Studie daxdilimabu (HZN-7734) u pacientů se středně těžkým až těžkým primárním diskoidním lupus erythematodes (RECAST DLE)
7. května 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce daxdilimabu při snižování aktivity onemocnění u dospělých účastníků se středně závažným až závažným primárním diskoidním lupus erythematodes
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti daxdilimabu u účastníků se středně až silně aktivním primárním diskoidním lupus erythematodes (DLE) refrakterním na standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 99 účastníků bude zařazeno do subkutánního podávání daxdilimabu nebo placeba po dobu 48 týdnů.
Po 24. týdnu budou všechny subjekty dostávat daxbilimab, včetně těch, kteří byli zařazeni do ramene s placebem, po zbytek 48týdenního léčebného období.
Maximální délka studie na účastníka je přibližně 60 týdnů včetně screeningu, 48 týdnů pro období léčby, kdy účastníci dostanou daxdilimab nebo placebo, a přibližně 8 týdnů pro období sledování.
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno pravidelně v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, CP5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Paraná
-
Água Verde, Paraná, Brazílie, 80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Preto Sao Paulo
-
Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Niterói, Rio Do Janeiro, Brazílie, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
-
Tatuí, São Paulo, Brazílie, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
-
Odense C, Dánsko, 5000
- OUH
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Maritimes
-
Nice Alpes, Maritimes, Francie, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research, Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Německo, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Malbork, Polsko, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Warsaw, Polsko, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Wallace Medical Group
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Forest Hills Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Česko, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Řecko, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Athens, Řecko, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Řecko, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Larissa, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- General Hospital Papageorgiou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu trvání studie.
Diagnóza diskoidního lupus erythematodes po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem podpořená anamnézou:
- Biopsie a/nebo
- skóre klinických příznaků ≥ 7 na stupnici DLE Classification Criteria (DLECC).
Aktuálně aktivní diskoidní lupus se všemi následujícími
- Digitální fotografie s centrálním čtením k potvrzení aktuálně aktivní léze diskoidního onemocnění.
- Skóre CLASI-A ≥ 8 související s diskoidními lézemi ve výchozím stavu
- Léčba refrakterní DLE
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči 1. den.
- Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem od 1. dne a do 3 měsíců (přibližně 5 poločasů) po obdržení poslední dávky.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem během 4 týdnů před Randomizací nebo během 5 publikovaných poločasů, podle toho, co je delší.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu (IP) nebo interpretaci bezpečnosti účastníka nebo výsledků hodnocení.
- Hmotnost > 160 kg (352 liber) při screeningu.
- Anamnéza alergie, hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na kteroukoli složku IP nebo na předchozí terapii monoklonálními protilátkami (mAb) nebo lidským imunoglobinem (Ig).
- Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět, kdykoli od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 6 měsíců po podání poslední dávky IP.
- Splenektomie
- Spontánní nebo umělý potrat, mrtvé nebo živé narození nebo těhotenství ≤ 4 týdny před screeningem prostřednictvím randomizace.
- Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před randomizací; arytmie vyžadující aktivní léčbu, s výjimkou klinicky nevýznamných extra systol nebo malých převodních abnormalit.
Anamnéza rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou následujících případů:
- Karcinom děložního čípku in situ léčený se zjevným úspěchem kurativní terapií > 12 měsíců před Screeningem, popř.
- Kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom léčený kurativní terapií.
- Jakýkoli základní stav, který podle názoru zkoušejícího významně predisponuje účastníka k infekci.
- Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního onemocnění, jako je známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nebo pozitivní výsledek na infekci HIV z centrální laboratoře.
Potvrzený pozitivní test na sérologii viru hepatitidy B definovaný jako:
- Povrchový antigen hepatitidy B, popř
- Jádro protilátky proti hepatitidě B
- Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C, pokud není prokázáno, že měl úspěšnou léčbu aktivní infekce hepatitidy C.
- Aktivní tuberkulóza (TB) nebo pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA) při screeningu, pokud není v anamnéze zdokumentována vhodná léčba aktivní nebo latentní TBC. Účastníci s neurčitým výsledkem testu IGRA mohou test opakovat, ale pokud je i opakovaný test neurčitý, budou vyloučeni.
- Jakákoli závažná infekce rodiny herpesvirem (včetně viru Epstein-Barrové, cytomegaloviru (CMV)) kdykoli před randomizací, včetně, ale bez omezení na, roztroušeného herpesu, herpetické encefalitidy, nedávného rekurentního herpes zoster (definovaného jako 2 epizody za poslední 2 roky) nebo oční herpes.
- Jakákoli infekce herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) nebo virus Epstein-Barrové, která nebyla zcela vyléčena 12 týdnů před randomizací.
- Oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální léčbu během 2 let před randomizací.
- Jakékoli akutní onemocnění nebo důkaz klinicky významné aktivní infekce v den 1.
- Účastníci, kteří mají COVID-19 nebo jinou významnou infekci, nebo podle úsudku zkoušejícího, mohou být vystaveni vysokému riziku COVID-19 nebo jeho komplikace by neměli být randomizováni.
- Systémový lupus erythematodes definovaný splněním kritérií American College of Rheumatology/Evropské aliance asociací pro revmatologii 2020 pro systémový lupus erythematodes (SLE).
- Současná diagnostika systémového onemocnění pojiva.
- Současné zánětlivé kožní onemocnění jiné než DLE, které by podle názoru výzkumníka mohlo interferovat s hodnocením zánětlivé kůže a zmást hodnocení aktivity onemocnění.
- Expozice experimentálnímu léku buď 30 dní, 5 poločasů agens, nebo dvojnásobek trvání biologického účinku látky, podle toho, co je delší, před randomizací a během poslední zkušební návštěvy.
- Příjem živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba Q4W od 1. do 20. dne.
|
Placebo bude podáváno subkutánně jako dvě injekce pro každou dávku.
|
|
Experimentální: DaxDilimab; Nízká dávka
Podávání DAXDilimab Nízké dávky Q4W od 1. do 20. dne.
|
Daxdilimab bude podáván subkutánně jako dvě injekce pro každou dávku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DaxDilimab; Vysoká dávka
Podávání DAXDilimab High dávky Q4W od 1. dne do 20. týdne.
|
Daxdilimab bude podáván subkutánně jako dvě injekce pro každou dávku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna kožního lupus erythematosus nemoci a index-aktivita závažnosti (CLASI-A) skóre z výchozího hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Základy do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou 0 nebo 1 na stupnici globálního hodnocení (CLA-IGA) kožního lupusového aktivity ve 24. týdnu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
CLA-IgA bude hodnocena 5-bodovou Likertovou stupnicí (0-4).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% snížení skóre CLASI-A z výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Základy do 24. týdne
|
|
|
Průměrná změna skóre aktivity a poškození v discoid lupus erythematosus (sedlo) od výchozího hodnoty do 24. týdnu
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
Základy do 24. týdne
|
|
|
Koncentrace daxdilimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Den 1. až 24. týdne
|
Den 1. až 24. týdne
|
|
|
Procento účastníků, kteří vyvíjejí protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 až 32
|
Den 1 až 32
|
|
|
Procento účastníků zažívajících nepříznivé účinky (čaje)
Časové okno: 1. den na SFU2 (týden 32)
|
Budou monitorovány AE, vážné AE (SAE) a AES zvláštního zájmu (AEES). AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojený s používáním pokusů, ať už je to související s pokusným zásahem nebo ne. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v každé dávce splňuje jedno nebo více z uvedených kritérií:
|
1. den na SFU2 (týden 32)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .