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Estudo de Daxdilimabe (HZN-7734) em Pacientes com Lúpus Eritematoso Discóide Primário Moderado a Grave (RECAST DLE)

24 de abril de 2024 atualizado por: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea de daxdilimabe na redução da atividade da doença em participantes adultos com lúpus eritematoso discóide primário moderado a grave

Um estudo de grupo paralelo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de daxdilimabe em participantes com Lúpus Eritematoso Discóide (LED) primário moderado a gravemente ativo, refratário ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 99 participantes serão inscritos para receber daxdilimabe ou placebo administrado por via subcutânea durante 48 semanas. Após a semana 24, todos os indivíduos receberão daxbilimab, incluindo aqueles designados para o braço placebo, pelo restante do período de tratamento de 48 semanas. A duração máxima do estudo por participante é de aproximadamente 60 semanas, incluindo triagem, 48 semanas para o período de tratamento em que os participantes receberão daxdilimabe ou placebo e aproximadamente 8 semanas para o período de acompanhamento. As avaliações de segurança serão realizadas regularmente durante o curso do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Margitta Worm
        • Contato:
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Hahn
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Alemanha, 14612
        • Recrutamento
        • BAG Dr. Freitag und Knöll
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lars Freitag
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26133
        • Recrutamento
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Patsinakidis
        • Contato:
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Investigador principal:
          • Petra Staubach-Renz
        • Contato:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
        • Investigador principal:
          • Claudia Guenther
        • Contato:
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Recrutamento
        • CIPREC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tania Zarowsky
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, CP5500
        • Recrutamento
        • Fundacion Scherbovsky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Eugenia Caram
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Recrutamento
        • IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karine Simone Polonio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
        • Recrutamento
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinaida Lima
    • Paraná
      • Água Verde, Paraná, Brasil, 80240-220
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lincoln Helder Zambaldi Fabricio
    • Preto Sao Paulo
      • Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joao Roberto Antonio
    • Rio Do Janeiro
      • Niteroi, Rio Do Janeiro, Brasil, 24020-076
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Violeta Tortelly
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Recrutamento
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
        • Investigador principal:
          • Jaqueline Barbeito de Vasconcellos
        • Contato:
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
        • Recrutamento
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
        • Contato:
          • Daniela Wendt
          • Número de telefone: +55 54 32182552
          • E-mail: dwendt@ucs.br
        • Investigador principal:
          • Taciana Cappelletti
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magda Blessmann Weber
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Recrutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre' Vicente Esteves de Carvalho
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • Recrutamento
        • LMK Serviços Médicos S/S
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Berenhauser D Elia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-888
        • Recrutamento
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Contato:
          • Ana Carolina Londe
          • Número de telefone: +55 (19) 35217886
          • E-mail: alonde@unicamp.br
        • Investigador principal:
          • Magalhães Renata Ferreira
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
        • Recrutamento
        • Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
        • Investigador principal:
          • Andréia Castanheiro da Costa
        • Contato:
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715
        • Recrutamento
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
        • Investigador principal:
          • Paulo Criado, MD
        • Contato:
      • Tatuí, Sao Paulo, Brasil, 18270-170
        • Recrutamento
        • IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatui
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Célia Pires
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Recrutamento
        • Dcc 'Sveti Georgi' Eood
        • Investigador principal:
          • Irida Vasileva
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Recrutamento
        • Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
        • Investigador principal:
          • Ivan Botev, MD
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
        • Investigador principal:
          • Snejina Vassileva
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Recrutamento
        • Medical Center Eurohealth EOOD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina Broshtilova-Nikolova
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Recrutamento
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaggi Rao, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Recrutamento
        • Brunswick Dermatology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Recrutamento
        • Dermeffects
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Loo
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Recrutamento
        • North York Research, Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Firouzeh Niakosari, MD
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Ainda não está recrutando
        • K. Papp Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Ajith Cy, MD
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
        • Investigador principal:
          • Mette Mogensen, MD
        • Contato:
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • OUH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Line Iversen
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Sjællands Universitetshospital
        • Investigador principal:
          • Gregor Jemec, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Recrutamento
        • Arkansas Research Trials
        • Investigador principal:
          • Scott Dinehart, MD
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Wallace Medical Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Wallace, MD
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • The Center for Dermatology Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Clinical Science Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Yamauchi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Investigador principal:
          • Jill Waibel, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Recrutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Fretzin, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ainda não está recrutando
        • Detroit Clinical Research Center, PC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy Sadoff, MD
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Recrutamento
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Kempers, MD
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Recrutamento
        • Medisearch Clinical Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melody Stone, MD
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Recrutamento
        • Forest Hills Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffery Weinberg, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abraham Korman, MD
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Recrutamento
        • Wright State Physicians
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Travers, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Recrutamento
        • Paddington Testing Company, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Parish, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
        • Investigador principal:
          • Victoria Werth, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Studies (Cypress)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Campbell, MD
  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Investigador principal:
          • Cecile Lesort
        • Contato:
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ewa Hainaut
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne-Benedicte Duval-Modeste
    • Maritimes
      • Nice Alpes, Maritimes, França, 6200
        • Recrutamento
        • Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
        • Investigador principal:
          • Thierry Passeron
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Recrutamento
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Investigador principal:
          • Aikaterini Malouchou
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 16121
        • Recrutamento
        • Andreas Syggros Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandros Stratigos
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • University General Hospital "Attikon"
        • Investigador principal:
          • Evangelia Papadavid
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 11525
        • Recrutamento
        • 401 General Military Hospital of Athens
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markos Papakonstantis
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Larissa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angeliki-Victoria Roussaki-Schulze
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Recrutamento
        • General Hospital Papageorgiou
        • Investigador principal:
          • Elisavet Lazaridou
        • Contato:
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Recrutamento
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
        • Investigador principal:
          • Pawel Brzewski
        • Contato:
      • Malbork, Polônia, 82-200
        • Recrutamento
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Sobieszek-Kundro
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Recrutamento
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
        • Investigador principal:
          • Adam Reich
        • Contato:
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Recrutamento
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Turek-Urasinska
        • Contato:
      • Warszawa, Polônia, 01-142
        • Recrutamento
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Kamila Padlewska
        • Contato:
      • Warszawa, Polônia, 02-807
        • Recrutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
        • Investigador principal:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hana Jedlickova
      • Praha 1, Tcheca, 110 00
        • Recrutamento
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
        • Investigador principal:
          • Petr Arenberger
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante o estudo.

  • Um diagnóstico de lúpus eritematoso discóide por ≥ 6 meses antes da triagem apoiado por uma história de:

    1. Uma biópsia e/ou
    2. uma pontuação de característica clínica de ≥ 7 na escala DLE Classification Criteria (DLECC)

  • Lúpus discóide atualmente ativo com todos os seguintes

    1. Fotografia digital adjudicada com leitura central para confirmar uma lesão discóide atualmente ativa.
    2. Pontuação CLASI-A ≥ 8 relacionada a lesões discóides na linha de base
  • DLE refratário ao tratamento
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no dia 1.
  • Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar um preservativo com espermicida desde o dia 1 e até 3 meses (aproximadamente 5 meias-vidas) após o recebimento da última dose.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas publicadas, o que for mais longo.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental (IP) ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.
  • Peso > 160 kg (352 libras) na Triagem.
  • História de alergia, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente do IP ou a uma terapia anterior de anticorpo monoclonal (mAb) ou imunoglobulina humana (Ig).
  • Amamentando ou mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar a qualquer momento desde a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até 6 meses após o recebimento da última dose de IP.
  • Esplenectomia
  • Aborto espontâneo ou induzido, natimorto ou nascido vivo, ou gravidez ≤ 4 semanas antes da triagem por randomização.
  • Histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da randomização; arritmia que requer terapia ativa, exceto para sístoles extras clinicamente insignificantes ou anormalidades menores de condução.

  • História de câncer nos últimos 5 anos, exceto:

    • Carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa > 12 meses antes da triagem, ou
    • Carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo tratado com terapia curativa.
  • Qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador, predisponha significativamente o participante à infecção.
  • História conhecida de uma imunodeficiência primária ou de uma condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou um resultado positivo para infecção por HIV por laboratório central.

  • Teste positivo confirmado para sorologia do vírus da hepatite B definido como:

    • Antígeno de superfície da hepatite B, ou
    • Anticorpo central da hepatite B
  • Teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C, a menos que documentado como tratamento bem-sucedido da infecção ativa por hepatite C.
  • Tuberculose ativa (TB) ou um teste de ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) positivo na Triagem, a menos que haja história documentada de tratamento apropriado para TB ativa ou latente. Participantes com resultado indeterminado do teste IGRA podem repetir o teste, mas se a repetição do teste também for indeterminada, eles serão excluídos.
  • Qualquer infecção grave da família do vírus herpes (incluindo vírus Epstein-Barr, citomegalovírus (CMV)) a qualquer momento antes da randomização, incluindo, entre outros, herpes disseminado, encefalite herpética, herpes zoster recorrente recente (definido como 2 episódios na última 2 anos) ou herpes oftálmico.
  • Qualquer infecção por herpes zoster, citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida 12 semanas antes da randomização.
  • Infecção oportunista requerendo hospitalização ou tratamento antimicrobiano parenteral dentro de 2 anos antes da randomização.
  • Qualquer doença aguda ou evidência de infecção ativa clinicamente significativa no primeiro dia.
  • Os participantes que têm COVID-19 ou outra infecção significativa, ou no julgamento do Investigador, podem estar em alto risco de COVID-19 ou suas complicações não devem ser randomizadas.
  • Lúpus eritematoso sistêmico definido pelo cumprimento dos critérios de 2020 do American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology para lúpus eritematoso sistêmico (LES).
  • Diagnóstico atual de uma doença sistêmica do tecido conjuntivo.
  • Doença inflamatória cutânea atual, exceto LED, que, na opinião do investigador, poderia interferir nas avaliações inflamatórias da pele e confundir as avaliações da atividade da doença.
  • Exposição a um medicamento experimental por 30 dias, 5 meias-vidas do agente ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente, o que for mais longo, antes da randomização e até a visita final do teste.
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo/Daxdilimabe Braço 1
Administração de placebo Q4W do Dia 1 até a Semana 20 e administração de Daxdilimabe Q4W da Semana 24 até a Semana 44.
Medicamento: Placebo/Daxdilimabe
Placebo/Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose.
Experimental: Daxdilimabe Braço 2
Administração de Daxdilimabe Q4W do Dia 1 até a Semana 44.
Medicamento: Daxdilimabe
Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose.
Outros nomes:
  • HZN-7734
Experimental: Daxdilimabe Braço 3
Administração de Daxdilimabe Q4W do Dia 1 até a Semana 44.
Medicamento: Daxdilimabe
Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose.
Outros nomes:
  • HZN-7734

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média na pontuação da doença de lúpus eritematoso cutâneo e do índice de atividade de gravidade (CLASI-A) desde a linha de base até a semana 24.
Prazo: Dia 1 à Semana 24
Dia 1 à Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atingem 0 ou 1 na escala de avaliação global do investigador de atividades de lúpus cutâneo (CLA-IGA) na semana 24 (escala Likert de 5 pontos [0-4]).
Prazo: Dia 1 à Semana 24
Dia 1 à Semana 24
Proporção de participantes que atingem uma redução ≥ 50% na pontuação do Índice de Atividade e Doença Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI-A) desde a linha de base (Dia 1) na Semana 24.
Prazo: Dia 1 à Semana 24
Dia 1 à Semana 24
Mudança média na Pontuação de Atividade e Dano em Lúpus Eritematoso Discoide (SADDLE) desde a linha de base (Dia 1) até a Semana 24 de pacientes com LED primário.
Prazo: Dia 1 à Semana 24
Dia 1 à Semana 24
Concentração sérica de daxdilimabe ao longo do tempo.
Prazo: Dia 1 à Semana 48
Dia 1 à Semana 48
Taxa de anticorpos antidrogas (ADA).
Prazo: Dia 1 à Semana 56
Dia 1 à Semana 56
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (TEAESIs).
Prazo: Dia 1 à Semana 56
Dia 1 à Semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Horizon Therapeutics Ireland DAC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZNP-DAX-202
  • 2022-000831-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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