Estudo de Daxdilimabe (HZN-7734) em Pacientes com Lúpus Eritematoso Discóide Primário Moderado a Grave (RECAST DLE)
7 de maio de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea de daxdilimabe na redução da atividade da doença em participantes adultos com lúpus eritematoso discóide primário moderado a grave
Um estudo de grupo paralelo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de daxdilimabe em participantes com Lúpus Eritematoso Discóide (LED) primário moderado a gravemente ativo, refratário ao tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 99 participantes serão inscritos para receber daxdilimabe ou placebo administrado por via subcutânea durante 48 semanas.
Após a semana 24, todos os indivíduos receberão daxbilimab, incluindo aqueles designados para o braço placebo, pelo restante do período de tratamento de 48 semanas.
A duração máxima do estudo por participante é de aproximadamente 60 semanas, incluindo triagem, 48 semanas para o período de tratamento em que os participantes receberão daxdilimabe ou placebo e aproximadamente 8 semanas para o período de acompanhamento.
As avaliações de segurança serão realizadas regularmente durante o curso do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Alemanha, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentina, CP5500
- Fundación Scherbovsky
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São Paulo, Brasil, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Paraná
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Água Verde, Paraná, Brasil, 80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Preto Sao Paulo
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Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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Rio Do Janeiro
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Niterói, Rio Do Janeiro, Brasil, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
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Tatuí, São Paulo, Brasil, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Haskovo, Bulgária, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
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Sofia, Bulgária, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research, Inc
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
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Odense C, Dinamarca, 5000
- OUH
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Wallace Medical Group
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Forest Hills Dermatology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
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Lyon, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Maritimes
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Nice Alpes, Maritimes, França, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
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Athens, Grécia, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grécia, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Grécia, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- General Hospital Papageorgiou
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Krakow, Polônia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Malbork, Polônia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
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Szczecin, Polônia, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
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Warsaw, Polônia, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Brno, Tcheca, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague, Tcheca, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante o estudo.
Um diagnóstico de lúpus eritematoso discóide por ≥ 6 meses antes da triagem apoiado por uma história de:
- Uma biópsia e/ou
- uma pontuação de característica clínica de ≥ 7 na escala DLE Classification Criteria (DLECC)
Lúpus discóide atualmente ativo com todos os seguintes
- Fotografia digital adjudicada com leitura central para confirmar uma lesão discóide atualmente ativa.
- Pontuação CLASI-A ≥ 8 relacionada a lesões discóides na linha de base
- DLE refratário ao tratamento
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no dia 1.
- Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira em idade fértil devem concordar em usar um preservativo com espermicida desde o dia 1 e até 3 meses (aproximadamente 5 meias-vidas) após o recebimento da última dose.
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas publicadas, o que for mais longo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental (IP) ou na interpretação da segurança do participante ou dos resultados do estudo.
- Peso > 160 kg (352 libras) na Triagem.
- História de alergia, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente do IP ou a uma terapia anterior de anticorpo monoclonal (mAb) ou imunoglobulina humana (Ig).
- Amamentando ou mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar a qualquer momento desde a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até 6 meses após o recebimento da última dose de IP.
- Esplenectomia
- Aborto espontâneo ou induzido, natimorto ou nascido vivo, ou gravidez ≤ 4 semanas antes da triagem por randomização.
- Histórico de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da randomização; arritmia que requer terapia ativa, exceto para sístoles extras clinicamente insignificantes ou anormalidades menores de condução.
História de câncer nos últimos 5 anos, exceto:
- Carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa > 12 meses antes da triagem, ou
- Carcinoma basocelular ou espinocelular cutâneo tratado com terapia curativa.
- Qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador, predisponha significativamente o participante à infecção.
- História conhecida de uma imunodeficiência primária ou de uma condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou um resultado positivo para infecção por HIV por laboratório central.
Teste positivo confirmado para sorologia do vírus da hepatite B definido como:
- Antígeno de superfície da hepatite B, ou
- Anticorpo central da hepatite B
- Teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C, a menos que documentado como tratamento bem-sucedido da infecção ativa por hepatite C.
- Tuberculose ativa (TB) ou um teste de ensaio de liberação de interferon-gama (IGRA) positivo na Triagem, a menos que haja história documentada de tratamento apropriado para TB ativa ou latente. Participantes com resultado indeterminado do teste IGRA podem repetir o teste, mas se a repetição do teste também for indeterminada, eles serão excluídos.
- Qualquer infecção grave da família do vírus herpes (incluindo vírus Epstein-Barr, citomegalovírus (CMV)) a qualquer momento antes da randomização, incluindo, entre outros, herpes disseminado, encefalite herpética, herpes zoster recorrente recente (definido como 2 episódios na última 2 anos) ou herpes oftálmico.
- Qualquer infecção por herpes zoster, citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida 12 semanas antes da randomização.
- Infecção oportunista requerendo hospitalização ou tratamento antimicrobiano parenteral dentro de 2 anos antes da randomização.
- Qualquer doença aguda ou evidência de infecção ativa clinicamente significativa no primeiro dia.
- Os participantes que têm COVID-19 ou outra infecção significativa, ou no julgamento do Investigador, podem estar em alto risco de COVID-19 ou suas complicações não devem ser randomizadas.
- Lúpus eritematoso sistêmico definido pelo cumprimento dos critérios de 2020 do American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology para lúpus eritematoso sistêmico (LES).
- Diagnóstico atual de uma doença sistêmica do tecido conjuntivo.
- Doença inflamatória cutânea atual, exceto LED, que, na opinião do investigador, poderia interferir nas avaliações inflamatórias da pele e confundir as avaliações da atividade da doença.
- Exposição a um medicamento experimental por 30 dias, 5 meias-vidas do agente ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente, o que for mais longo, antes da randomização e até a visita final do teste.
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo Q4W do dia 1 a 20.
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O placebo será administrado por subcutaneamente como duas injeções para cada dose.
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Experimental: Daxdilimab; Dose baixa
Administração de Daxdilimab Baixa dose Q4W do dia 1 a 20.
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Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose.
Outros nomes:
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Experimental: Daxdilimab; Alta dose
Administração de Daxdilimab Alta dose Q4W do dia 1 a semana 20.
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Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na pontuação cutânea do lúpus eritematoso e do índice de gravidade (CLASI-A) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
Linha de base para a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem 0 ou 1 na escala de Avaliação Global (CLA-IGA) da Atividade Cutânea de Lúpus na semana 24
Prazo: Semana 24
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O CLA-IGA será avaliado por escala Likert de 5 pontos (0-4).
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingem uma redução de ≥ 50% na pontuação do clasi-a da linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base para a semana 24
|
Linha de base para a semana 24
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Mudança média na pontuação da atividade e danos no lúpus discoidal eritematoso (sela) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base para a semana 24
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Linha de base para a semana 24
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Concentração sérica de Daxdilimab ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 a semana 24
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Dia 1 a semana 24
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Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 a semana 32
|
Dia 1 a semana 32
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Porcentagem de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 para SFU2 (semana 32)
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Aes, AES graves (SAEs) e EAs de interesse especial (AESES) serão monitorados. Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do ensaio clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do ensaio, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos critérios listados:
|
Dia 1 para SFU2 (semana 32)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .