中等度から重度の原発性円板状エリテマトーデス患者におけるダクスジリマブ (HZN-7734) の研究 (RECAST DLE)
2026年5月7日 更新者：Amgen
中等度から重度の原発性円盤状性エリテマトーデスの成人参加者における疾患活動の軽減におけるダクスジリマブ皮下注射の有効性と安全性を調査するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
標準治療に難治性の中等度から重度の活動性原発性紅斑性エリテマトーデス (DLE) の参加者におけるダクスジリマブの有効性と安全性を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照並行群間試験。
調査の概要
詳細な説明
約 99 人の参加者が登録され、ダキシジリマブまたはプラセボを 48 週間にわたって皮下投与されます。
24週目以降、48週間の治療期間の残りの間、プラセボ群に割り当てられたものを含むすべての被験者がダキシビリマブを受けます。
参加者 1 人あたりの最大試験期間は、スクリーニングを含めて約 60 週間、参加者がダキシジリマブまたはプラセボを投与される治療期間は 48 週間、フォローアップ期間は約 8 週間です。
安全性評価は、研究の過程を通じて定期的に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Wallace Medical Group
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Fremont、California、アメリカ、94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology & Laser Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Michigan Dermatology Institute
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Forest Hills Dermatology
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Company, Inc.
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
- CIPREC
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Mendoza Province
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Mendoza、Mendoza Province、アルゼンチン、CP5500
- Fundación Scherbovsky
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- DermEffects
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Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- North York Research, Inc
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Athens、ギリシャ、12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens、ギリシャ、16121
- Andreas Syggros Hospital
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Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens、ギリシャ、11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- General Hospital Papageorgiou
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Brno、チェコ、602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague、チェコ、110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
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Odense C、デンマーク、5000
- OUH
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Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands Universitetshospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brandenburg
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Falkensee、Brandenburg、ドイツ、14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
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Lower Saxony
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Oldenburg、Lower Saxony、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Maritimes
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Nice Alpes、Maritimes、フランス、6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
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São Paulo、ブラジル、01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Paraná
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Água Verde、Paraná、ブラジル、80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Preto Sao Paulo
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Sao Jose Rio、Preto Sao Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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Rio Do Janeiro
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Niterói、Rio Do Janeiro、ブラジル、24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
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São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
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Tatuí、São Paulo、ブラジル、18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Haskovo、ブルガリア、6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
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Sofia、ブルガリア、1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
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Krakow、ポーランド、30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Malbork、ポーランド、82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
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Szczecin、ポーランド、70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
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Warsaw、ポーランド、01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力。
- -治験期間中、処方された治療プロトコルと評価を喜んで順守することができます。
-スクリーニング前の6か月以上の円板状エリテマトーデスの診断：
- 生検および/または
- -DLE分類基準（DLECC）スケールで7以上の臨床的特徴スコア
現在活動中の円盤状狼瘡で、以下のすべてを有する
- 現在進行中の円盤状疾患の病変を確認するための中央読み取りで裁定されたデジタル写真。
- -ベースラインでの円盤状病変に関連するCLASI-Aスコア≥8
- 治療抵抗性DLE
- 出産の可能性のある女性は、1日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未滅菌の男性被験者は、1日目から最後の投与を受けてから3か月（約5半減期）まで、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -無作為化の4週間前または公開された半減期の5つ以内のいずれか長い方で、治験薬を使用した別の臨床研究への参加。
- -治験責任医師の意見では、治験薬（IP）の評価または参加者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態。
- -スクリーニング時の体重> 160 kg（352ポンド）。
- -IPのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー、過敏反応、またはアナフィラキシーの履歴、または以前のモノクローナル抗体（mAb）またはヒト免疫グロブリン（Ig）療法。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してからIPの最後の投与を受けてから6か月後まで、いつでも妊娠する予定の授乳中または妊娠中の女性。
- 脾臓摘出
- -自然流産または人工流産、死産または生児出産、または妊娠 ランダム化によるスクリーニングの4週間前。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、無作為化前の6か月以内のうっ血性心不全を含む臨床的に重要な心疾患の病歴;臨床的に重要でない期外収縮またはマイナーな伝導異常を除いて、積極的な治療を必要とする不整脈。
-過去5年以内のがんの病歴、ただし次の場合を除く：
- -子宮頸部の上皮内癌は、根治的治療で明らかな成功を収めて治療され、スクリーニングの12か月以上前に、または
- 治癒療法で治療された皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
- -治験責任医師の意見では、参加者が感染しやすくなる根本的な状態。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの原発性免疫不全または基礎疾患の既知の病歴、または中央検査室ごとのHIV感染の陽性結果。
B型肝炎ウイルスの血清学的検査で陽性が確認された者：
- B型肝炎表面抗原、または
- B型肝炎コア抗体
- -活動性C型肝炎感染の治療が成功したと文書化されていない限り、C型肝炎ウイルス抗体の陽性検査。
- -活動性結核（TB）、またはスクリーニング時のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）テストが陽性である場合、活動性または潜在性結核の適切な治療歴が文書化されている場合を除きます。 IGRAテストの結果が不確定な参加者は、テストを繰り返すことができますが、再テストも不確定な場合は除外されます.
- -無作為化前の任意の時点での重度のヘルペスウイルスファミリー感染（エプスタインバーウイルス、サイトメガロウイルス（CMV）を含む）、播種性ヘルペス、ヘルペス脳炎、最近の再発性帯状疱疹（過去2回のエピソードとして定義）を含むが、これらに限定されない2年）、または眼ヘルペス。
- -ランダム化の12週間前に完全に解決されなかった帯状疱疹、サイトメガロウイルス（CMV）、またはエプスタインバーウイルス感染。
- -無作為化の2年以内に入院または非経口抗菌薬治療を必要とする日和見感染症。
- -1日目の急性疾患または臨床的に重要な活動性感染の証拠。
- COVID-19またはその他の重大な感染症にかかっている、または治験責任医師の判断で、COVID-19またはその合併症のリスクが高い可能性がある参加者は無作為化されるべきではありません。
- 全身性エリテマトーデスは、全身性エリテマトーデス（SLE）の2020年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会の基準を満たすことによって定義されます。
- 全身性結合組織病の現在の診断。
- -DLE以外の現在の炎症性皮膚疾患。治験責任医師の意見では、炎症性皮膚の評価を妨げ、疾患活動性の評価を混乱させる可能性があります。
- 無作為化の前から最後の試験訪問まで、30日間、薬剤の5半減期、または薬剤の生物学的効果の持続時間の2倍のいずれか長い方の試験薬への曝露。
- -無作為化前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目から20週目までのプラセボQ4Wの管理。
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プラセボは、各用量の2つの注射として皮下投与されます。
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実験的：Daxdilimab;低用量
1日目から20週目までのDaxdilimab低用量Q4Wの投与。
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ダクスジリマブは、各用量につき 2 回の注射として皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：Daxdilimab;高用量
1日目から20週目までのDaxdilimab高用量Q4Wの投与。
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ダクスジリマブは、各用量につき 2 回の注射として皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから24週目までの皮膚エリテマトーデス疾患および重症度指数アクティビティ（CLASI-A）スコアの平均変化
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の皮膚ループス活動インベステイゲーターのグローバル評価（CLA-IGA）スケールで0または1を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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CLA-IGAは、5ポイントのリッカートスケール（0-4）で評価されます。
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24週目
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24週目のベースラインからCLASI-Aスコアが50％以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のベースライン
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ベースラインから24週までのディスコイドエリテマトーデス（サドル）の活動のスコアと損傷の平均変化
時間枠：24週目のベースライン
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24週目のベースライン
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時間の経過とともにdaxdilimabの血清濃度
時間枠：1日目から24日目
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1日目から24日目
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抗薬物抗体（ADA）を開発する参加者の割合
時間枠：1日目から32日目
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1日目から32日目
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治療に発生する有害事象を経験している参加者の割合（TEAES）
時間枠：1日目からSFU2（32週目）
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AES、深刻なAE（SAE）、およびAESの特別な関心（AESIS）が監視されます。 AEは、試験介入に関連するかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連する臨床試験参加者における不気味な医学的発生です。 SAEは、任意の用量で、リストされている基準の1つ以上を満たす厄介な医学的発生として定義されています。
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1日目からSFU2（32週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (実際)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。