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Studie zu Daxdilimab (HZN-7734) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primär diskoidem Lupus erythematodes (RECAST DLE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Injektion von Daxdilimab bei der Verringerung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem primärem diskoidem Lupus erythematodes

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daxdilimab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem primärem diskoidem Lupus erythematodes (DLE), der auf die Standardbehandlung nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 99 Teilnehmer werden aufgenommen, um über 48 Wochen subkutan verabreichtes Daxdilimab oder Placebo zu erhalten. Nach Woche 24 erhalten alle Probanden für den Rest des 48-wöchigen Behandlungszeitraums Daxbilimab, einschließlich derjenigen, die dem Placebo-Arm zugewiesen wurden. Die maximale Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 60 Wochen einschließlich Screening, die 48 Wochen für den Behandlungszeitraum, in dem die Teilnehmer Daxdilimab oder Placebo erhalten, und ungefähr 8 Wochen für den Nachbeobachtungszeitraum. Während des gesamten Studienverlaufs werden regelmäßig Sicherheitsbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentinien, CP5500
        • Fundacion Scherbovsky
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
    • Paraná
      • Água Verde, Paraná, Brasilien, 80240-220
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
    • Preto Sao Paulo
      • Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
    • Rio Do Janeiro
      • Niterói, Rio Do Janeiro, Brasilien, 24020-076
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
      • Tatuí, São Paulo, Brasilien, 18270-170
        • IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Eurohealth EOOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
        • BAG Dr. Freitag und Knöll
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg AöR
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • OUH
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
    • Maritimes
      • Nice Alpes, Maritimes, Frankreich, 6200
        • Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Griechenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 401 General Military Hospital Of Athens
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital Papageorgiou
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • North York Research, Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-807
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • The Center for Dermatology Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center, PC
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Forest Hills Dermatology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center for Clinical Studies (Cypress)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

  • Eine Diagnose von diskoidem Lupus erythematodes für ≥ 6 Monate vor dem Screening, unterstützt durch eine Anamnese von:

    1. Eine Biopsie bzw
    2. eine klinische Merkmalspunktzahl von ≥ 7 auf der Skala der DLE-Klassifizierungskriterien (DLECC).

  • Derzeit aktiver diskoider Lupus mit allen folgenden

    1. Digitale Fotografie, beurteilt mit zentraler Lesung, um eine derzeit aktive Läsion der Bandscheibenerkrankung zu bestätigen.
    2. CLASI-A-Score ≥ 8 im Zusammenhang mit diskoiden Läsionen zu Studienbeginn
  • Behandlungsrefraktärer DLE
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Nicht sterilisierte männliche Probanden, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab Tag 1 und bis 3 Monate (ungefähr 5 Halbwertszeiten) nach Erhalt der letzten Dosis ein Kondom mit Spermizid zu verwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 veröffentlichten Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats (IP) oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Gewicht > 160 kg (352 Pfund) beim Screening.
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxien gegen einen Bestandteil des IP oder gegen eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern (mAb) oder humanem Immunoglobin (Ig).
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, jederzeit nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 6 Monate nach Erhalt der letzten IP-Dosis schwanger zu werden.
  • Splenektomie
  • Spontaner oder herbeigeführter Schwangerschaftsabbruch, Tot- oder Lebendgeburt oder Schwangerschaft ≤ 4 Wochen vor dem Screening durch Randomisierung.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; Arrhythmie, die eine aktive Therapie erfordert, mit Ausnahme von klinisch unbedeutenden Extrasystolen oder geringfügigen Überleitungsstörungen.

  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer wie folgt:

    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie > 12 Monate vor dem Screening behandelt wurde, oder
    • Kutanes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das mit einer kurativen Therapie behandelt wird.
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers signifikant für eine Infektion prädisponiert.
  • Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), oder ein positives Ergebnis für eine HIV-Infektion pro Zentrallabor.

  • Bestätigter positiver Test für Hepatitis-B-Virus-Serologie, definiert als:

    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder
    • Hepatitis-B-Core-Antikörper
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper, es sei denn, es wurde eine erfolgreiche Behandlung einer aktiven Hepatitis-C-Infektion dokumentiert.
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder ein positiver Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA)-Test beim Screening, es sei denn, die Vorgeschichte einer geeigneten Behandlung für aktive oder latente TB ist dokumentiert. Teilnehmer mit einem unbestimmten IGRA-Testergebnis können den Test wiederholen, aber wenn auch der Wiederholungstest unbestimmt ist, werden sie ausgeschlossen.
  • Jede schwere Infektion mit Herpesviren (einschließlich Epstein-Barr-Virus, Cytomegalovirus (CMV)) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf disseminierten Herpes, Herpes-Enzephalitis, kürzlich aufgetretenen rezidivierenden Herpes zoster (definiert als 2 Episoden innerhalb der letzten 2 Jahre) oder Augenherpes.
  • Jede Herpes-Zoster-, Cytomegalovirus- (CMV) oder Epstein-Barr-Virusinfektion, die 12 Wochen vor der Randomisierung nicht vollständig abgeheilt war.
  • Opportunistische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung erfordert.
  • Jede akute Erkrankung oder Anzeichen einer klinisch signifikanten aktiven Infektion an Tag 1.
  • Teilnehmer, die COVID-19 oder eine andere signifikante Infektion haben oder nach Einschätzung des Ermittlers möglicherweise einem hohen Risiko für COVID-19 oder seine Komplikationen ausgesetzt sind, sollten nicht randomisiert werden.
  • Systemischer Lupus erythematodes, definiert durch Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2020 für systemischen Lupus erythematodes (SLE).
  • Aktuelle Diagnose einer systemischen Bindegewebserkrankung.
  • Aktuelle andere entzündliche Hauterkrankung als DLE, die nach Meinung des Ermittlers die Beurteilung der entzündlichen Haut beeinträchtigen und die Beurteilung der Krankheitsaktivität verfälschen könnte.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament entweder 30 Tage, 5 Halbwertszeiten des Mittels oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Mittels, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung und während des letzten Studienbesuchs.
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verwaltung von Placebo Q4W von Tag 1 bis Woche 20.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als zwei Injektionen für jede Dosis subkutan verabreicht.
Experimental: Daxdilimab; Niedrige Dosis
Verabreichung von Daxdilimab niedrige Dosis Q4W von Tag 1 bis Woche 20.
Arzneimittel: Daxdilimab
Daxdilimab wird subkutan als zwei Injektionen für jede Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • HZN-7734
Experimental: Daxdilimab; Hohe Dosis
Verabreichung von Daxdilimab High Dosis Q4W von Tag 1 bis Woche 20.
Arzneimittel: Daxdilimab
Daxdilimab wird subkutan als zwei Injektionen für jede Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • HZN-7734

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der kutanen Lupus erythematosus Erkrankung und Schweregradindex-Aktivität (CLASIS-A) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 0 oder 1 auf der Cutaneous Lupus Activity-Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) -Skala in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
CLA-IGA wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des CLASI-A-Scores in Woche 24 um ≥ 50% erzielen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Mittlere Änderung der Aktivitätsbewertung und Schädigung des discoden Lupus erythematodes (Sattel) von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
Serumkonzentration von Daxdilimab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Drogen-Antikörper (ADA) entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 32
Tag 1 bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Tag 1 bis SFU2 (Woche 32)

AES, schwerwiegende AES (SAES) und AES von besonderem Interesse (AESES) werden überwacht. Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von Versuchsinterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.

Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis einen oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt:

  1. Führt zum Tod
  2. Ist lebensbedrohlich. Eine AESI ist ein AE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Verständnis der IP ist und möglicherweise eine genaue Überwachung und Sammlung zusätzlicher Informationen durch den Ermittler erfordern. Eine Aesi kann ernst oder unsicher sein.
Tag 1 bis SFU2 (Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-DAX-202
  • 2023-509746-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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