Evaluación de CSF-3 en la realización de ECG (ECG)
9 de febrero de 2023 actualizado por: CardiacSense Ltd.
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento de CSF-3 ECG Lead-I, HR y PR en comparación con ECG Holter
CSF-3 es un dispositivo médico de muñeca similar a un reloj.
Está diseñado para controlar la frecuencia cardíaca de un usuario en función de las lecturas de ECG (electrocardiograma) y PPG (fotopletismógrafo), utilizando ECG estándar y conjuntos de chips PPG exclusivos con algoritmos patentados.
ECG y PPG son las dos tecnologías principales para medir la frecuencia cardíaca.
El ECG mide el biopotencial generado por señales eléctricas que controlan la expansión y contracción de las cavidades del corazón, mientras que la PPG utiliza tecnología basada en luz para detectar la tasa de flujo sanguíneo controlada por la acción de bombeo del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio clínico propuesto es un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro para evaluar el rendimiento y la precisión del ECG y el cálculo de la frecuencia cardíaca del dispositivo en investigación CSF-3.
Los sujetos serán examinados por el investigador principal. Los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción del estudio serán reclutados y equipados con un ECG Holter aprobado por la FDA y con el dispositivo de investigación (CSF-3).
Al menos 40 sujetos elegibles se inscribirán en un solo centro. Los datos recopilados de los sujetos durante el estudio se incluirán en el análisis de rendimiento general de la salida del ECG. Los sujetos realizarán un ECG y un dispositivo CSF-3 simultáneamente. Los sujetos permanecerán conectados tanto al ECG Holter como al dispositivo CSF-3 en el lugar del estudio durante al menos 7 minutos. El ECG y Holter se detendrán simultáneamente. Los datos de ambos registros (ECG y LCR-3) se cargarán y luego se sincronizarán fuera de línea mediante una herramienta dedicada y validada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Fairview Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Capaz y dispuesto a entender y firmar el consentimiento informado y seguir instrucciones
- Detección de resultados de ECG de ritmo sinusal
- Tamaño de la muñeca 14 cm (5,5"), máx. 20 cm (7,8")
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica
- Sujetos diagnosticados con un trastorno cardíaco o cualquier síntoma cardíaco
- Sujetos con SNR < 100
- Sujetos con rango de calidad de ECG > 1 y < 30
- Individuos con estimulación eléctrica por un marcapasos
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos con callos en el dedo índice o pulgar (en el área de la huella dactilar)
- Sujetos con herida activa, lesión previa de tejidos blandos o afecciones de la piel en el lugar de medición Sensibilidad al material del dispositivo o parches de ECG
- Sujetos con temblores o que no pueden permanecer quietos durante 15 minutos
- Sujetos sin dos manos y suficientes dedos para completar el estudio
- Sujetos que no pueden participar según el criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LCR-3 y ECG Holter
Al menos 40 sujetos sanos sin antecedentes médicos de interés o cardíacos y síntomas cardíacos negativos.
Los sujetos realizarán una medición puntual de ECG utilizando el dispositivo CSF-3 mientras están conectados simultáneamente a un Holter de ECG.
La duración del registro tanto para el ECG Holter como para el dispositivo CSF-3 será de al menos 7 minutos.
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Los sujetos se conectarán a un ECG Holter y se colocará un dispositivo de investigación simultáneamente en la muñeca del sujeto.
A todos los sujetos en esta fase se les pedirá que participen en una sola medición de registro de datos continuos durante siete (7) minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de CSF-3 en la detección de ECG
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración del rendimiento se define como la capacidad de CSF-3 para detectar la frecuencia cardíaca latido a latido en la señal de ECG con una sensibilidad no inferior al 96 %, considerando una tasa de detección falsa no superior al 2 % y un VPP del 80 %.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de recursos humanos CSF-3
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final de rendimiento se define como el cálculo de la frecuencia cardíaca promedio con error ARMS <3 BPM
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSF-3 ECG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .