Daksdilimabin (HZN-7734) tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen diskoidi lupus erythematosus (RECAST DLE)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen daksdilimabin injektion tehoa ja turvallisuutta sairauden aktiivisuuden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen diskoidinen lupus erythe
Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus daksdilimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen primaarinen Discoid Lupus Erythematosus (DLE) -tauti, joka ei kestä normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 99 osallistujaa otetaan mukaan saamaan daksdilimabia tai lumelääkettä ihonalaisesti 48 viikon ajan.
Viikon 24 jälkeen kaikki koehenkilöt saavat daksbilimabia, myös lumeryhmälle osoitetut, jäljellä olevan 48 viikon hoitojakson ajan.
Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on noin 60 viikkoa mukaan lukien seulonta, 48 viikkoa hoitojaksolle, jolloin osallistujat saavat daksdilimabia tai lumelääkettä, ja noin 8 viikkoa seurantajakson aikana.
Turvallisuusarviointeja tehdään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentiina, CP5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Paraná
-
Água Verde, Paraná, Brasilia, 80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Preto Sao Paulo
-
Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Niterói, Rio Do Janeiro, Brasilia, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
-
Tatuí, São Paulo, Brasilia, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research, Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Kreikka, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Kreikka, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Malbork, Puola, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Szczecin, Puola, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Warsaw, Puola, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Maritimes
-
Nice Alpes, Maritimes, Ranska, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
-
Odense C, Tanska, 5000
- OUH
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Tšekki, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Wallace Medical Group
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
- Forest Hills Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja kokeen ajan.
Diagnoosi discoid lupus erythematosus ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa, jota tukee:
- Biopsia ja/tai
- kliinisen ominaisuuden pistemäärä ≥ 7 DLECC (DLE Classification Criteria) -asteikolla
Tällä hetkellä aktiivinen diskoidi lupus kaikilla seuraavista syistä
- Digitaalinen valokuvaus arvioitiin keskuslukemalla parhaillaan aktiivisen diskoiditautileesion vahvistamiseksi.
- CLASI-A-pisteet ≥ 8, jotka liittyvät discoid leesioihin lähtötilanteessa
- Hoito tulenkestävä DLE
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1.
- Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia päivästä 1 alkaen 3 kuukauden ajan (noin 5 puoliintumisaikaa) viimeisen annoksen saamisesta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 julkaistun puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen (IP) arviointia tai osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Paino > 160 kg (352 paunaa) seulonnassa.
- Aiempi allergia, yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin IP:n komponentille tai aikaisemmalle monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai ihmisen immunoglobiini (Ig) -hoidolle.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi milloin tahansa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisen IP-annoksen saamisesta.
- Splenectomia
- Spontaani tai indusoitu abortti, kuolleena tai elävänä syntymä tai raskaus ≤ 4 viikkoa ennen satunnaisseulontaa.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista; rytmihäiriöt, jotka vaativat aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä.
Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi seuraavat:
- In situ kohdunkaulan karsinooma, jota on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 12 kuukautta ennen seulontaa, tai
- Ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, jota hoidetaan parantavalla hoidolla.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä merkittävästi altistaa osallistujan tartunnalle.
- Tiedossa oleva primaarinen immuunikato tai taustalla oleva sairaus, kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tai positiivinen tulos HIV-infektiosta keskuslaboratoriota kohden.
Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B -viruksen serologialle, määritelty seuraavasti:
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai
- Hepatiitti B -ydinvasta-aine
- Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ellei ole dokumentoitu aktiivisen hepatiitti C -infektion onnistuneen hoidon onnistuneen.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) -testi seulonnassa, ellei aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin asianmukaista hoitoa ole dokumentoitu. Osallistujat, joiden IGRA-testitulos on epämääräinen, voivat toistaa testin, mutta jos uusintatesti on myös epämääräinen, heidät suljetaan pois.
- Mikä tahansa vakava herpesvirusperheen infektio (mukaan lukien Epstein-Barr-virus, sytomegalovirus (CMV)) milloin tahansa ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, levinnyt herpes, herpesenkefaliitti, äskettäin uusiutunut herpes zoster (määritelty kahdeksi jaksoksi viimeisen 2 vuotta) tai oftalminen herpes.
- Mikä tahansa herpes zoster, sytomegalovirus (CMV) tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei parantunut täysin 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta päivänä 1.
- Osallistujilla, joilla on COVID-19 tai muu merkittävä infektio, tai tutkijan arvion mukaan, voi olla suuri COVID-19-riski tai sen komplikaatioita ei pidä satunnaistaa.
- Systeeminen lupus erythematosus, joka on määritelty täyttämällä vuoden 2020 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology kriteerit systeemiselle lupus erythematosukselle (SLE).
- Nykyinen systeemisen sidekudossairauden diagnoosi.
- Nykyinen tulehduksellinen ihosairaus, muu kuin DLE, joka voi tutkijan mielestä häiritä tulehduksellisen ihon arviointeja ja sekoittaa taudin aktiivisuusarvioita.
- Altistus kokeelliselle lääkkeelle joko 30 päivää, 5 aineen puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen aineen biologisen vaikutuksen kesto, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista ja viimeisen koekäynnin aikana.
- Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Q4W: n antaminen päivästä 1 - viikko 20.
|
Plaseboa annetaan ihonalaisesti kahtena injektiona jokaiselle annokselle.
|
|
Kokeellinen: Daxdilimab; Pieni annos
Daxdilimab -pieniannoksisen Q4W: n antaminen päivästä 1 - viikko 20.
|
Daksdilimabi annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Daxdilimab; Korkea annos
Daxdilimab High Annos Q4W: n antaminen päivästä 1 - viikko 20.
|
Daksdilimabi annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ihon lupus erythematosus -taudissa ja vakavuusindeksi-aktiivisuus (CLASI-A) -pistemäärä lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Perusviikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 0 tai 1 iho-lupus-aktiivisuus-investigaattorin globaalin arvioinnin (CLA-IGA) asteikolla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CLA-IGA arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4).
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 50%: n pienenemisen Clas-A-pisteet lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Perusviikkoon 24
|
|
|
Keskimääräinen muutos aktiivisuuden ja vaurioiden pisteet diskoidisessa lupus erythematosus (satulassa) lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Perusviikkoon 24
|
|
|
Daxdilimabin seerumipitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 24
|
Päivä 1 viikko 24
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät huumeiden vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 32
|
Päivä 1 viikkoon 32
|
|
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (Teaes) prosentuaalinen osuus osallistujista (TEAES)
Aikaikkuna: Päivä 1 SFU2: een (viikko 32)
|
AES: tä, vakavia AE: ita (SAE) ja erityistä kiinnostavia AE: ita (AESS) tarkkaillaan. AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka minkä tahansa annoksena täyttää yhden tai useamman luetellun kriteerin:
|
Päivä 1 SFU2: een (viikko 32)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .