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Studie zu Daxdilimab (HZN-7734) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primär diskoidem Lupus erythematodes (RECAST DLE)

24. April 2024 aktualisiert von: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von Daxdilimab bei der Verringerung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem primärem diskoidem Lupus erythematodes

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daxdilimab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem primärem diskoidem Lupus erythematodes (DLE), der auf die Standardbehandlung nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 99 Teilnehmer werden aufgenommen, um über 48 Wochen subkutan verabreichtes Daxdilimab oder Placebo zu erhalten. Nach Woche 24 erhalten alle Probanden für den Rest des 48-wöchigen Behandlungszeitraums Daxbilimab, einschließlich derjenigen, die dem Placebo-Arm zugewiesen wurden. Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 60 Wochen einschließlich Screening, die 48 Wochen für den Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer Daxdilimab oder Placebo erhalten, und ungefähr 8 Wochen für den Nachbeobachtungszeitraum. Während des gesamten Studienverlaufs werden regelmäßig Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • Rekrutierung
        • CIPREC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tania Zarowsky
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinien, CP5500
        • Rekrutierung
        • Fundacion Scherbovsky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Eugenia Caram
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Rekrutierung
        • IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karine Simone Polonio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Rekrutierung
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinaida Lima
    • Paraná
      • Água Verde, Paraná, Brasilien, 80240-220
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lincoln Helder Zambaldi Fabricio
    • Preto Sao Paulo
      • Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joao Roberto Antonio
    • Rio Do Janeiro
      • Niteroi, Rio Do Janeiro, Brasilien, 24020-076
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Violeta Tortelly
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Rekrutierung
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
        • Hauptermittler:
          • Jaqueline Barbeito de Vasconcellos
        • Kontakt:
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Rekrutierung
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
        • Kontakt:
          • Daniela Wendt
          • Telefonnummer: +55 54 32182552
          • E-Mail: dwendt@ucs.br
        • Hauptermittler:
          • Taciana Cappelletti
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magda Blessmann Weber
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre' Vicente Esteves de Carvalho
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Rekrutierung
        • LMK Serviços Médicos S/S
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Berenhauser D Elia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual de Campinas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magalhães Renata Ferreira
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Rekrutierung
        • Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
        • Hauptermittler:
          • Andréia Castanheiro da Costa
        • Kontakt:
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715
      • Tatuí, Sao Paulo, Brasilien, 18270-170
        • Rekrutierung
        • IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Célia Pires
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Rekrutierung
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
        • Hauptermittler:
          • Irida Vasileva
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekrutierung
        • Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
        • Hauptermittler:
          • Ivan Botev, MD
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
        • Hauptermittler:
          • Snejina Vassileva
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Medical Center Eurohealth EOOD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Broshtilova-Nikolova
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Margitta Worm
        • Kontakt:
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72076
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
        • Rekrutierung
        • BAG Dr. Freitag und Knöll
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Freitag
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26133
        • Rekrutierung
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Patsinakidis
        • Kontakt:
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Hauptermittler:
          • Petra Staubach-Renz
        • Kontakt:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
        • Hauptermittler:
          • Claudia Guenther
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
        • Hauptermittler:
          • Mette Mogensen, MD
        • Kontakt:
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • OUH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Line Iversen
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Sjællands Universitetshospital
        • Hauptermittler:
          • Gregor Jemec, MD
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Hauptermittler:
          • Cecile Lesort
        • Kontakt:
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ewa Hainaut
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Benedicte Duval-Modeste
    • Maritimes
      • Nice Alpes, Maritimes, Frankreich, 6200
        • Rekrutierung
        • Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
        • Hauptermittler:
          • Thierry Passeron
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Hauptermittler:
          • Aikaterini Malouchou
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Rekrutierung
        • Andreas Syggros Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexandros Stratigos
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital "Attikon"
        • Hauptermittler:
          • Evangelia Papadavid
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Rekrutierung
        • 401 General Military Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markos Papakonstantis
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angeliki-Victoria Roussaki-Schulze
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • General Hospital Papageorgiou
        • Hauptermittler:
          • Elisavet Lazaridou
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrutierung
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaggi Rao, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrutierung
        • Brunswick Dermatology Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutierung
        • DermEffects
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Loo
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Rekrutierung
        • North York Research, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Firouzeh Niakosari, MD
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • K. Papp Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Ajith Cy, MD
        • Kontakt:
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
        • Hauptermittler:
          • Pawel Brzewski
        • Kontakt:
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Rekrutierung
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Sobieszek-Kundro
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
        • Hauptermittler:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Rekrutierung
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Turek-Urasinska
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Kamila Padlewska
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polen, 02-807
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • Hauptermittler:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hana Jedlickova
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Rekrutierung
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
        • Hauptermittler:
          • Petr Arenberger
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Research Trials
        • Hauptermittler:
          • Scott Dinehart, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Wallace Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Wallace, MD
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • The Center for Dermatology Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Clinical Science Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Yamauchi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Hauptermittler:
          • Jill Waibel, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Fretzin, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Rekrutierung
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Kempers, MD
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Rekrutierung
        • Forest Hills Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Weinberg, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abraham Korman, MD
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Rekrutierung
        • Wright State Physicians
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Travers, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • Paddington Testing Company, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Parish, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Victoria Werth, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies (Cypress)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Campbell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

  • Eine Diagnose von diskoidem Lupus erythematodes für ≥ 6 Monate vor dem Screening, unterstützt durch eine Anamnese von:

    1. Eine Biopsie bzw
    2. eine klinische Merkmalspunktzahl von ≥ 7 auf der Skala der DLE-Klassifizierungskriterien (DLECC).

  • Derzeit aktiver diskoider Lupus mit allen folgenden

    1. Digitale Fotografie, beurteilt mit zentraler Lesung, um eine derzeit aktive Läsion der Bandscheibenerkrankung zu bestätigen.
    2. CLASI-A-Score ≥ 8 im Zusammenhang mit diskoiden Läsionen zu Studienbeginn
  • Behandlungsrefraktärer DLE
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Nicht sterilisierte männliche Probanden, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab Tag 1 und bis 3 Monate (ungefähr 5 Halbwertszeiten) nach Erhalt der letzten Dosis ein Kondom mit Spermizid zu verwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 veröffentlichten Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats (IP) oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Gewicht > 160 kg (352 Pfund) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxien gegen einen Bestandteil des IP oder gegen eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern (mAb) oder humanem Immunoglobin (Ig).
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, jederzeit nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 6 Monate nach Erhalt der letzten IP-Dosis schwanger zu werden.
  • Splenektomie
  • Spontaner oder herbeigeführter Schwangerschaftsabbruch, Tot- oder Lebendgeburt oder Schwangerschaft ≤ 4 Wochen vor dem Screening durch Randomisierung.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; Arrhythmie, die eine aktive Therapie erfordert, mit Ausnahme von klinisch unbedeutenden Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsstörungen.

  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer wie folgt:

    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie > 12 Monate vor dem Screening behandelt wurde, oder
    • Kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das mit einer kurativen Therapie behandelt wird.
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers signifikant für eine Infektion prädisponiert.
  • Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), oder ein positives Ergebnis für eine HIV-Infektion pro Zentrallabor.

  • Bestätigter positiver Test für Hepatitis-B-Virus-Serologie, definiert als:

    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder
    • Hepatitis-B-Core-Antikörper
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper, es sei denn, es wurde eine erfolgreiche Behandlung einer aktiven Hepatitis-C-Infektion dokumentiert.
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder ein positiver Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA)-Test beim Screening, es sei denn, die Vorgeschichte einer geeigneten Behandlung für aktive oder latente TB ist dokumentiert. Teilnehmer mit einem unbestimmten IGRA-Testergebnis können den Test wiederholen, aber wenn auch der Wiederholungstest unbestimmt ist, werden sie ausgeschlossen.
  • Jede schwere Infektion mit Herpesviren (einschließlich Epstein-Barr-Virus, Cytomegalovirus (CMV)) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf disseminierten Herpes, Herpes-Enzephalitis, kürzlich aufgetretenen rezidivierenden Herpes zoster (definiert als 2 Episoden innerhalb der letzten 2 Jahre) oder Augenherpes.
  • Jede Herpes-Zoster-, Cytomegalovirus- (CMV) oder Epstein-Barr-Virusinfektion, die 12 Wochen vor der Randomisierung nicht vollständig abgeheilt war.
  • Opportunistische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung erfordert.
  • Jede akute Erkrankung oder Anzeichen einer klinisch signifikanten aktiven Infektion an Tag 1.
  • Teilnehmer, die COVID-19 oder eine andere signifikante Infektion haben oder nach Einschätzung des Ermittlers möglicherweise einem hohen Risiko für COVID-19 oder seine Komplikationen ausgesetzt sind, sollten nicht randomisiert werden.
  • Systemischer Lupus erythematodes, definiert durch Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2020 für systemischen Lupus erythematodes (SLE).
  • Aktuelle Diagnose einer systemischen Bindegewebserkrankung.
  • Aktuelle andere entzündliche Hauterkrankung als DLE, die nach Meinung des Ermittlers die Beurteilung der entzündlichen Haut beeinträchtigen und die Beurteilung der Krankheitsaktivität verfälschen könnte.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament entweder 30 Tage, 5 Halbwertszeiten des Mittels oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Mittels, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung und während des letzten Studienbesuchs.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Daxdilimab-Arm 1
Verabreichung von Placebo Q4W von Tag 1 bis Woche 20 und Verabreichung von Daxdilimab Q4W von Woche 24 bis Woche 44.
Arzneimittel: Placebo/Daxdilimab
Placebo/Daxdilimab wird subkutan als zwei Injektionen für jede Dosis verabreicht.
Experimental: Daxdilimab-Arm 2
Verabreichung von Daxdilimab Q4W von Tag 1 bis Woche 44.
Arzneimittel: Daxdilimab
Daxdilimab wird subkutan als zwei Injektionen für jede Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • HZN-7734
Experimental: Daxdilimab-Arm 3
Verabreichung von Daxdilimab Q4W von Tag 1 bis Woche 44.
Arzneimittel: Daxdilimab
Daxdilimab wird subkutan als zwei Injektionen für jede Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • HZN-7734

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des CLASI-A-Scores (CLASI-A) für die kutane Lupus-erythematodes-Erkrankung vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die auf der CLA-IGA-Skala (Cutaneous Lupus Activity-Investigator's Global Assessment) in Woche 24 0 oder 1 erreichen (5-Punkte-Likert-Skala [0-4]).
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ≥ 50 %-ige Verringerung des CLASI-A-Scores (CLASI-A) im Vergleich zur Baseline (Tag 1) bei der kutanen Lupus-erythematodes-Krankheit und Schweregrad-Index-Aktivität erreichen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24
Mittlere Veränderung des Score of Activity and Damage bei diskoidem Lupus erythematodes (SADDLE) von Baseline (Tag 1) bis Woche 24 bei Patienten mit primärem DLE.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24
Serumkonzentration von Daxdilimab im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Tag 1 bis Woche 48
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Rate.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Tag 1 bis Woche 56
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (TEAESIs).
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Tag 1 bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Horizon Therapeutics Ireland DAC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-DAX-202
  • 2022-000831-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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