Estudio de daxdilimab (HZN-7734) en pacientes con lupus eritematoso discoide primario de moderado a grave (RECAST DLE)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Amgen
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de daxdilimab en la reducción de la actividad de la enfermedad en participantes adultos con lupus eritematoso discoide primario de moderado a grave
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de daxdilimab en participantes con lupus eritematoso discoide primario (LED) de moderado a grave refractario al tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 99 participantes se inscribirán para recibir daxdilimab o placebo administrados por vía subcutánea durante 48 semanas.
Después de la semana 24, todos los sujetos recibirán daxbilimab, incluidos los asignados al grupo de placebo, durante el resto del período de tratamiento de 48 semanas.
La duración máxima del ensayo por participante es de aproximadamente 60 semanas, incluida la selección, las 48 semanas para el período de tratamiento en el que los participantes recibirán daxdilimab o placebo y aproximadamente 8 semanas para el período de seguimiento.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán regularmente a lo largo del curso del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Alemania, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, CP5500
- Fundación Scherbovsky
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São Paulo, Brasil, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Paraná
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Água Verde, Paraná, Brasil, 80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Preto Sao Paulo
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Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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Rio Do Janeiro
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Niterói, Rio Do Janeiro, Brasil, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
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Tatuí, São Paulo, Brasil, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research, Inc
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Brno, Chequia, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague, Chequia, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
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Odense C, Dinamarca, 5000
- OUH
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Medical Group
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Forest Hills Dermatology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Maritimes
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Nice Alpes, Maritimes, Francia, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
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Athens, Grecia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grecia, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Grecia, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- General Hospital Papageorgiou
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Krakow, Polonia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del ensayo.
Un diagnóstico de lupus eritematoso discoide durante ≥ 6 meses antes de la selección respaldado por antecedentes de:
- Una biopsia y/o
- una puntuación de características clínicas de ≥ 7 en la escala de criterios de clasificación DLE (DLECC)
Lupus discoide actualmente activo con todo lo siguiente
- Fotografía digital adjudicada con lectura central para confirmar una lesión de enfermedad discoide actualmente activa.
- Puntuación CLASI-A ≥ 8 relacionada con lesiones discoides al inicio
- ELD refractario al tratamiento
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
- Los sujetos masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un condón con espermicida desde el día 1 y hasta 3 meses (aproximadamente 5 vidas medias) después de recibir la última dosis.
Criterios clave de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 semividas publicadas, lo que sea más largo.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación (PI) o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del ensayo.
- Peso > 160 kg (352 libras) en la selección.
- Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a cualquier componente del IP o a una terapia previa con anticuerpos monoclonales (mAb) o inmunoglobina humana (Ig).
- Mujeres en período de lactancia o embarazadas o que pretendan quedar embarazadas en cualquier momento desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 6 meses después de recibir la última dosis de IP.
- Esplenectomía
- Aborto espontáneo o inducido, nacido muerto o vivo, o embarazo ≤ 4 semanas antes de la selección mediante aleatorización.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la aleatorización; arritmia que requiere tratamiento activo, excepto extrasístoles clínicamente insignificantes o anomalías menores de la conducción.
Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto lo siguiente:
- Carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa > 12 meses antes de la Selección, o
- Carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas tratado con terapia curativa.
- Cualquier condición subyacente que, en opinión del Investigador, predisponga significativamente al participante a la infección.
- Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o un resultado positivo para la infección por el VIH en el laboratorio central.
Prueba positiva confirmada para la serología del virus de la hepatitis B definida como:
- Antígeno de superficie de la hepatitis B, o
- Anticuerpo central de la hepatitis B
- Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, a menos que se documente que ha tenido un tratamiento exitoso de la infección activa por hepatitis C.
- Tuberculosis (TB) activa o una prueba de ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positiva en la selección, a menos que se documente un historial de tratamiento adecuado para la TB activa o latente. Los participantes con un resultado de prueba IGRA indeterminado pueden repetir la prueba, pero si la repetición de la prueba también es indeterminada, serán excluidos.
- Cualquier infección grave de la familia del virus del herpes (incluido el virus de Epstein-Barr, el citomegalovirus (CMV)) en cualquier momento antes de la aleatorización, incluidos, entre otros, herpes diseminado, encefalitis herpética, herpes zoster recurrente reciente (definido como 2 episodios en el último 2 años), o herpes oftálmico.
- Cualquier infección por herpes zóster, citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo 12 semanas antes de la aleatorización.
- Infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral en los 2 años anteriores a la aleatorización.
- Cualquier enfermedad aguda o evidencia de infección activa clínicamente significativa en el Día 1.
- Los participantes que tienen COVID-19 u otra infección importante, o que, a juicio del investigador, pueden tener un alto riesgo de COVID-19 o sus complicaciones no deben ser aleatorizados.
- Lupus eritematoso sistémico definido por el cumplimiento de los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología de 2020 para el lupus eritematoso sistémico (LES).
- Diagnóstico actual de una enfermedad sistémica del tejido conectivo.
- Enfermedad inflamatoria de la piel actual que no sea LED que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones de la inflamación de la piel y confundir las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.
- Exposición a un fármaco experimental ya sea 30 días, 5 vidas medias del agente o el doble de la duración del efecto biológico del agente, lo que sea más largo, antes de la aleatorización y durante la visita final del ensayo.
- Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo Q4W desde el día 1 hasta la semana 20.
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Placebo se administrará subcutáneamente como dos inyecciones para cada dosis.
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Experimental: Daxdilimab; Dosis baja
Administración de Daxdilimab Dosis bajas Q4W desde el día 1 hasta la semana 20.
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Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Daxdilimab; Dosis alta
Administración de Daxdilimab Dosis altas Q4W desde el día 1 hasta la semana 20.
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Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de enfermedad de lupus eritematoso y gravedad de la postura de índice de gravedad (CLASI-A) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan 0 o 1 en la escala de Evaluación Global de la Evaluación Global del Investigador del lupus cutáneo (CLA-IGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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CLA-IGA se evaluará mediante escala Likert de 5 puntos (0-4).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 50% en el puntaje CLASI-A desde la línea de base en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
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Cambio medio en la puntuación de la actividad y el daño en el lupus eritematoso discoidal (silla) desde la línea de base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Concentración sérica de daxdilimab con el tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 24
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Día 1 a la semana 24
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 32
|
Día 1 a la semana 32
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Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a SFU2 (Semana 32)
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Se monitorearán AES, AES serios (SAE) y AES de interés especial (AESIS). Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del ensayo, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del ensayo. Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpla con uno o más de los criterios enumerados:
|
Día 1 a SFU2 (Semana 32)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .