Studie av Daxdilimab (HZN-7734) hos pasienter med moderat til alvorlig primær discoid lupus erythematosus (RECAST DLE)
7. mai 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til daxdilimab subkutan injeksjon for å redusere sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med moderat til alvorlig primær discoid lupus erythematosus
En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daxdilimab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv primær Discoid Lupus Erythematosus (DLE) som er refraktær mot standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 99 deltakere vil bli registrert for å få daxdilimab eller placebo administrert subkutant over 48 uker.
Etter uke 24 vil alle forsøkspersoner få daxbilimab, inkludert de som er tildelt placeboarmen, for resten av den 48 uker lange behandlingsperioden.
Maksimal utprøvingsvarighet per deltaker er ca. 60 uker inkludert screening, de 48 ukene for behandlingsperioden hvor deltakerne vil få daxdilimab eller placebo, og ca. 8 uker for oppfølgingsperioden.
Sikkerhetsevalueringer vil bli utført regelmessig i løpet av studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, CP5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Paraná
-
Água Verde, Paraná, Brasil, 80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Preto Sao Paulo
-
Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Niterói, Rio Do Janeiro, Brasil, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
-
Tatuí, São Paulo, Brasil, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research, Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
-
Odense C, Danmark, 5000
- OUH
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Wallace Medical Group
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
- Forest Hills Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Maritimes
-
Nice Alpes, Maritimes, Frankrike, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Hellas, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Hellas, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Larissa, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Tsjekkia, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene under forsøkets varighet.
En diagnose av discoid lupus erythematosus i ≥ 6 måneder før screening støttet av en historie med:
- En biopsi og/eller
- en klinisk funksjonsscore på ≥ 7 på DLE Classification Criteria (DLECC)-skalaen
For tiden aktiv discoid lupus med alle følgende
- Digital fotografering bedømt med sentral lesing for å bekrefte en for øyeblikket aktiv diskoid sykdomslesjon.
- CLASI-A-score ≥ 8 relatert til diskoide lesjoner ved baseline
- Behandling ildfast DLE
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dag 1.
- Ikke-steriliserte mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må samtykke i å bruke kondom med sæddrepende middel fra dag 1 og til 3 måneder (ca. 5 halveringstider) etter mottak av siste dose.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før randomisering eller innen 5 publiserte halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evaluering av undersøkelsesproduktet (IP) eller tolkning av deltakersikkerhet eller prøveresultater.
- Vekt > 160 kg (352 pund) ved screening.
- Anamnese med allergi, overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot en hvilken som helst komponent i IP eller mot tidligere monoklonalt antistoff (mAb) eller humant immunglobin (Ig) terapi.
- Ammende eller gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide når som helst fra å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) til 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av IP.
- Splenektomi
- Spontan eller indusert abort, død eller levende fødsel, eller graviditet ≤ 4 uker før screening gjennom randomisering.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering; arytmi som krever aktiv terapi, bortsett fra klinisk ubetydelige ekstra systoler eller mindre ledningsavvik.
Historie med kreft de siste 5 årene, bortsett fra følgende:
- In situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi > 12 måneder før screening, eller
- Kutant basalcelle- eller plateepitelkarsinom behandlet med kurativ terapi.
- Enhver underliggende tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad disponerer deltakeren for infeksjon.
- Kjent historie med en primær immunsvikt eller en underliggende tilstand, slik som kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller et positivt resultat for HIV-infeksjon per sentrallaboratorium.
Bekreftet positiv test for hepatitt B-virusserologi definert som:
- Hepatitt B overflateantigen, eller
- Hepatitt B kjerneantistoff
- Positiv test for hepatitt C-virusantistoff med mindre det er dokumentert vellykket behandling av aktiv hepatitt C-infeksjon.
- Aktiv tuberkulose (TB), eller en positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) test ved screening, med mindre dokumentert historie med passende behandling for aktiv eller latent TB. Deltakere med et ubestemt IGRA-testresultat kan gjenta testen, men hvis den gjentatte testen også er ubestemt, vil de bli ekskludert.
- Enhver alvorlig herpesvirusfamilieinfeksjon (inkludert Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus (CMV)) til enhver tid før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, spredt herpes, herpesencefalitt, nylig tilbakevendende herpes zoster (definert som 2 episoder innen den siste 2 år), eller oftalmisk herpes.
- Enhver herpes zoster-, cytomegalovirus- (CMV)- eller Epstein-Barr-virusinfeksjon som ikke var fullstendig løst 12 uker før randomisering.
- Opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling innen 2 år før randomisering.
- Enhver akutt sykdom eller tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon på dag 1.
- Deltakere som har covid-19 eller annen betydelig infeksjon, eller etter etterforskerens vurdering, kan ha en høy risiko for covid-19, eller komplikasjoner bør ikke randomiseres.
- Systemisk lupus erythematosus definert ved å oppfylle 2020 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology kriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE).
- Nåværende diagnose av en systemisk bindevevssykdom.
- Gjeldende inflammatorisk hudsykdom annen enn DLE, som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre de inflammatoriske hudvurderingene og forvirre vurderingene av sykdomsaktiviteten.
- Eksponering for et eksperimentelt medikament enten 30 dager, 5 halveringstider av midlet, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av midlet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering og gjennom det siste prøvebesøket.
- Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrasjon av placebo Q4W fra dag 1 til uke 20.
|
Placebo vil bli administrert subkutant som to injeksjoner for hver dose.
|
|
Eksperimentell: Daxdilimab; Lav dose
Administrering av daxdilimab lav dose Q4W fra dag 1 til uke 20.
|
Daxdilimab vil bli administrert subkutant som to injeksjoner for hver dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Daxdilimab; Høy dose
Administrering av daxdilimab høy dose Q4W fra dag 1 til uke 20.
|
Daxdilimab vil bli administrert subkutant som to injeksjoner for hver dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i kutan lupus erythematosus sykdom og alvorlighetsindeksaktivitet (CLASI-A) score fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår 0 eller 1 på den kutane lupusaktivitetsutforskerens globale vurdering (CLA-IGA) -skalaen i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
CLA-IGA vil bli vurdert av 5-punkts Likert Scale (0-4).
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 50% reduksjon i Clasi-A-poengsum fra baseline i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsummen for aktivitet og skade i diskoid lupus erythematosus (sal) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Serumkonsentrasjon av daxdilimab over tid
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Dag 1 til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler anti-narkotikabodier (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til uke 32
|
Dag 1 til uke 32
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Dag 1 til SFU2 (uke 32)
|
AES, Serious AES (SAES) og AES av spesiell interesse (AESIS) vil bli overvåket. En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av forsøksinngrep, uansett om de anses som relatert til prøveintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose oppfyller ett eller flere av kriteriene som er oppført:
|
Dag 1 til SFU2 (uke 32)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .