CSF-3:n arviointi EKG:n suorittamisessa (ECG)
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: CardiacSense Ltd.
Tulevaisuustutkimus CSF-3 EKG Lead-I:n, HR:n ja PR:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi EKG Holteriin verrattuna
CSF-3 on kellon kaltainen ranteessa pidettävä lääketieteellinen laite.
Se on suunniteltu seuraamaan käyttäjän sykettä EKG- (sähkökardiogrammi) ja PPG (Photoplethysmograph) -lukemien perusteella käyttämällä valmiita EKG:tä ja ainutlaatuisia PPG-piirisarjoja patentoiduilla algoritmeilla.
EKG ja PPG ovat kaksi ensisijaista sykemittaustekniikkaa.
EKG mittaa sydämen kammioiden laajenemista ja supistumista säätelevien sähköisten signaalien synnyttämää biopotentiaalia, kun taas PPG käyttää valopohjaista tekniikkaa veren virtausnopeuden tunnistamiseen sydämen pumppaustoiminnan ohjaamana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu kliininen tutkimus on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan CSF-3-tutkimuslaitteen EKG- ja sykelaskennan suorituskykyä ja tarkkuutta.
Päätutkija tarkastaa aiheet. Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen ilmoittautumiskriteerit, rekrytoidaan ja varustetaan FDA:n hyväksymällä EKG-holterilla ja tutkimuslaitteella (CSF-3).
Vähintään 40 hakukelpoista ainetta otetaan yhteen keskukseen. Tutkimushenkilöiltä tutkimuksen aikana kerätyt tiedot sisällytetään EKG-tulosten yleiseen suorituskykyanalyysiin. Koehenkilöt suorittavat EKG:n ja CSF-3-laitteen samanaikaisesti. Koehenkilöt pysyvät kytkettyinä sekä EKG-holteriin että CSF-3-laitteeseen tutkimuspaikalla vähintään 7 minuutin ajan. EKG ja Holteri pysähtyvät samanaikaisesti. Molemmat tallennetiedot (EKG ja CSF-3) ladataan ja synkronoidaan sitten offline-tilassa käyttämällä erityistä ja validoitua työkalua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Fairview Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- Pystyy ja haluaa ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita
- Sinusrytmin EKG-tulosten seulonta
- Ranteen koko 14 cm (5,5"), enintään 20 cm (7,8")
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sydänsairaus tai mitä tahansa sydänoireita
- Kohteet, joiden SNR < 100
- Koehenkilöt, joiden EKG:n laatualue on > 1 ja < 30
- Henkilöt, joilla on sähköinen tahdistus tahdistimella
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joiden etusormessa tai peukalossa on tuntoisuutta (sormenjälkialueella)
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen haava, aiempi pehmytkudosvaurio tai ihosairaus mittauspaikalla Herkkyys laitemateriaalille tai EKG-laastareille
- Koehenkilöt, joilla on vapinaa tai jotka eivät muuten pysty pysymään paikallaan 15 minuuttia
- Koehenkilöt, joilla ei ole kahta kättä ja riittävästi sormia tutkimuksen suorittamiseen
- Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CSF-3 ja EKG-holteri
Vähintään 40 tervettä koehenkilöä, joilla ei ole oleellista tai sydänsairauksia ja joilla on negatiivisia sydänoireita.
Koehenkilöt suorittavat EKG-pistemittauksen käyttämällä CSF-3-laitetta samalla, kun he ovat yhdistettynä EKG-holteriin.
Sekä EKG-holterin että CSF-3-laitteen tallennus kestää vähintään 7 minuuttia.
|
Koehenkilöt liitetään EKG-holteriin ja tutkimuslaite asetetaan samanaikaisesti kohteen ranteeseen.
Kaikkia tässä vaiheessa olevia koehenkilöitä pyydetään osallistumaan yhteen jatkuvaan tiedontallennusmittaukseen seitsemän (7) minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF-3:n teho EKG:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suorituskyvyn päätepiste määritellään CSF-3:n kyvyksi havaita lyöntikohtaisesti syke EKG-signaalissa herkkyydellä, joka on vähintään 96 %, kun otetaan huomioon, että virheellisten havaitsemisprosentti on enintään 2 % ja PPV 80 %.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF-3 HR-laskenta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suorituskyvyn päätepiste määritellään keskimääräisen sykkeen laskemiseksi ARMS-virheen ollessa < 3 BPM
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSF-3 ECG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .