Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daksdilimabin (HZN-7734) tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen diskoidi lupus erythematosus (RECAST DLE)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Horizon Therapeutics Ireland DAC

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen daksdilimabin injektion tehoa ja turvallisuutta sairauden aktiivisuuden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen diskoidinen lupus erythe

Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus daksdilimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen primaarinen Discoid Lupus Erythematosus (DLE) -tauti, joka ei kestä normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 99 osallistujaa otetaan mukaan saamaan daksdilimabia tai lumelääkettä ihonalaisesti 48 viikon ajan. Viikon 24 jälkeen kaikki koehenkilöt saavat daksbilimabia, myös lumeryhmälle osoitetut, jäljellä olevan 48 viikon hoitojakson ajan. Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on noin 60 viikkoa mukaan lukien seulonta, 48 viikkoa hoitojaksolle, jolloin osallistujat saavat daksdilimabia tai lumelääkettä, ja noin 8 viikkoa seurantajakson aikana. Turvallisuusarviointeja tehdään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
        • Rekrytointi
        • CIPREC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tania Zarowsky
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentiina, CP5500
        • Rekrytointi
        • Fundacion Scherbovsky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Eugenia Caram
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01223-001
        • Rekrytointi
        • IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karine Simone Polonio
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
        • Rekrytointi
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinaida Lima
    • Paraná
      • Água Verde, Paraná, Brasilia, 80240-220
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lincoln Helder Zambaldi Fabricio
    • Preto Sao Paulo
      • Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joao Roberto Antonio
    • Rio Do Janeiro
      • Niteroi, Rio Do Janeiro, Brasilia, 24020-076
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Violeta Tortelly
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • Rekrytointi
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
        • Päätutkija:
          • Jaqueline Barbeito de Vasconcellos
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95070-560
        • Rekrytointi
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Wendt
          • Puhelinnumero: +55 54 32182552
          • Sähköposti: dwendt@ucs.br
        • Päätutkija:
          • Taciana Cappelletti
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Rekrytointi
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Magda Blessmann Weber
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
        • Rekrytointi
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre' Vicente Esteves de Carvalho
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480-000
        • Rekrytointi
        • LMK Serviços Médicos S/S
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paula Berenhauser D Elia
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-888
        • Rekrytointi
        • Universidade Estadual De Campinas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Carolina Londe
          • Puhelinnumero: +55 (19) 35217886
          • Sähköposti: alonde@unicamp.br
        • Päätutkija:
          • Magalhães Renata Ferreira
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09030-010
        • Rekrytointi
        • Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
        • Päätutkija:
          • Andréia Castanheiro da Costa
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Bernardo Do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715
        • Rekrytointi
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
        • Päätutkija:
          • Paulo Criado, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tatuí, Sao Paulo, Brasilia, 18270-170
        • Rekrytointi
        • IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatui
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Célia Pires
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Rekrytointi
        • Dcc 'Sveti Georgi' Eood
        • Päätutkija:
          • Irida Vasileva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekrytointi
        • Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
        • Päätutkija:
          • Ivan Botev, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekrytointi
        • DCC "Alexandrovska" EOOD
        • Päätutkija:
          • Snejina Vassileva
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • Medical Center Eurohealth EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentina Broshtilova-Nikolova
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Rekrytointi
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaggi Rao, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrytointi
        • Brunswick Dermatology Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irina Turchin
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrytointi
        • Dermeffects
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Loo
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Rekrytointi
        • North York Research, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Firouzeh Niakosari, MD
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • K. Papp Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Ajith Cy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
        • Päätutkija:
          • Aikaterini Malouchou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 16121
        • Rekrytointi
        • Andreas Syggros Hospital
        • Päätutkija:
          • Alexandros Stratigos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Rekrytointi
        • University General Hospital "Attikon"
        • Päätutkija:
          • Evangelia Papadavid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Kreikka, 11525
        • Rekrytointi
        • 401 General Military Hospital of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markos Papakonstantis
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Larissa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Angeliki-Victoria Roussaki-Schulze
      • Thessaloniki, Kreikka, 56429
        • Rekrytointi
        • General Hospital Papageorgiou
        • Päätutkija:
          • Elisavet Lazaridou
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Rekrytointi
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
        • Päätutkija:
          • Pawel Brzewski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Malbork, Puola, 82-200
        • Rekrytointi
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Sobieszek-Kundro
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Rekrytointi
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
        • Päätutkija:
          • Adam Reich
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Rekrytointi
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Turek-Urasinska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warszawa, Puola, 01-142
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Kamila Padlewska
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warszawa, Puola, 02-807
        • Rekrytointi
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
        • Päätutkija:
          • Irena Walecka-Herniczek
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Rekrytointi
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
        • Päätutkija:
          • Cecile Lesort
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ewa Hainaut
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Benedicte Duval-Modeste
    • Maritimes
      • Nice Alpes, Maritimes, Ranska, 6200
        • Rekrytointi
        • Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
        • Päätutkija:
          • Thierry Passeron
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Päätutkija:
          • Margitta Worm
        • Ottaa yhteyttä:
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Hahn
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
        • Rekrytointi
        • BAG Dr. Freitag und Knöll
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars Freitag
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26133
        • Rekrytointi
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Patsinakidis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
        • Päätutkija:
          • Petra Staubach-Renz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
        • Päätutkija:
          • Claudia Guenther
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
        • Päätutkija:
          • Mette Mogensen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • OUH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Line Iversen
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Sjællands Universitetshospital
        • Päätutkija:
          • Gregor Jemec, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hana Jedlickova
      • Praha 1, Tšekki, 110 00
        • Rekrytointi
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
        • Päätutkija:
          • Petr Arenberger
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Rekrytointi
        • Arkansas Research Trials
        • Päätutkija:
          • Scott Dinehart, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Wallace Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Wallace, MD
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • The Center for Dermatology Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Sunil Dhawan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Clinical Science Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Yamauchi, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Päätutkija:
          • Jill Waibel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Rekrytointi
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Fretzin, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Ei vielä rekrytointia
        • Detroit Clinical Research Center, PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy Sadoff, MD
      • Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Rekrytointi
        • Minnesota Clinical Study Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Kempers, MD
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Rekrytointi
        • Medisearch Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melody Stone, MD
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Rekrytointi
        • Forest Hills Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffery Weinberg, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abraham Korman, MD
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Rekrytointi
        • Wright State Physicians
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Travers, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Rekrytointi
        • Paddington Testing Company, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Parish, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
        • Päätutkija:
          • Victoria Werth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Studies (Cypress)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lauren Campbell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja kokeen ajan.

  • Diagnoosi discoid lupus erythematosus ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa, jota tukee:

    1. Biopsia ja/tai
    2. kliinisen ominaisuuden pistemäärä ≥ 7 DLECC (DLE Classification Criteria) -asteikolla

  • Tällä hetkellä aktiivinen diskoidi lupus kaikilla seuraavista syistä

    1. Digitaalinen valokuvaus arvioitiin keskuslukemalla parhaillaan aktiivisen diskoiditautileesion vahvistamiseksi.
    2. CLASI-A-pisteet ≥ 8, jotka liittyvät discoid leesioihin lähtötilanteessa
  • Hoito tulenkestävä DLE
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
  • Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia päivästä 1 alkaen 3 kuukauden ajan (noin 5 puoliintumisaikaa) viimeisen annoksen saamisesta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 julkaistun puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen (IP) arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Paino > 160 kg (352 paunaa) seulonnassa.
  • Aiempi allergia, yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin IP:n komponentille tai aikaisemmalle monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai ihmisen immunoglobiini (Ig) -hoidolle.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi milloin tahansa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisen IP-annoksen saamisesta.
  • Splenectomia
  • Spontaani tai indusoitu abortti, kuolleena tai elävänä syntymä tai raskaus ≤ 4 viikkoa ennen satunnaisseulontaa.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; rytmihäiriöt, jotka vaativat aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä.

  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi seuraavat:

    • In situ kohdunkaulan karsinooma, jota on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 12 kuukautta ennen seulontaa, tai
    • Ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, jota hoidetaan parantavalla hoidolla.
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä merkittävästi altistaa osallistujan tartunnalle.
  • Tiedossa oleva primaarinen immuunikato tai taustalla oleva sairaus, kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tai positiivinen tulos HIV-infektiosta keskuslaboratoriota kohden.

  • Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B -viruksen serologialle, määritelty seuraavasti:

    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai
    • Hepatiitti B -ydinvasta-aine
  • Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ellei ole dokumentoitu aktiivisen hepatiitti C -infektion onnistuneen hoidon onnistuneen.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) -testi seulonnassa, ellei aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin asianmukaista hoitoa ole dokumentoitu. Osallistujat, joiden IGRA-testitulos on epämääräinen, voivat toistaa testin, mutta jos uusintatesti on myös epämääräinen, heidät suljetaan pois.
  • Mikä tahansa vakava herpesvirusperheen infektio (mukaan lukien Epstein-Barr-virus, sytomegalovirus (CMV)) milloin tahansa ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, levinnyt herpes, herpesenkefaliitti, äskettäin uusiutunut herpes zoster (määritelty kahdeksi jaksoksi viimeisen 2 vuotta) tai oftalminen herpes.
  • Mikä tahansa herpes zoster, sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei parantunut täysin 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus tai näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta päivänä 1.
  • Osallistujilla, joilla on COVID-19 tai muu merkittävä infektio, tai tutkijan arvion mukaan, voi olla suuri COVID-19-riski tai sen komplikaatioita ei pidä satunnaistaa.
  • Systeeminen lupus erythematosus, joka on määritelty täyttämällä vuoden 2020 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology kriteerit systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE).
  • Nykyinen systeemisen sidekudossairauden diagnoosi.
  • Nykyinen tulehduksellinen ihosairaus, muu kuin DLE, joka voi tutkijan mielestä häiritä tulehduksellisen ihon arviointeja ja sekoittaa taudin aktiivisuusarvioita.
  • Altistus kokeelliselle lääkkeelle joko 30 päivää, 5 aineen puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen aineen biologisen vaikutuksen kesto, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista ja viimeisen koekäynnin aikana.
  • Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo/Daxdilimab käsivarsi 1
Lumelääke Q4W päivästä 1 viikkoon 20 ja daxdilimab Q4W viikosta 24 viikkoon 44.
Lääke: Placebo/Daxdilimab
Placebo/Daxdilimab annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohti.
Kokeellinen: Daksdilimaabivarsi 2
Daxdilimab Q4W:n anto päivästä 1 viikkoon 44.
Lääke: Daxdilimab
Daksdilimabi annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohti.
Muut nimet:
  • HZN-7734
Kokeellinen: Daxdilimab käsivarsi 3
Daxdilimab Q4W:n anto päivästä 1 viikkoon 44.
Lääke: Daxdilimab
Daksdilimabi annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohti.
Muut nimet:
  • HZN-7734

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos ihon lupus erythematosus -taudin ja vakavuusindeksin aktiivisuuden (CLASI-A) pisteissä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Päivä 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 0:n tai 1:n CLA-IGA-asteikolla (Ctaneous Lupus Activity-Investigator's Global Assessment) viikolla 24 (5-pisteen Likert-asteikko [0-4]).
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Päivä 1 - viikko 24
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 50 % alenemisen ihon lupus erythematosus -taudin ja vakavuusindeksin aktiivisuuspisteissä (CLASI-A) lähtötasosta (päivä 1) viikolla 24.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Päivä 1 - viikko 24
Keskimääräinen muutos aktiivisuuspisteissä ja vaurioissa discoid lupus erythematosuksessa (SADDLE) lähtötasosta (päivä 1) viikon 24 potilaille, joilla on primaarinen DLE.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Päivä 1 - viikko 24
Daksdilimabin pitoisuus seerumissa ajan myötä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48
Päivä 1 - viikko 48
Anti-Drug Antibody (ADA) -aste.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Päivä 1 - viikko 56
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ja hoidon aiheuttamien erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (TEAESI) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Päivä 1 - viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Horizon Therapeutics Ireland DAC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-DAX-202
  • 2022-000831-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Discoid lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Placebo/Daxdilimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa