Badanie daksdilimabu (HZN-7734) u pacjentów z pierwotnym toczniem rumieniowatym krążkowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (RECAST DLE)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego wstrzyknięcia daksdilimabu w zmniejszaniu aktywności choroby u dorosłych uczestników z pierwotnym toczniem krążkowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie fazy 2, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa daksdilimabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego, pierwotnym toczniem rumieniowatym krążkowym (DLE) opornym na standardowe leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 99 uczestników zostanie włączonych do grupy otrzymującej daksdilimab lub placebo podawane podskórnie przez 48 tygodni.
Po 24. tygodniu wszyscy pacjenci będą otrzymywać daksbilimab, w tym osoby przydzielone do ramienia placebo, przez pozostałą część 48-tygodniowego okresu leczenia.
Maksymalny czas trwania badania na uczestnika wynosi około 60 tygodni, w tym badania przesiewowe, 48 tygodni na okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymają daksdilimab lub placebo, oraz około 8 tygodni na okres obserwacji.
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane regularnie przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, CP5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Paraná
-
Água Verde, Paraná, Brazylia, 80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Preto Sao Paulo
-
Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Niterói, Rio Do Janeiro, Brazylia, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
-
Tatuí, São Paulo, Brazylia, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Czechy, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
-
Odense C, Dania, 5000
- OUH
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Maritimes
-
Nice Alpes, Maritimes, Francja, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecja, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grecja, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research, Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Niemcy, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Malbork, Polska, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Szczecin, Polska, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Warsaw, Polska, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Wallace Medical Group
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- Forest Hills Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do przestrzegania zalecanego protokołu leczenia i ocen w czasie trwania badania.
Rozpoznanie tocznia rumieniowatego krążkowego przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym poparte wywiadem:
- Biopsja i/lub
- wynik cechy klinicznej ≥ 7 w skali DLE Classification Criteria (DLECC).
Obecnie aktywny toczeń krążkowy ze wszystkimi następującymi objawami
- Fotografia cyfrowa rozstrzygnięta z centralnym odczytem w celu potwierdzenia aktualnie aktywnej zmiany chorobowej krążkowej.
- Wynik CLASI-A ≥ 8 związany z tarczowatymi zmianami na początku badania
- Oporna na leczenie DLE
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
- Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od dnia 1. do 3 miesięcy (około 5 okresów półtrwania) po otrzymaniu ostatniej dawki.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 opublikowanych okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu (IP) lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badania.
- Waga > 160 kg (352 funty) podczas badania przesiewowego.
- Historia alergii, reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji na jakikolwiek składnik IP lub na wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb) lub ludzką immunoglobiną (Ig).
- Karmienie piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w dowolnym momencie od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki IP.
- Splenektomia
- Spontaniczna lub indukowana aborcja, urodzenie martwe lub żywe lub ciąża ≤ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym poprzez randomizację.
- Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; arytmia wymagająca aktywnego leczenia, z wyjątkiem nieistotnych klinicznie dodatkowych skurczów lub niewielkich zaburzeń przewodzenia.
Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z następującymi wyjątkami:
- Rak szyjki macicy in situ leczony z widocznym powodzeniem terapią wyleczalną > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
- Rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy leczony terapią leczniczą.
- Każdy stan podstawowy, który w opinii Badacza znacząco predysponuje uczestnika do zakażenia.
- Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV w laboratorium centralnym.
Potwierdzony dodatni wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, zdefiniowany jako:
- antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub
- Przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, chyba że udokumentowano skuteczne leczenie aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Aktywna gruźlica (TB) lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) podczas badania przesiewowego, chyba że udokumentowano historię odpowiedniego leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy. Uczestnicy z nieokreślonym wynikiem testu IGRA mogą powtórzyć test, ale jeśli powtórzony test również jest nieokreślony, zostaną wykluczeni.
- Jakiekolwiek ciężkie zakażenie wirusem opryszczki (w tym wirusem Epsteina-Barra, wirusem cytomegalii (CMV)) w dowolnym momencie przed randomizacją, w tym między innymi rozsiana opryszczka, opryszczkowe zapalenie mózgu, niedawno nawracający półpasiec (zdefiniowany jako 2 epizody w ciągu ostatnich 2 lata) lub opryszczka oczna.
- Dowolne zakażenie wirusem półpaśca, wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra, które nie zostało całkowicie wyleczone 12 tygodni przed randomizacją.
- Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 2 lat przed randomizacją.
- Jakakolwiek ostra choroba lub dowód klinicznie istotnej czynnej infekcji w dniu 1.
- Uczestnicy, którzy mają COVID-19 lub inną poważną infekcję, lub w ocenie badacza, mogą być narażeni na wysokie ryzyko COVID-19 lub jego powikłań, nie powinni być randomizowani.
- Toczeń rumieniowaty układowy zdefiniowany przez spełnienie kryteriów 2020 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE).
- Aktualne rozpoznanie układowej choroby tkanki łącznej.
- Obecna choroba zapalna skóry inna niż DLE, która w opinii Badacza może zakłócać ocenę stanu zapalnego skóry i zaburzać ocenę aktywności choroby.
- Ekspozycja na eksperymentalny lek przez 30 dni, 5 okresów półtrwania czynnika lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego czynnika, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją i podczas ostatniej wizyty próbnej.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Administracja placebo Q4W od dnia 1 do tygodnia 20.
|
Placebo będzie podawane podskórnie jako dwa zastrzyki dla każdej dawki.
|
|
Eksperymentalny: DaxdiLimab; Niska dawka
Podawanie niskiej dawki DaxdiLimab Q4W od dnia 1 do tygodnia 20.
|
Daxdilimab będzie podawany podskórnie w dwóch wstrzyknięciach dla każdej dawki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DaxdiLimab; Wysoka dawka
Podawanie wysokiej dawki DaxdiLimab Q4W od dnia 1 do tygodnia 20.
|
Daxdilimab będzie podawany podskórnie w dwóch wstrzyknięciach dla każdej dawki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku choroby rumieniowatej i wskaźnika nasilenia skórnego (CLASI-A) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Baza od 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają 0 lub 1 w skali globalnej oceny aktywności tocznia skórnego (CLA-IGA) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
CLA-IGA zostanie oceniona przez 5-punktową skalę Likerta (0-4).
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają ≥ 50% zmniejszenie wyniku CLASI-A od wartości wyjściowej w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
|
Średnia zmiana wyniku aktywności i uszkodzeń w toczniu rumieniowatym (siodło) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
|
Stężenie DaxdiLimab w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
|
Procent uczestników, którzy opracowują przeciwciała antynarkotykowe (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 32 tygodnia
|
Dzień 1 do 32 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Dzień 1 do SFU2 (tydzień 32)
|
Monitorowane będą AES, poważne AES (SAE) i AES o szczególnym zainteresowaniu (AESES). AE jest niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badań klinicznych, czasowo związanych z zastosowaniem interwencji badania, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badającą. SAE definiuje się jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spełnia jeden lub więcej wymienionych kryteriów:
|
Dzień 1 do SFU2 (tydzień 32)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu.
Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców.
W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .