Исследование даксдилимаба (HZN-7734) у пациентов с первичной дискоидной красной волчанкой средней и тяжелой степени тяжести (RECAST DLE)
7 мая 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения эффективности и безопасности подкожной инъекции даксдилимаба в снижении активности заболевания у взрослых участников с первичной дискоидной красной волчанкой от умеренной до тяжелой степени
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности даксдилимаба у участников с активной первичной дискоидной красной волчанкой (ДКВ) от умеренной до тяжелой степени, рефрактерной к стандартному лечению.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 99 участников будут получать даксдилимаб или плацебо подкожно в течение 48 недель.
После 24-й недели все субъекты будут получать даксбилимаб, включая тех, кто был назначен в группу плацебо, в течение оставшейся части 48-недельного периода лечения.
Максимальная продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 60 недель, включая скрининг, 48 недель на период лечения, когда участники будут получать даксдилимаб или плацебо, и примерно 8 недель на период последующего наблюдения.
Оценки безопасности будут проводиться регулярно на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, CP5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
-
Sofia, Болгария, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Paraná
-
Água Verde, Paraná, Бразилия, 80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Preto Sao Paulo
-
Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Niterói, Rio Do Janeiro, Бразилия, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
-
Tatuí, São Paulo, Бразилия, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Германия, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Греция, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Athens, Греция, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Греция, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Larissa, Греция, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
-
Odense C, Дания, 5000
- OUH
-
Roskilde, Дания, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- North York Research, Inc
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Malbork, Польша, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Szczecin, Польша, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Warsaw, Польша, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Wallace Medical Group
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Forest Hills Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Maritimes
-
Nice Alpes, Maritimes, Франция, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Чехия, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Желание и способность понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать предписанный протокол лечения и оценки на протяжении всего испытания.
Диагноз дискоидной красной волчанки в течение ≥ 6 месяцев до скрининга подтверждается наличием в анамнезе:
- Биопсия и/или
- оценка клинических признаков ≥ 7 по шкале критериев классификации DLE (DLECC)
В настоящее время активная дискоидная волчанка со всеми следующими
- Цифровая фотография с центральным чтением для подтверждения активного в настоящее время поражения дискоидной болезнью.
- Оценка CLASI-A ≥ 8, связанная с дискоидными поражениями на исходном уровне
- Рефрактерная к лечению ДЛЭ
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день.
- Нестерилизованные субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны дать согласие на использование презерватива со спермицидом с 1-го дня и до 3 месяцев (приблизительно 5 периодов полувыведения) после получения последней дозы.
Ключевые критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 опубликованных периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта (IP) или интерпретации безопасности участника или результатов исследования.
- Вес > 160 кг (352 фунта) на скрининге.
- История аллергии, реакции гиперчувствительности или анафилаксии на любой компонент IP или на предыдущую терапию моноклональными антителами (mAb) или человеческим иммуноглобином (Ig).
- Кормящие или беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в любое время с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до 6 месяцев после получения последней дозы IP.
- Спленэктомия
- Самопроизвольный или искусственный аборт, мертворождение или живорождение, беременность ≤ 4 недель до скрининга посредством рандомизации.
- История клинически значимого заболевания сердца, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность в течение 6 месяцев до рандомизации; аритмии, требующие активной терапии, за исключением клинически незначимых экстрасистол или незначительных нарушений проводимости.
История рака в течение последних 5 лет, за исключением следующего:
- Карцинома шейки матки in situ успешно пролечена лечебной терапией более чем за 12 месяцев до скрининга, или
- Кожная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома лечится лечебной терапией.
- Любое основное состояние, которое, по мнению Исследователя, значительно предрасполагает участника к заражению.
- Известная история первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный результат на ВИЧ-инфекцию в центральной лаборатории.
Подтвержденный положительный результат серологического теста на вирус гепатита В определяется как:
- Поверхностный антиген гепатита В или
- Коровое антитело к гепатиту В
- Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С, если документально не подтверждено успешное лечение активной инфекции гепатита С.
- Активный туберкулез (ТБ) или положительный результат теста на высвобождение гамма-интерферона (IGRA) при скрининге, если в анамнезе не имеется документально подтвержденного соответствующего лечения активного или латентного ТБ. Участники с неопределенным результатом теста IGRA могут повторить тест, но если повторный тест также является неопределенным, они будут исключены.
- Любая тяжелая инфекция семейства вирусов герпеса (включая вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус (ЦМВ)) в любое время до рандомизации, включая, помимо прочего, диссеминированный герпес, герпесный энцефалит, недавний рецидив опоясывающего герпеса (определяется как 2 эпизода в течение последнего 2 года), или офтальмогерпес.
- Любая инфекция опоясывающего герпеса, цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса Эпштейна-Барр, которая не была полностью разрешена за 12 недель до рандомизации.
- Оппортунистическая инфекция, требующая госпитализации или парентерального антимикробного лечения в течение 2 лет до рандомизации.
- Любое острое заболевание или признаки клинически значимой активной инфекции в 1-й день.
- Участники, у которых есть COVID-19 или другая серьезная инфекция, или, по мнению исследователя, могут подвергаться высокому риску COVID-19 или его осложнений, не должны быть рандомизированы.
- Системная красная волчанка определяется в соответствии с критериями 2020 года Американского колледжа ревматологов/Европейского альянса ревматологических ассоциаций для системной красной волчанки (СКВ).
- Текущий диагноз системного заболевания соединительной ткани.
- Текущее воспалительное заболевание кожи, отличное от ДКВ, которое, по мнению исследователя, может мешать оценке воспаления кожи и искажать оценки активности заболевания.
- Воздействие экспериментального препарата либо в течение 30 дней, либо в течение 5 периодов полувыведения агента, либо в два раза дольше, чем продолжительность биологического эффекта агента, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации и во время последнего посещения испытания.
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Администрирование плацебо Q4W с первого по одному по неделю.
|
Плацебо будет вводить подкожно как две инъекции для каждой дозы.
|
|
Экспериментальный: Даксдилимаб; Низкая доза
Администрация низкой дозы Daxdilimab Q4W с первого до недели 20.
|
Даксдилимаб будет вводиться подкожно в виде двух инъекций для каждой дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Даксдилимаб; Высокая доза
Администрирование высокой дозы Daxdilimab Q4W с первого по одному по неделю.
|
Даксдилимаб будет вводиться подкожно в виде двух инъекций для каждой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение в кожной волчанке эритематозу и оценке индекса-активности (CLASI-A) от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигают 0 или 1 по шкале глобальной оценки (CLA-IGA) кожной волчанки (CLA-IGA) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
CLA-IGA будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, которые достигают снижения балла CLASI-A от ≥ 50% от базового уровня на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
|
Среднее изменение оценки активности и повреждения в дискоидной волчанке эритематозу (седло) от базового уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
|
Базовая линия до 24 недели
|
|
|
Концентрация в сыворотке Daxdilimab с течением времени
Временное ограничение: День с 1 по 24 недели
|
День с 1 по 24 недели
|
|
|
Процент участников, у которых разрабатываются антитела против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: День с 1 по 32 недели
|
День с 1 по 32 недели
|
|
|
Процент участников, испытывающих побочные эффекты с побочными эффектами (Teaes)
Временное ограничение: День 1 до SFU2 (неделя 32)
|
AES, серьезные AE (SAE) и AES, представляющие особый интерес (Eesse), будут контролироваться. AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического испытания, временно связанным с использованием испытательного вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с пробным вмешательством. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе соответствует одному или нескольким из перечисленных критериев:
|
День 1 до SFU2 (неделя 32)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы.
Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение.
После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа.
Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .