Undersøgelse af Daxdilimab (HZN-7734) hos patienter med moderat til svær primær discoid lupus erythematosus (RECAST DLE)
7. maj 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Daxdilimab subkutan injektion til at reducere sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med moderat til svær primær discoid lupus erythematosus
Et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af daxdilimab hos deltagere med moderat til svær aktiv primær Discoid Lupus Erythematosus (DLE), der er refraktær over for standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 99 deltagere vil blive tilmeldt til at modtage daxdilimab eller placebo administreret subkutant over 48 uger.
Efter uge 24 vil alle forsøgspersoner få daxbilimab, inklusive dem, der er tildelt placeboarmen, i resten af den 48 uger lange behandlingsperiode.
Den maksimale forsøgsvarighed pr. deltager er ca. 60 uger inklusive screening, de 48 uger for behandlingsperioden, hvor deltagerne vil modtage daxdilimab eller placebo, og ca. 8 uger i opfølgningsperioden.
Sikkerhedsevalueringer vil blive udført regelmæssigt i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
-
Mendoza Province
-
Mendoza, Mendoza Province, Argentina, CP5500
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01223-001
- IPITEC Instituto de Pesquisa Inovação Tecnológica
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
-
Paraná
-
Água Verde, Paraná, Brasilien, 80240-220
- Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
-
Preto Sao Paulo
-
Sao Jose Rio, Preto Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
-
Rio Do Janeiro
-
Niterói, Rio Do Janeiro, Brasilien, 24020-076
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde da Universidade de Caxias do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030-010
- Hospital Christovão da Gama - Centro de Estudos
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715
- Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos
-
Tatuí, São Paulo, Brasilien, 18270-170
- IMC - Instituto de Moléstias Cardiovasculares Tatuí
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Ambulatory for specialized medical care - individual practice for specialized medical care - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC "Alexandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Medical Center Eurohealth EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research, Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Dermato-Venerologisk Afdeling Og Videncenter for Sårheling, D/S.
-
Odense C, Danmark, 5000
- OUH
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Wallace Medical Group
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Detroit Clinical Research Center, PC
-
Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
- Forest Hills Dermatology
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Paddington Testing Company, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Autoimmune Skin Diseases Unit, Dept. of Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Center for Clinical Studies (Cypress)
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
Maritimes
-
Nice Alpes, Maritimes, Frankrig, 6200
- Service de dermatologie, hôpital Archet 2, CHU NICE
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grækenland, 16121
- Andreas Syggros Hospital
-
Athens, Grækenland, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grækenland, 11525
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- General Hospital Papageorgiou
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im.F.Chopina
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-807
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Prague, Tjekkiet, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
- BAG Dr. Freitag und Knöll
-
-
Lower Saxony
-
Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg AöR
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer i hele forsøgets varighed.
En diagnose af discoid lupus erythematosus i ≥ 6 måneder før screening understøttet af en historie med:
- En biopsi og/eller
- en klinisk karakteristik på ≥ 7 på DLE Classification Criteria (DLECC) skalaen
Aktuelt aktiv discoid lupus med alle følgende
- Digital fotografering bedømt med central læsning for at bekræfte en aktuelt aktiv discoid sygdom læsion.
- CLASI-A-score ≥ 8 relateret til discoide læsioner ved baseline
- Behandling refraktær DLE
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1.
- Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel fra dag 1 og indtil 3 måneder (ca. 5 halveringstider) efter modtagelsen af den sidste dosis.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 offentliggjorte halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesproduktet (IP) eller fortolkningen af deltagernes sikkerhed eller forsøgsresultater.
- Vægt > 160 kg (352 pund) ved screening.
- Anamnese med allergi, overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi over for en hvilken som helst komponent i IP eller over for en tidligere monoklonalt antistof (mAb) eller human immunglobin (Ig) behandling.
- Ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide, når som helst fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) til 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis IP.
- Splenektomi
- Spontan eller induceret abort, dødfødt eller levende fødsel eller graviditet ≤ 4 uger før screening gennem randomisering.
- Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering; arytmi, der kræver aktiv terapi, bortset fra klinisk ubetydelige ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter.
Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år, undtagen som følger:
- In situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes med helbredende behandling > 12 måneder før screening, eller
- Kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom behandlet med helbredende terapi.
- Enhver underliggende tilstand, der efter efterforskerens opfattelse i væsentlig grad disponerer deltageren for infektion.
- Kendt historie med en primær immundefekt eller en underliggende tilstand, såsom kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller et positivt resultat for HIV infektion pr. centrallaboratorium.
Bekræftet positiv test for hepatitis B-virusserologi defineret som:
- Hepatitis B overfladeantigen, eller
- Hepatitis B kerne antistof
- Positiv test for hepatitis C-virus-antistof, medmindre det er dokumenteret at have haft succesfuld behandling af aktiv hepatitis C-infektion.
- Aktiv tuberkulose (TB) eller en positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse (IGRA) test ved screening, medmindre der er dokumenteret anamnese med passende behandling for aktiv eller latent TB. Deltagere med et ubestemt IGRA-testresultat kan gentage testen, men hvis gentagelsestesten også er ubestemt, vil de blive udelukket.
- Enhver alvorlig herpesvirusfamilieinfektion (inklusive Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus (CMV)) på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering, inklusive, men ikke begrænset til, spredt herpes, herpes encephalitis, nylig tilbagevendende herpes zoster (defineret som 2 episoder inden for den sidste 2 år), eller oftalmisk herpes.
- Enhver herpes zoster-, cytomegalovirus- (CMV)- eller Epstein-Barr-virusinfektion, der ikke var fuldstændig løst 12 uger før randomisering.
- Opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenteral antimikrobiel behandling inden for 2 år før randomisering.
- Enhver akut sygdom eller tegn på klinisk signifikant aktiv infektion på dag 1.
- Deltagere, der har COVID-19 eller anden væsentlig infektion, eller efter efterforskerens vurdering, kan have en høj risiko for COVID-19, eller dets komplikationer bør ikke randomiseres.
- Systemisk lupus erythematosus defineret ved at opfylde 2020 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology kriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE).
- Nuværende diagnose af en systemisk bindevævssygdom.
- Nuværende inflammatorisk hudsygdom, bortset fra DLE, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre de inflammatoriske hudvurderinger og forvirre vurderingerne af sygdomsaktiviteten.
- Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel enten 30 dage, 5 halveringstider af midlet eller to gange varigheden af midlets biologiske virkning, alt efter hvad der er længst, før randomisering og gennem det sidste forsøgsbesøg.
- Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo Q4W fra dag 1 til uge 20.
|
Placebo administreres subkutant som to injektioner for hver dosis.
|
|
Eksperimentel: Daxdilimab; Lav dosis
Administration af Daxdilimab lav dosis Q4W fra dag 1 til uge 20.
|
Daxdilimab vil blive administreret subkutant som to injektioner for hver dosis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Daxdilimab; Høj dosis
Administration af Daxdilimab høj dosis Q4W fra dag 1 til uge 20.
|
Daxdilimab vil blive administreret subkutant som to injektioner for hver dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i kutan lupus erythematosus sygdom og sværhedsindeks-aktivitet (CLASI-A) score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 0 eller 1 på den kutane lupus-aktivitetsundersøgelsesskala (CLA-IGA) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
CLA-IGA vurderes ved 5-punkts Likert-skala (0-4).
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50% reduktion i CLASI-A-score fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
|
Gennemsnitlig ændring i score for aktivitet og skade i discoid lupus erythematosus (sadel) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
|
Serumkoncentration af daxdilimab over tid
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Dag 1 til uge 24
|
|
|
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-narkotikameratiske antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til uge 32
|
Dag 1 til uge 32
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til SFU2 (uge 32)
|
AES, seriøse AES (SAES) og AES af særlig interesse (enese) overvåges. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af forsøgsintervention, uanset om det betragtes som relateret til forsøgsinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis opfylder en eller flere af de nævnte kriterier:
|
Dag 1 til SFU2 (uge 32)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HZNP-DAX-202
- 2023-509746-35-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .