Studio di Daxdilimab (HZN-7734) in pazienti con lupus eritematoso discoide primario da moderato a grave (RECAST DLE)
7 maggio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di Daxdilimab nella riduzione dell'attività della malattia nei partecipanti adulti con lupus eritematoso discoide primario da moderato a grave
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di daxdilimab nei partecipanti con lupus eritematoso discoide primario da moderato a grave, refrattario allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati circa 99 partecipanti per ricevere daxdilimab o placebo somministrato per via sottocutanea per 48 settimane.
Dopo la settimana 24 tutti i soggetti riceveranno daxbilimab, compresi quelli assegnati al braccio placebo, per il resto del periodo di trattamento di 48 settimane.
La durata massima della sperimentazione per partecipante è di circa 60 settimane compreso lo screening, le 48 settimane per il periodo di trattamento in cui i partecipanti riceveranno daxdilimab o placebo e circa 8 settimane per il periodo di follow-up.
Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite regolarmente durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, CP5500
- Fundación Scherbovsky
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São Paulo, Brasile, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Paraná
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Água Verde, Paraná, Brasile, 80240-220
- Hospital Universitario Evangelico Mackenzie
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Preto Sao Paulo
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Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasile, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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Rio Do Janeiro
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Niterói, Rio Do Janeiro, Brasile, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
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Tatuí, São Paulo, Brasile, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research, Inc
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Brno, Cechia, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague, Cechia, 110 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
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Odense C, Danimarca, 5000
- OUH
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Maritimes
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Nice Alpes, Maritimes, Francia, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grecia, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Papageorgiou
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Krakow, Polonia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
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Szczecin, Polonia, 70-332
- LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Research Trials
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-
California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Wallace Medical Group
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Forest Hills Dermatology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
- Wright State Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di trattamento prescritto e le valutazioni per tutta la durata della sperimentazione.
Una diagnosi di lupus eritematoso discoide per ≥ 6 mesi prima dello screening supportata da una storia di:
- Una biopsia e/o
- un punteggio delle caratteristiche cliniche ≥ 7 sulla scala DLE Classification Criteria (DLECC).
Lupus discoide attualmente attivo con tutto quanto segue
- La fotografia digitale è stata giudicata con lettura centrale per confermare una lesione della malattia discoide attualmente attiva.
- Punteggio CLASI-A ≥ 8 correlato a lesioni discoidi al basale
- DLE refrattario al trattamento
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1.
- I soggetti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una donna partner in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida dal giorno 1 e fino a 3 mesi (circa 5 emivite) dopo aver ricevuto l'ultima dose.
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite pubblicate, a seconda di quale sia la più lunga.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale (IP) o l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati della sperimentazione.
- Peso > 160 kg (352 libbre) allo screening.
- Storia di allergia, reazione di ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi componente dell'IP o a una precedente terapia con anticorpi monoclonali (mAb) o immunoglobina umana (Ig).
- Donne che allattano o in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza in qualsiasi momento dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di IP.
- Splenectomia
- Aborto spontaneo o indotto, parto morto o vivo o gravidanza ≤ 4 settimane prima dello screening tramite randomizzazione.
- Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa tra cui angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi prima della randomizzazione; aritmie che richiedono una terapia attiva, ad eccezione di extrasistoli clinicamente insignificanti o anomalie di conduzione minori.
Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quanto segue:
- carcinoma in situ della cervice trattato con apparente successo con terapia curativa > 12 mesi prima dello screening, oppure
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose trattato con terapia curativa.
- Qualsiasi condizione sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, predispone in modo significativo il partecipante all'infezione.
- Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione sottostante, come un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un risultato positivo per l'infezione da HIV per laboratorio centrale.
Test positivo confermato per la sierologia del virus dell'epatite B definito come:
- Antigene di superficie dell'epatite B, o
- Anticorpo core dell'epatite B
- Test positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C a meno che non sia documentato il trattamento riuscito dell'infezione da epatite C attiva.
- Tubercolosi attiva (TB) o un test positivo per il test di rilascio di interferone-gamma (IGRA) allo Screening, a meno che non sia documentata una storia di trattamento appropriato per TB attiva o latente. I partecipanti con un risultato del test IGRA indeterminato possono ripetere il test, ma se anche il test di ripetizione è indeterminato, saranno esclusi.
- Qualsiasi grave infezione della famiglia del virus dell'herpes (inclusi virus di Epstein-Barr, citomegalovirus (CMV)) in qualsiasi momento prima della randomizzazione, inclusi, ma non limitati a, herpes disseminato, encefalite da herpes, herpes zoster ricorrente recente (definito come 2 episodi nell'ultimo 2 anni), o herpes oftalmico.
- Qualsiasi infezione da herpes zoster, citomegalovirus (CMV) o virus Epstein-Barr che non sia stata completamente risolta 12 settimane prima della randomizzazione.
- Infezione opportunistica che richiede ricovero in ospedale o trattamento antimicrobico parenterale entro 2 anni prima della randomizzazione.
- Qualsiasi malattia acuta o evidenza di infezione attiva clinicamente significativa al giorno 1.
- I partecipanti che hanno COVID-19 o altra infezione significativa, o secondo il giudizio dello sperimentatore, possono essere ad alto rischio di COVID-19 o le sue complicanze non devono essere randomizzate.
- Lupus eritematoso sistemico definito soddisfacendo i criteri del 2020 dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology per il lupus eritematoso sistemico (LES).
- Diagnosi attuale di una malattia sistemica del tessuto connettivo.
- Attuale malattia infiammatoria della pelle diversa dal DLE, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni infiammatorie della pelle e confondere le valutazioni dell'attività della malattia.
- Esposizione a un farmaco sperimentale per 30 giorni, 5 emivite dell'agente o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione e durante la visita di prova finale.
- Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Amministrazione del Placebo Q4W dal primo giorno alla settimana 20.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.
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Sperimentale: Daxdilimab; Dose bassa
Somministrazione di daxdilimab a bassa dose Q4w dal giorno 1 alla settimana 20.
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Daxdilimab verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.
Altri nomi:
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Sperimentale: Daxdilimab; Dose elevata
Somministrazione di dose elevata Q4W Daxdilimab dal giorno 1 alla settimana 20.
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Daxdilimab verrà somministrato per via sottocutanea come due iniezioni per ciascuna dose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento medio nella malattia del lupus eritematoso cutaneo e nell'indice di gravità (CLASI-A) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Base alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono 0 o 1 sulla scala globale di valutazione globale (CLA-IGA) di Attività del lupus cutaneo
Lasso di tempo: Settimana 24
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CLA-IGA sarà valutato da Likert Scale a 5 punti (0-4).
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 50% del punteggio Clasi-A dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Base alla settimana 24
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Cambiamento medio nel punteggio di attività e danno nel lupus eritematoso discoide (sella) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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Base alla settimana 24
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Concentrazione sierica di Daxdilimab nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 24
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Giorno 1 alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 32
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Giorno 1 alla settimana 32
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Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 a SFU2 (settimana 32)
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Saranno monitorati eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di interesse speciale (ASES). Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di prova, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di prova. Un SAE è definito come un evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose, soddisfa uno o più dei criteri elencati:
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Giorno 1 a SFU2 (settimana 32)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .