Bewertung von CSF-3 bei der Durchführung von EKG (ECG)
9. Februar 2023 aktualisiert von: CardiacSense Ltd.
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von CSF-3 EKG Lead-I, HR und PR im Vergleich zu EKG Holter
CSF-3 ist ein am Handgelenk getragenes medizinisches Gerät, das einer Uhr ähnelt.
Es wurde entwickelt, um die Herzfrequenz eines Benutzers basierend auf EKG- (Elektrokardiogramm) und PPG- (Photoplethysmograph) Messwerten zu überwachen, wobei handelsübliche EKG- und einzigartige PPG-Chipsätze mit proprietären Algorithmen verwendet werden.
EKG und PPG sind die beiden primären Technologien zur Messung der Herzfrequenz.
EKG misst das Biopotential, das durch elektrische Signale erzeugt wird, die die Ausdehnung und Kontraktion der Herzkammern steuern, während PPG lichtbasierte Technologie verwendet, um die Blutflussrate zu erfassen, die durch die Pumpbewegung des Herzens gesteuert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene klinische Studie ist eine prospektive, offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Leistung und Genauigkeit der EKG- und Herzfrequenzberechnung des CSF-3-Prüfgeräts.
Die Probanden werden vom Hauptprüfarzt überprüft. Probanden, die die Aufnahmekriterien der Studie erfüllen, werden rekrutiert und mit einem von der FDA zugelassenen EKG-Holter und mit dem Prüfgerät (CSF-3) ausgestattet.
Mindestens 40 teilnahmeberechtigte Fächer werden in einem einzigen Zentrum eingeschrieben. Die während der Studie von den Probanden gesammelten Daten werden in die Gesamtleistungsanalyse der EKG-Ausgabe einbezogen. Die Probanden führen gleichzeitig ein EKG und ein CSF-3-Gerät durch. Die Probanden bleiben mindestens 7 Minuten lang sowohl mit dem EKG-Holter als auch mit dem CSF-3-Gerät am Studienort verbunden. EKG und Holter werden gleichzeitig gestoppt. Beide Aufzeichnungsdaten (EKG und CSF-3) werden hochgeladen und dann mit einem speziellen und validierten Tool offline synchronisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Fairview Health Services
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre alt
- In der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen
- Screening-EKG-Ergebnisse des Sinusrhythmus
- Handgelenkumfang 14 cm (5,5"), max. 20 cm (7,8")
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind
- Personen, bei denen eine Herzerkrankung oder Herzsymptome diagnostiziert wurden
- Probanden mit SNR < 100
- Probanden mit einem EKG-Qualitätsbereich > 1 und < 30
- Personen mit elektrischer Stimulation durch einen Herzschrittmacher
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit Schwielen am Zeigefinger oder Daumen (im Fingerabdruckbereich)
- Probanden mit aktiver Wunde, früherer Weichteilverletzung oder Hauterkrankungen am Messort Empfindlichkeit gegenüber dem Gerätematerial oder EKG-Patches
- Subjekte mit Zittern oder anderweitig nicht in der Lage, 15 Minuten lang still zu bleiben
- Probanden ohne zwei Hände und ausreichend Finger, um die Studie abzuschließen
- Probanden, die nach Ermessen des Ermittlers nicht teilnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CSF-3 und EKG Holter
Mindestens 40 gesunde Probanden ohne relevante oder kardiale Anamnese und negative kardiale Symptome.
Die Probanden führen eine EKG-Stichprobenmessung mit dem CSF-3-Gerät durch, während sie gleichzeitig an ein EKG-Holter angeschlossen sind.
Die Aufzeichnungsdauer für EKG-Holter und CSF-3-Gerät beträgt mindestens 7 Minuten.
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Die Probanden werden mit einem EKG-Holter verbunden und gleichzeitig wird ein Untersuchungsgerät am Handgelenk der Probanden platziert.
Alle Probanden in dieser Phase werden gebeten, sieben (7) Minuten lang an einer einzigen kontinuierlichen Datenaufzeichnungsmessung teilzunehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSF-3-Wirksamkeit bei der EKG-Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Leistungsendpunkt ist definiert als die Fähigkeit von CSF-3, die Herzfrequenz Schlag für Schlag im EKG-Signal mit einer Empfindlichkeit von nicht weniger als 96 % zu erkennen, wobei eine Falscherkennungsrate von nicht mehr als 2 % und ein PPV von 80 % berücksichtigt werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSF-3 HR-Berechnung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Leistungsendpunkt ist definiert als die Berechnung der durchschnittlichen Herzfrequenz mit einem ARMS-Fehler <3 BPM
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. November 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSF-3 ECG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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