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중등도에서 중증의 원발성 원반형 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 Daxdilimab(HZN-7734) 연구 (RECAST DLE)

2024년 4월 29일 업데이트: Amgen

중등도에서 중증 원발성 원판상 홍반성 루푸스를 앓고 있는 성인 참가자의 질병 활동 감소에 있어 닥스딜리맙 피하 주사의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험

표준 치료에 불응성인 중등도에서 중증의 원발성 원반형 홍반성 루푸스(DLE) 환자를 대상으로 닥스딜리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 평행군 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 99명의 참가자가 48주 동안 피하 투여된 닥스딜리맙 또는 위약을 받기 위해 등록됩니다. 24주 후 모든 피험자는 48주 치료 기간의 나머지 기간 동안 위약군에 배정된 피험자를 포함하여 닥스빌리맙을 받게 됩니다. 참가자당 최대 시험 기간은 스크리닝을 포함하여 약 60주, 참가자가 닥스딜리맙 또는 위약을 투여받는 치료 기간은 48주, 추적 관찰 기간은 약 8주입니다. 안전성 평가는 연구 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • 모병
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • 수석 연구원:
          • Aikaterini Malouchou
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 16121
        • 모병
        • Andreas Syggros Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alexandros Stratigos
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 12462
        • 모병
        • University General Hospital "Attikon"
        • 수석 연구원:
          • Evangelia Papadavid
        • 연락하다:
      • Athens, 그리스, 11525
        • 모병
        • 401 General Military Hospital of Athens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Markos Papakonstantis
      • Larissa, 그리스, 41110
        • 모병
        • University General Hospital of Larissa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angeliki-Victoria Roussaki-Schulze
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • 모병
        • General Hospital Papageorgiou
        • 수석 연구원:
          • Elisavet Lazaridou
        • 연락하다:
  • 덴마크
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • 모병
        • Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
        • 수석 연구원:
          • Mette Mogensen, MD
        • 연락하다:
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • 모병
        • OUH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Line Iversen
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • 모병
        • Sjællands Universitetshospital
        • 수석 연구원:
          • Gregor Jemec, MD
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 수석 연구원:
          • Margitta Worm
        • 연락하다:
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Hahn
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, 독일, 14612
        • 모병
        • BAG Dr. Freitag und Knöll
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lars Freitag
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
        • 모병
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Patsinakidis
        • 연락하다:
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • 수석 연구원:
          • Petra Staubach-Renz
        • 연락하다:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
        • 수석 연구원:
          • Claudia Guenther
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • 모병
        • Arkansas Research Trials
        • 수석 연구원:
          • Scott Dinehart, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Wallace Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Wallace, MD
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • 모병
        • The Center for Dermatology Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Sunil Dhawan, MD
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Clinical Science Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Yamauchi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • 수석 연구원:
          • Jill Waibel, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Fretzin, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 아직 모집하지 않음
        • Detroit Clinical Research Center, PC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wendy Sadoff, MD
      • Waterford, Michigan, 미국, 48328
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • 모병
        • Minnesota Clinical Study Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Kempers, MD
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
    • New York
      • Forest Hills, New York, 미국, 11375
        • 모병
        • Forest Hills Dermatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffery Weinberg, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abraham Korman, MD
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • 모병
        • Wright State Physicians
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Travers, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • 모병
        • Paddington Testing Company, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Parish, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Victoria Werth, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • 모병
        • Center for Clinical Studies (Cypress)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lauren Campbell, MD
  • 불가리아
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • 모병
        • Dcc 'Sveti Georgi' Eood
        • 수석 연구원:
          • Irida Vasileva
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • 모병
        • Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
        • 수석 연구원:
          • Ivan Botev, MD
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
        • 수석 연구원:
          • Snejina Vassileva
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • 모병
        • Medical Center Eurohealth EOOD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentina Broshtilova-Nikolova
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01223-001
        • 모병
        • IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karine Simone Polonio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-275
        • 모병
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinaida Lima
    • Paraná
      • Água Verde, Paraná, 브라질, 80240-220
        • 모병
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lincoln Helder Zambaldi Fabricio
    • Preto Sao Paulo
      • Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joao Roberto Antonio
    • Rio Do Janeiro
      • Niteroi, Rio Do Janeiro, 브라질, 24020-076
        • 모병
        • Complexo Hospitalar de Niterói
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Violeta Tortelly
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 20241-180
        • 모병
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
        • 수석 연구원:
          • Jaqueline Barbeito de Vasconcellos
        • 연락하다:
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95070-560
        • 모병
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
        • 연락하다:
          • Daniela Wendt
          • 전화번호: +55 54 32182552
          • 이메일: dwendt@ucs.br
        • 수석 연구원:
          • Taciana Cappelletti
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
        • 모병
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magda Blessmann Weber
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-001
        • 모병
        • Hospital Moinhos de Vento
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre' Vicente Esteves de Carvalho
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
        • 모병
        • LMK Serviços Médicos S/S
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paula Berenhauser D Elia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-888
        • 모병
        • Universidade Estadual de Campinas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magalhães Renata Ferreira
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09030-010
        • 모병
        • Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
        • 수석 연구원:
          • Andréia Castanheiro da Costa
        • 연락하다:
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, 브라질, 09715
        • 모병
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
        • 수석 연구원:
          • Paulo Criado, MD
        • 연락하다:
      • Tatuí, Sao Paulo, 브라질, 18270-170
        • 모병
        • IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Célia Pires
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
        • 모병
        • CIPREC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tania Zarowsky
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, CP5500
        • 모병
        • Fundacion Scherbovsky
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Eugenia Caram
  • 체코
      • Brno, 체코, 602 00
        • 모병
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hana Jedlickova
      • Praha 1, 체코, 110 00
        • 모병
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
        • 수석 연구원:
          • Petr Arenberger
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • 모병
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaggi Rao, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • 모병
        • Brunswick Dermatology Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • 모병
        • DermEffects
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Loo
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
        • 모병
        • North York Research, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Firouzeh Niakosari, MD
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • 아직 모집하지 않음
        • K. Papp Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Ajith Cy, MD
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • 모병
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
        • 수석 연구원:
          • Pawel Brzewski
        • 연락하다:
      • Malbork, 폴란드, 82-200
        • 모병
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Sobieszek-Kundro
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • 모병
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
        • 수석 연구원:
          • Adam Reich
        • 연락하다:
      • Szczecin, 폴란드, 70-332
        • 모병
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Turek-Urasinska
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드, 01-142
        • 모병
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
        • 수석 연구원:
          • Kamila Padlewska
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드, 02-807
        • 모병
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
        • 수석 연구원:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • 수석 연구원:
          • Cecile Lesort
        • 연락하다:
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • 모병
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ewa Hainaut
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne-Benedicte Duval-Modeste
    • Maritimes
      • Nice Alpes, Maritimes, 프랑스, 6200
        • 모병
        • Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
        • 수석 연구원:
          • Thierry Passeron
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 시험 기간 동안 규정된 치료 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력.

  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안의 원판상 홍반성 루푸스 진단은 다음 병력으로 뒷받침됩니다.

    1. 생검 및/또는
    2. DLE 분류 기준(DLECC) 척도에서 임상 특징 점수 ≥ 7

  • 다음이 모두 있는 현재 활성 원판상 루푸스

    1. 현재 활동 중인 원반형 질환 병변을 확인하기 위해 중앙 판독으로 판정된 디지털 사진.
    2. 기준선에서 원판형 병변과 관련된 CLASI-A 점수 ≥ 8
  • 치료 내화 DLE
  • 가임 여성은 1일차에 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 비멸균 남성 대상자는 1일부터 마지막 ​​용량을 받은 후 3개월(약 5 반감기)까지 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 무작위화 전 4주 이내 또는 발표된 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
  • 조사자의 의견에 따라 조사 제품(IP)의 평가 또는 참가자 안전 또는 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
  • 스크리닝 시 체중 > 160kg(352파운드).
  • IP의 구성 요소 또는 이전의 단클론 항체(mAb) 또는 인간 면역글로빈(Ig) 요법에 대한 알레르기, 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력.
  • ICF(정보에 입각한 동의서)에 서명한 시점부터 IP의 마지막 용량을 받은 후 6개월까지 언제든지 모유 수유 또는 임신한 여성 또는 임신할 계획이 있는 여성.
  • 비장절제술
  • 자연 유산 또는 유도 유산, 사산 또는 정상 출산, 또는 무작위화를 통한 스크리닝 전 4주 이하의 임신.
  • 무작위화 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력; 임상적으로 유의하지 않은 추가 수축기 또는 경미한 전도 이상을 제외하고 적극적인 치료가 필요한 부정맥.

  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내의 암 병력:

    • 스크리닝 > 12개월 전에 근치적 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종, 또는
    • 치유 요법으로 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종.
  • 연구자의 의견에 따라 참여자가 감염되기 쉽다고 판단되는 모든 근본적인 상태.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 중앙 실험실당 HIV 감염에 대한 양성 결과와 같은 1차 면역결핍 또는 기본 상태의 알려진 병력.

  • 다음과 같이 정의된 B형 간염 바이러스 혈청 검사에 대해 확인된 양성 테스트:

    • B형 간염 표면 항원, 또는
    • B형 간염 코어 항체
  • 활성 C형 간염 감염을 성공적으로 치료한 것으로 문서화되지 않은 경우 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사.
  • 활동성 또는 잠복성 TB에 대한 적절한 치료 기록이 기록되지 않은 경우, 활동성 결핵(TB) 또는 스크리닝 시 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 테스트. IGRA 검사 결과가 불확정인 참가자는 재검사가 가능하지만 재검사도 불확실한 경우 제외됩니다.
  • 임의의 중증 헤르페스 바이러스 계열 감염(Epstein-Barr 바이러스, 사이토메갈로바이러스(CMV) 포함), 파종성 헤르페스, 헤르페스 뇌염, 최근 재발성 대상포진(마지막 2년), 또는 안구 헤르페스.
  • 무작위화 12주 전에 완전히 해결되지 않은 대상포진, 거대세포바이러스(CMV) 또는 Epstein-Barr 바이러스 감염.
  • 무작위 배정 전 2년 이내에 입원 또는 비경구적 항균 치료가 필요한 기회 감염.
  • 1일차에 임상적으로 유의미한 활성 감염의 모든 급성 질환 또는 증거.
  • COVID-19 또는 기타 중대한 감염이 있거나 연구자의 판단에 따라 참가자는 COVID-19의 위험이 높거나 그 합병증이 무작위 배정되어서는 안 됩니다.
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 2020 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 기준을 충족하여 정의되는 전신성 홍반성 루푸스.
  • 전신 결합 조직 질환의 현재 진단.
  • 연구자의 의견으로는 염증성 피부 평가를 방해하고 질병 활성도 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DLE 이외의 현재 염증성 피부 질환.
  • 무작위화 이전 및 최종 시험 방문을 통해 30일, 제제의 5 반감기 또는 제제의 생물학적 효과 지속 시간의 2배 중 더 긴 기간 동안 실험 약물에 노출.
  • 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약/닥스딜리맙 1군
1일차부터 20주차까지 위약 Q4W 투여 및 24주차부터 44주차까지 Daxdilimab Q4W 투여.
의약품: 위약/닥스딜리맙
위약/닥스딜리맙은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다.
실험적: 닥스딜리맙 암 2
1일차부터 44주차까지 Daxdilimab Q4W 투여.
의약품: 닥스딜리맙
닥스딜리맙은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HZN-7734
실험적: 닥스딜리맙 암 3
1일차부터 44주차까지 Daxdilimab Q4W 투여.
의약품: 닥스딜리맙
닥스딜리맙은 각 용량에 대해 2회 주사로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • HZN-7734

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 24주차까지 피부 홍반성 루푸스 질환 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수의 평균 변화.
기간: 1일차 ~ 24주차
1일차 ~ 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 CLA-IGA(Cutaneous Lupus Activity-Investigator's Global Assessment) 척도에서 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율(5점 리커트 척도 [0-4]).
기간: 1일차 ~ 24주차
1일차 ~ 24주차
24주차 기준선(1일차)에서 피부 홍반성 루푸스 질환 및 중증도 지수 활동(CLASI-A) 점수가 50% 이상 감소한 참가자 비율.
기간: 1일차 ~ 24주차
1일차 ~ 24주차
원반형 홍반성 루푸스(SADDLE)에서 베이스라인(1일)부터 24주까지 일차 DLE가 있는 환자의 활동 및 손상 점수의 평균 변화.
기간: 1일차 ~ 24주차
1일차 ~ 24주차
시간 경과에 따른 daxdilimab의 혈청 농도.
기간: 1일차 ~ 48주차
1일차 ~ 48주차
항약물항체(ADA) 비율.
기간: 1일차 ~ 56주차
1일차 ~ 56주차
치료 관련 이상반응(TEAE), 치료 관련 심각한 이상반응(TESAE) 및 치료 관련 특별 부작용(TEAESI)의 발생률.
기간: 1일차 ~ 56주차
1일차 ~ 56주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZNP-DAX-202
  • 2022-000831-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.

IPD 공유 기간

본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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