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Estudio de daxdilimab (HZN-7734) en pacientes con lupus eritematoso discoide primario de moderado a grave (RECAST DLE)

24 de abril de 2024 actualizado por: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de daxdilimab en la reducción de la actividad de la enfermedad en participantes adultos con lupus eritematoso discoide primario de moderado a grave

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de daxdilimab en participantes con lupus eritematoso discoide primario (LED) de moderado a grave refractario al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 99 participantes se inscribirán para recibir daxdilimab o placebo administrados por vía subcutánea durante 48 semanas. Después de la semana 24, todos los sujetos recibirán daxbilimab, incluidos los asignados al grupo de placebo, durante el resto del período de tratamiento de 48 semanas. La duración máxima del ensayo por participante es de aproximadamente 60 semanas, incluida la selección, las 48 semanas para el período de tratamiento en el que los participantes recibirán daxdilimab o placebo y aproximadamente 8 semanas para el período de seguimiento. Las evaluaciones de seguridad se realizarán regularmente a lo largo del curso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Margitta Worm
        • Contacto:
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Hahn
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Alemania, 14612
        • Reclutamiento
        • BAG Dr. Freitag und Knöll
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lars Freitag
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26133
        • Reclutamiento
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Patsinakidis
        • Contacto:
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Investigador principal:
          • Petra Staubach-Renz
        • Contacto:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
        • Investigador principal:
          • Claudia Guenther
        • Contacto:
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Reclutamiento
        • CIPREC
        • Contacto:
          • Vanesa Espinosa
          • Número de teléfono: +5491161550104
          • Correo electrónico: vanesa@ciprec.org
        • Investigador principal:
          • Tania Zarowsky
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, CP5500
        • Reclutamiento
        • Fundacion Scherbovsky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Eugenia Caram
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Reclutamiento
        • IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karine Simone Polonio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
        • Reclutamiento
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinaida Lima
    • Paraná
      • Água Verde, Paraná, Brasil, 80240-220
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lincoln Helder Zambaldi Fabricio
    • Preto Sao Paulo
      • Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joao Roberto Antonio
    • Rio Do Janeiro
      • Niteroi, Rio Do Janeiro, Brasil, 24020-076
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Violeta Tortelly
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Reclutamiento
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
        • Investigador principal:
          • Jaqueline Barbeito de Vasconcellos
        • Contacto:
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
        • Reclutamiento
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
        • Contacto:
          • Daniela Wendt
          • Número de teléfono: +55 54 32182552
          • Correo electrónico: dwendt@ucs.br
        • Investigador principal:
          • Taciana Cappelletti
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Magda Blessmann Weber
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre' Vicente Esteves de Carvalho
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • Reclutamiento
        • LMK Serviços Médicos S/S
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Berenhauser D Elia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-888
        • Reclutamiento
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Contacto:
          • Ana Carolina Londe
          • Número de teléfono: +55 (19) 35217886
          • Correo electrónico: alonde@unicamp.br
        • Investigador principal:
          • Magalhães Renata Ferreira
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
        • Reclutamiento
        • Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
        • Investigador principal:
          • Andréia Castanheiro da Costa
        • Contacto:
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715
        • Reclutamiento
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
        • Investigador principal:
          • Paulo Criado, MD
        • Contacto:
      • Tatuí, Sao Paulo, Brasil, 18270-170
        • Reclutamiento
        • IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatui
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Célia Pires
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Reclutamiento
        • Dcc 'Sveti Georgi' Eood
        • Investigador principal:
          • Irida Vasileva
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamiento
        • Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
        • Investigador principal:
          • Ivan Botev, MD
        • Contacto:
          • Iveta Dencheva
          • Número de teléfono: +358887330202
          • Correo electrónico: iv.dencheva@abv.bg
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamiento
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
        • Investigador principal:
          • Snejina Vassileva
        • Contacto:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Medical Center Eurohealth EOOD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valentina Broshtilova-Nikolova
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Reclutamiento
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaggi Rao, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Reclutamiento
        • Brunswick Dermatology Center
        • Contacto:
          • Bethany MacKay
          • Número de teléfono: 506-459-1808
          • Correo electrónico: bethany@bdcmed.ca
        • Investigador principal:
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Reclutamiento
        • Dermeffects
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Loo
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Reclutamiento
        • North York Research, Inc
        • Contacto:
          • Renne Husin
          • Número de teléfono: 109 416-222-7546
          • Correo electrónico: renne@bnderm.com
        • Investigador principal:
          • Firouzeh Niakosari, MD
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Aún no reclutando
        • K. Papp Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Ajith Cy, MD
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hana Jedlickova
      • Praha 1, Chequia, 110 00
        • Reclutamiento
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
        • Investigador principal:
          • Petr Arenberger
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
        • Investigador principal:
          • Mette Mogensen, MD
        • Contacto:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • OUH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Line Iversen
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Sjællands Universitetshospital
        • Investigador principal:
          • Gregor Jemec, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Reclutamiento
        • Arkansas Research Trials
        • Investigador principal:
          • Scott Dinehart, MD
        • Contacto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Wallace Medical Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Wallace, MD
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • The Center for Dermatology Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Clinical Science Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Yamauchi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Investigador principal:
          • Jill Waibel, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Reclutamiento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Fretzin, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Aún no reclutando
        • Detroit Clinical Research Center, PC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wendy Sadoff, MD
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Reclutamiento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Kempers, MD
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Reclutamiento
        • Medisearch Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melody Stone, MD
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Reclutamiento
        • Forest Hills Dermatology
        • Contacto:
          • Tazrin Tripti
          • Número de teléfono: 718-459-0900
          • Correo electrónico: mtripti@aol.com
        • Investigador principal:
          • Jeffery Weinberg, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abraham Korman, MD
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Reclutamiento
        • Wright State Physicians
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Travers, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Reclutamiento
        • Paddington Testing Company, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Parish, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
        • Investigador principal:
          • Victoria Werth, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Reclutamiento
        • Center for Clinical Studies (Cypress)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Campbell, MD
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Investigador principal:
          • Cecile Lesort
        • Contacto:
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ewa Hainaut
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Benedicte Duval-Modeste
    • Maritimes
      • Nice Alpes, Maritimes, Francia, 6200
        • Reclutamiento
        • Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
        • Investigador principal:
          • Thierry Passeron
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Investigador principal:
          • Aikaterini Malouchou
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 16121
        • Reclutamiento
        • Andreas Syggros Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandros Stratigos
        • Contacto:
          • Georgia Kokla
          • Número de teléfono: +302413501337
          • Correo electrónico: grgkokla@yahoo.gr
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University General Hospital "Attikon"
        • Investigador principal:
          • Evangelia Papadavid
        • Contacto:
          • Agni Vitsioti
          • Número de teléfono: +306944888568
          • Correo electrónico: agvit17@yahoo.com
      • Athens, Grecia, 11525
        • Reclutamiento
        • 401 General Military Hospital of Athens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markos Papakonstantis
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Larissa
        • Contacto:
          • Zafiriou Efterpi
          • Número de teléfono: +302413501337
          • Correo electrónico: zafevi@ο365.uth.gr
        • Investigador principal:
          • Angeliki-Victoria Roussaki-Schulze
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Reclutamiento
        • General Hospital Papageorgiou
        • Investigador principal:
          • Elisavet Lazaridou
        • Contacto:
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamiento
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
        • Investigador principal:
          • Pawel Brzewski
        • Contacto:
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Reclutamiento
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Sobieszek-Kundro
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamiento
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
        • Investigador principal:
          • Adam Reich
        • Contacto:
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Reclutamiento
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Turek-Urasinska
        • Contacto:
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Kamila Padlewska
        • Contacto:
      • Warszawa, Polonia, 02-807
        • Reclutamiento
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
        • Investigador principal:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del ensayo.

  • Un diagnóstico de lupus eritematoso discoide durante ≥ 6 meses antes de la selección respaldado por antecedentes de:

    1. Una biopsia y/o
    2. una puntuación de características clínicas de ≥ 7 en la escala de criterios de clasificación DLE (DLECC)

  • Lupus discoide actualmente activo con todo lo siguiente

    1. Fotografía digital adjudicada con lectura central para confirmar una lesión de enfermedad discoide actualmente activa.
    2. Puntuación CLASI-A ≥ 8 relacionada con lesiones discoides al inicio
  • ELD refractario al tratamiento
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 1.
  • Los sujetos masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un condón con espermicida desde el día 1 y hasta 3 meses (aproximadamente 5 vidas medias) después de recibir la última dosis.

Criterios clave de exclusión:

  • Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 semividas publicadas, lo que sea más largo.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación (PI) o la interpretación de la seguridad del participante o los resultados del ensayo.
  • Peso > 160 kg (352 libras) en la selección.
  • Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a cualquier componente del IP o a una terapia previa con anticuerpos monoclonales (mAb) o inmunoglobina humana (Ig).
  • Mujeres en período de lactancia o embarazadas o que pretendan quedar embarazadas en cualquier momento desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 6 meses después de recibir la última dosis de IP.
  • Esplenectomía
  • Aborto espontáneo o inducido, nacido muerto o vivo, o embarazo ≤ 4 semanas antes de la selección mediante aleatorización.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la aleatorización; arritmia que requiere tratamiento activo, excepto extrasístoles clínicamente insignificantes o anomalías menores de la conducción.

  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto lo siguiente:

    • Carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa > 12 meses antes de la Selección, o
    • Carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas tratado con terapia curativa.
  • Cualquier condición subyacente que, en opinión del Investigador, predisponga significativamente al participante a la infección.
  • Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o un resultado positivo para la infección por el VIH en el laboratorio central.

  • Prueba positiva confirmada para la serología del virus de la hepatitis B definida como:

    • Antígeno de superficie de la hepatitis B, o
    • Anticuerpo central de la hepatitis B
  • Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, a menos que se documente que ha tenido un tratamiento exitoso de la infección activa por hepatitis C.
  • Tuberculosis (TB) activa o una prueba de ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positiva en la selección, a menos que se documente un historial de tratamiento adecuado para la TB activa o latente. Los participantes con un resultado de prueba IGRA indeterminado pueden repetir la prueba, pero si la repetición de la prueba también es indeterminada, serán excluidos.
  • Cualquier infección grave de la familia del virus del herpes (incluido el virus de Epstein-Barr, el citomegalovirus (CMV)) en cualquier momento antes de la aleatorización, incluidos, entre otros, herpes diseminado, encefalitis herpética, herpes zoster recurrente reciente (definido como 2 episodios en el último 2 años), o herpes oftálmico.
  • Cualquier infección por herpes zóster, citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral en los 2 años anteriores a la aleatorización.
  • Cualquier enfermedad aguda o evidencia de infección activa clínicamente significativa en el Día 1.
  • Los participantes que tienen COVID-19 u otra infección importante, o que, a juicio del investigador, pueden tener un alto riesgo de COVID-19 o sus complicaciones no deben ser aleatorizados.
  • Lupus eritematoso sistémico definido por el cumplimiento de los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología de 2020 para el lupus eritematoso sistémico (LES).
  • Diagnóstico actual de una enfermedad sistémica del tejido conectivo.
  • Enfermedad inflamatoria de la piel actual que no sea LED que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones de la inflamación de la piel y confundir las evaluaciones de la actividad de la enfermedad.
  • Exposición a un fármaco experimental ya sea 30 días, 5 vidas medias del agente o el doble de la duración del efecto biológico del agente, lo que sea más largo, antes de la aleatorización y durante la visita final del ensayo.
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1 de placebo/daxdilimab
Administración de placebo Q4W desde el Día 1 hasta la Semana 20 y administración de Daxdilimab Q4W desde la Semana 24 hasta la Semana 44.
Droga: Placebo/Daxdilimab
Placebo/Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.
Experimental: Daxdilimab Brazo 2
Administración de Daxdilimab Q4W desde el día 1 hasta la semana 44.
Droga: Daxdilimab
Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.
Otros nombres:
  • HZN-7734
Experimental: Daxdilimab Brazo 3
Administración de Daxdilimab Q4W desde el día 1 hasta la semana 44.
Droga: Daxdilimab
Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.
Otros nombres:
  • HZN-7734

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del índice de actividad y gravedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI-A) desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
Día 1 a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que obtienen 0 o 1 en la escala de evaluación global del investigador de la actividad del lupus cutáneo (CLA-IGA) en la semana 24 (escala de Likert de 5 puntos [0-4]).
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
Día 1 a Semana 24
Proporción de participantes que logran una reducción de ≥ 50 % en la puntuación del índice de actividad y la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI-A) desde el inicio (día 1) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
Día 1 a Semana 24
Cambio medio en la puntuación de actividad y daño en el lupus eritematoso discoide (SADDLE) desde el inicio (día 1) hasta la semana 24 en pacientes con LED primario.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
Día 1 a Semana 24
Concentración sérica de daxdilimab a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48
Día 1 a la semana 48
Tasa de anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
Día 1 a Semana 56
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de especial interés emergentes del tratamiento (TEAESI).
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
Día 1 a Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Horizon Therapeutics Ireland DAC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Horizon Therapeutics Ireland DAC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-DAX-202
  • 2022-000831-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso discoide

Ensayos clínicos sobre Placebo/Daxdilimab

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