Evaluatie van CSF-3 bij het uitvoeren van ECG (ECG)
9 februari 2023 bijgewerkt door: CardiacSense Ltd.
Een prospectieve studie voor het evalueren van de veiligheid en prestaties van CSF-3 ECG Lead-I, HR en PR in vergelijking met ECG Holter
CSF-3 is een medisch hulpmiddel dat om de pols wordt gedragen, vergelijkbaar met een horloge.
Het is ontworpen om de hartslag van een gebruiker te bewaken op basis van ECG- (elektrocardiogram) en PPG- (Photoplethysmograaf) metingen, met behulp van standaard ECG en unieke PPG-chipsets met eigen algoritmen.
ECG en PPG zijn de twee primaire technologieën voor het meten van de hartslag.
ECG meet het biopotentieel dat wordt gegenereerd door elektrische signalen die de uitzetting en samentrekking van hartkamers regelen, terwijl PPG op licht gebaseerde technologie gebruikt om de snelheid van de bloedstroom waar te nemen die wordt geregeld door de pompwerking van het hart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde klinische studie is een prospectieve, open studie in één centrum om de prestaties en nauwkeurigheid van de ECG- en hartslagberekening van het CSF-3-onderzoeksapparaat te evalueren.
Onderwerpen worden gescreend door de hoofdonderzoeker. Proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingscriteria van de studie zullen worden aangeworven en uitgerust met een door de FDA goedgekeurde ECG-holter en met het onderzoeksapparaat (CSF-3).
Ten minste 40 in aanmerking komende proefpersonen zullen in één enkel centrum worden ingeschreven. Gegevens die tijdens het onderzoek van de proefpersonen zijn verzameld, worden opgenomen in de algehele prestatieanalyse van de ECG-output. Proefpersonen voeren tegelijkertijd een ECG en CSF-3-apparaat uit. Proefpersonen blijven ten minste 7 minuten verbonden met zowel de ECG-holter als het CSF-3-apparaat op de onderzoekslocatie. Het ECG en de holter worden gelijktijdig gestopt. Beide opnamegegevens (ECG en CSF-3) worden geüpload en vervolgens offline gesynchroniseerd met behulp van een speciale en gevalideerde tool.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Fairview Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- In staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en instructies op te volgen
- Screening ECG-resultaten van sinusritme
- Polsmaat 14 cm (5,5"), max. 20 cm (7,8")
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan ander klinisch onderzoek
- Proefpersonen gediagnosticeerd met een hartaandoening of hartsymptomen
- Onderwerpen met SNR < 100
- Proefpersonen met ECG-kwaliteitsbereik > 1 en < 30
- Personen met elektrische pacing door een pacemaker
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerpen met eelt op de wijsvinger of duim (bij vingerafdrukgebied)
- Onderwerpen met actieve wond, eerder letsel aan zacht weefsel of huidaandoeningen op de meetlocatie Gevoeligheid voor het materiaal van het apparaat of ECG-patches
- Onderwerpen met tremoren of anderszins niet in staat om gedurende 15 minuten stil te blijven
- Proefpersonen zonder twee handen en voldoende vingers om het onderzoek te voltooien
- Onderwerpen die niet kunnen deelnemen op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CSF-3 en ECG-holter
Ten minste 40 gezonde proefpersonen zonder relevante of cardiale medische voorgeschiedenis en negatieve cardiale symptomen.
Onderwerpen voeren een ECG-steekproefmeting uit met behulp van het CSF-3-apparaat terwijl ze tegelijkertijd zijn aangesloten op een ECG-holter.
De opnameduur voor zowel het ECG-holter als het CSF-3-apparaat is minimaal 7 minuten.
|
De proefpersonen worden verbonden met een ECG-holter en tegelijkertijd wordt een onderzoeksapparaat om de pols van de proefpersoon geplaatst.
Alle proefpersonen in deze fase wordt gevraagd om gedurende zeven (7) minuten deel te nemen aan een enkele continue meting van gegevensregistratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF-3-werkzaamheid bij ECG-detectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prestatie-eindpunt wordt gedefinieerd als het vermogen van CSF-3 om slag-voor-slag hartslag in ECG-signaal te detecteren met een gevoeligheid van niet minder dan 96%, rekening houdend met een valse detectiegraad van niet hoger dan 2% en PPV van 80%.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF-3 HR-berekening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prestatie-eindpunt wordt gedefinieerd als de berekening van de gemiddelde hartslag met ARMS-fout<3BPM
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 november 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2023
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSF-3 ECG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk