Evaluering av CSF-3 ved å utføre EKG (ECG)
9. februar 2023 oppdatert av: CardiacSense Ltd.
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til CSF-3 EKG Lead-I, HR og PR sammenlignet med EKG Holter
CSF-3 er et medisinsk utstyr som bæres på håndleddet som ligner på en klokke.
Den er utviklet for å overvåke en brukers hjertefrekvens basert på EKG (elektrokardiogram) og PPG (Photoplethysmograph) avlesninger, ved bruk av EKG og unike PPG-brikkesett med proprietære algoritmer.
EKG og PPG er de to primære teknologiene for måling av hjertefrekvens.
EKG måler biopotensialet generert av elektriske signaler som kontrollerer ekspansjonen og sammentrekningen av hjertekamrene, mens PPG bruker lysbasert teknologi for å registrere blodstrømshastigheten kontrollert av hjertets pumpevirkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte kliniske studien er en prospektiv, åpen, enkeltsenterstudie for å evaluere ytelsen og nøyaktigheten til EKG- og hjertefrekvensberegningen til CSF-3-undersøkelsesenheten.
Emner vil bli undersøkt av hovedetterforskeren. Forsøkspersoner som oppfyller studiens registreringskriterier vil bli rekruttert og utstyrt med et FDA-godkjent EKG Holter, og med undersøkelsesenheten (CSF-3).
Minst 40 kvalifiserte fag vil bli registrert i et enkelt senter. Data samlet inn fra forsøkspersonene under studien vil bli inkludert i den generelle ytelsesanalysen av EKG-utdata. Forsøkspersonene vil utføre en EKG- og CSF-3-enhet samtidig. Forsøkspersonene vil forbli koblet til både EKG-holteren og CSF-3-enheten på studiestedet i minst 7 minutters varighet. EKG og Holter vil bli stoppet samtidig. Begge opptaksdataene (EKG og CSF-3) vil bli lastet opp og deretter synkronisert offline ved hjelp av et dedikert og validert verktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55102
- Fairview Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år gammel
- Kunne og villige til å forstå og signere det informerte samtykket og følge instruksjonene
- Screening av EKG-resultater av sinusrytme
- Håndleddsstørrelse 14 cm (5,5"), maks 20 cm (7,8")
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for tiden er registrert i annen klinisk undersøkelse
- Personer diagnostisert med en hjertelidelse eller hjertesymptomer
- Personer med SNR < 100
- Personer med EKG-kvalitetsområde > 1 og < 30
- Personer med elektrisk pacing av en pacemaker
- Personer som er gravide eller ammer
- Motiver med ujevnheter på pekefingeren eller tommelen (ved fingeravtrykksområdet)
- Personer med aktivt sår, tidligere bløtvevsskade eller hudtilstander på målestedet. Følsomhet for enhetens materiale eller EKG-plaster
- Personer med skjelvinger eller på annen måte ute av stand til å være stille i 15 minutter
- Forsøkspersoner uten to hender og tilstrekkelig fingre til å fullføre studien
- Emner som ikke kan delta basert på etterforskers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CSF-3 og EKG Holter
Minst 40 friske forsøkspersoner uten relevant eller hjertesykehistorie og negative hjertesymptomer.
Forsøkspersonene vil utføre en EKG-punktsjekkmåling ved å bruke CSF-3-enheten samtidig som de kobles til et EKG-holter.
Registreringsvarigheten for både EKG Holter og CSF-3 enheten vil være minst 7 minutter.
|
Forsøkspersonene vil bli koblet til et EKG Holter, og en undersøkelsesenhet vil bli plassert samtidig på pasientens håndledd.
Alle forsøkspersoner i denne fasen vil bli bedt om å delta i en enkelt kontinuerlig dataregistreringsmåling i syv (7) minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF-3-effektivitet ved EKG-deteksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelsesendepunkt er definert som evnen til CSF-3 til å detektere slag-for-slag hjertefrekvens i EKG-signal med en sensitivitet på ikke mindre enn 96 %, tatt i betraktning en falsk deteksjonsrate på ikke høyere enn 2 %, og PPV på 80 %.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF-3 HR-beregning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelsesendepunkt er definert som beregningen av gjennomsnittlig hjertefrekvens med ARMS-feil <3BPM
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. november 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2023
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSF-3 ECG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .