소 7분입니다.
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피험자는 ECG 홀터에 연결되고 조사 장치는 피험자의 손목에 동시에 배치됩니다.
이 단계의 모든 피험자는 7분 동안 단일 연속 데이터 기록 측정에 참여해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG 검출에서 CSF-3 효능
기간: 6 개월
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성능 종점은 2% 이하의 오검출률과 80%의 PPV를 고려하여 96% 이상의 감도로 ECG 신호에서 비트별 심박수를 감지하는 CSF-3의 능력으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF-3 HR 계산
기간: 6 개월
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성능 끝점은 ARMS 오류가 3BPM 미만인 평균 심박수 계산으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSF-3 ECG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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