Étude sur le daxdilimab (HZN-7734) chez des patients atteints de lupus érythémateux discoïde primitif modéré à sévère (RECAST DLE)
7 mai 2026 mis à jour par: Amgen
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de daxdilimab dans la réduction de l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de lupus érythémateux discoïde primitif modéré à sévère
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du daxdilimab chez les participants atteints de lupus érythémateux discoïde primaire modéré à sévèrement actif réfractaire aux normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 99 participants seront recrutés pour recevoir du daxdilimab ou un placebo administré par voie sous-cutanée pendant 48 semaines.
Après la semaine 24, tous les sujets recevront du daxbilimab, y compris ceux assignés au bras placebo, pour le reste de la période de traitement de 48 semaines.
La durée maximale de l'essai par participant est d'environ 60 semaines, y compris le dépistage, les 48 semaines pour la période de traitement pendant laquelle les participants recevront du daxdilimab ou un placebo, et environ 8 semaines pour la période de suivi.
Des évaluations de sécurité seront effectuées régulièrement tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brandenburg
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Falkensee, Brandenburg, Allemagne, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
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Lower Saxony
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Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
- CIPREC
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Mendoza Province
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Mendoza, Mendoza Province, Argentine, CP5500
- Fundación Scherbovsky
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São Paulo, Brésil, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Paraná
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Água Verde, Paraná, Brésil, 80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
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Preto Sao Paulo
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Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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Rio Do Janeiro
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Niterói, Rio Do Janeiro, Brésil, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Rio Grande do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
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Tatuí, São Paulo, Brésil, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
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Sofia, Bulgarie, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research, Inc
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Copenhagen NV, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
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Odense C, Danemark, 5000
- OUH
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Roskilde, Danemark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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Lyon, France, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Maritimes
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Nice Alpes, Maritimes, France, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
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Athens, Grèce, 12462
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grèce, 16121
- Andreas Syggros Hospital
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Grèce, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Larissa, Grèce, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- General Hospital Papageorgiou
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Krakow, Pologne, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Malbork, Pologne, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
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Szczecin, Pologne, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
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Warsaw, Pologne, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Brno, Tchéquie, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Prague, Tchéquie, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Medical Group
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
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Waterford, Michigan, États-Unis, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Forest Hills Dermatology
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
- Wright State Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté et capable de se conformer au protocole de traitement prescrit et aux évaluations pendant la durée de l'essai.
Un diagnostic de lupus érythémateux discoïde depuis ≥ 6 mois avant le dépistage étayé par des antécédents de :
- Une biopsie et/ou
- un score de caractéristique clinique ≥ 7 sur l'échelle des critères de classification DLE (DLECC)
Lupus discoïde actuellement actif avec tous les éléments suivants
- Photographie numérique jugée avec lecture centrale pour confirmer une lésion discoïde actuellement active.
- Score CLASI-A ≥ 8 lié aux lésions discoïdes à l'inclusion
- Traitement DLE réfractaire
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif le jour 1.
- Les sujets masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide à partir du jour 1 et jusqu'à 3 mois (environ 5 demi-vies) après la réception de la dernière dose.
Critères d'exclusion clés :
- Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies publiées, selon la plus longue.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental (IP) ou l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'essai.
- Poids > 160 kg (352 livres) au dépistage.
- Antécédents d'allergie, de réaction d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie à l'un des composants de l'IP ou à un traitement antérieur par anticorps monoclonal (mAb) ou immunoglobine humaine (Ig).
- Allaitement ou femmes enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes à tout moment à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose d'IP.
- Splénectomie
- Avortement spontané ou provoqué, naissance morte ou vivante, ou grossesse ≤ 4 semaines avant le dépistage par randomisation.
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la randomisation ; arythmie nécessitant un traitement actif, à l'exception des systoles supplémentaires cliniquement insignifiantes ou des anomalies mineures de la conduction.
Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, sauf dans les cas suivants :
- Carcinome in situ du col de l'utérus traité avec un succès apparent avec un traitement curatif> 12 mois avant le dépistage, ou
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané traité par thérapie curative.
- Toute condition sous-jacente qui, de l'avis de l'enquêteur, prédispose de manière significative le participant à l'infection.
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou d'une affection sous-jacente, telle qu'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou un résultat positif pour l'infection par le VIH par laboratoire central.
Test positif confirmé pour la sérologie du virus de l'hépatite B définie comme :
- Antigène de surface de l'hépatite B, ou
- Anticorps anti-hépatite B
- Test positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C, sauf document attestant d'un traitement réussi de l'infection active par l'hépatite C.
- Tuberculose active (TB) ou test de libération d'interféron gamma (IGRA) positif lors du dépistage, à moins d'antécédents documentés de traitement approprié pour la tuberculose active ou latente. Les participants avec un résultat de test IGRA indéterminé peuvent répéter le test, mais si le test de répétition est également indéterminé, ils seront exclus.
- Toute infection grave de la famille du virus de l'herpès (y compris le virus d'Epstein-Barr, le cytomégalovirus (CMV)) à tout moment avant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, l'herpès disséminé, l'encéphalite herpétique, le zona récurrent récent (défini comme 2 épisodes au cours de la dernière 2 ans), ou herpès ophtalmique.
- Toute infection par le zona, le cytomégalovirus (CMV) ou le virus d'Epstein-Barr qui n'a pas été complètement résolue 12 semaines avant la randomisation.
- Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien parentéral dans les 2 ans précédant la randomisation.
- Toute maladie aiguë ou signe d'infection active cliniquement significative au jour 1.
- Les participants qui ont le COVID-19 ou une autre infection importante, ou selon le jugement de l'investigateur, peuvent présenter un risque élevé de COVID-19 ou de ses complications ne doivent pas être randomisés.
- Lupus érythémateux disséminé défini en remplissant les critères 2020 de l'American College of Rheumatology/Alliance européenne des associations de rhumatologie pour le lupus érythémateux disséminé (LES).
- Diagnostic actuel d'une maladie systémique du tissu conjonctif.
- Maladie cutanée inflammatoire actuelle autre que le DLE, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les évaluations de la peau inflammatoire et confondre les évaluations de l'activité de la maladie.
- Exposition à un médicament expérimental soit 30 jours, 5 demi-vies de l'agent, soit deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent, selon la durée la plus longue, avant la randomisation et jusqu'à la dernière visite d'essai.
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Administration du placebo Q4W du jour 1 à la semaine 20.
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Le placebo sera administré par voie sous-cutanée sous forme de deux injections pour chaque dose.
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Expérimental: Daxdilimab; Basse dose
Administration de Daxdilimab à faible dose Q4W du jour 1 à la semaine 20.
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Daxdilimab sera administré par voie sous-cutanée en deux injections pour chaque dose.
Autres noms:
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Expérimental: Daxdilimab; Dose élevée
Administration de Daxdilimab à haute dose Q4W du jour 1 à la semaine 20.
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Daxdilimab sera administré par voie sous-cutanée en deux injections pour chaque dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen du score de la maladie de la maladie et de l'indice de gravité du lupus érythémateux et de l'indice de gravité (classi-a) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Base de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui atteignent 0 ou 1 sur l'échelle de l'évaluation mondiale de l'activité du lupus (CLA-IGA) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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CLA-IGA sera évaluée par une échelle de Likert à 5 points (0-4).
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Semaine 24
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Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de ≥ 50% du score Clasi-A par rapport à la semaine à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Base de base à la semaine 24
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Changement moyen du score d'activité et de dégâts dans le lupus érythémateux (selle) de la semaine à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Base de base à la semaine 24
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Concentration sérique de daxdilimab au fil du temps
Délai: Jour 1 à la semaine 24
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Jour 1 à la semaine 24
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Pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: Jour 1 à la semaine 32
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Jour 1 à la semaine 32
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Pourcentage de participants subissant un traitement indésirable émergent (TEAS)
Délai: Jour 1 à SFU2 (semaine 32)
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Les AES, les AE (SAE) graves et les EI d'intérêt particulier (Aesis) seront surveillés. Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention des essais, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention d'essai. Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, répond à un ou plusieurs des critères énumérés:
|
Jour 1 à SFU2 (semaine 32)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Première publication (Réel)
24 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .