服薬アドヒアランス測定用の次世代摂取型センサー (NextGen)
2024年9月23日 更新者：Peter R Chai MD、Brigham and Women's Hospital
ID Cap System: 服薬アドヒアランス測定のための次世代摂取型センサー
この研究では、次世代リーダーをデジタル ピル システム (DPS; ID-Cap システム) の一部として使用して、HIV と共に生きる人々の抗レトロ ウイルス療法 (ART) と曝露前予防 (PrEP) の両方の順守を測定することを調査します。 （PLWH）およびHIV陰性の個人、それぞれ。
この研究の最初の (人間以外の被験者) コンポーネントでは、以前の研究から DPS ユーザーが共有する設計仕様と好みに従って、手首に装着するリーダーを開発しました。
etectRx (ID-Cap システムの製造元) による初期のベンチ テストでは、リーダーの手首装着バージョンがデジタル ピルから信号を取得することが実証されました。
したがって、この研究では、ART を使用している PLWH と PrEP を使用している HIV 陰性の個人の間で、手首に装着する DPS のリーダー コンポーネントの使いやすさとユーザーの反応を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは単群の観察試験 (N=30) で、抗レトロウイルス療法 (ART) として Biktarvy を使用している HIV と共に生きる N=15 人 (PLWH) と、暴露前にツルバダを使用している N=15 の HIV 陰性の個人を登録します。予防（PrEP）。
潜在的な参加者にアプローチし、事前にスクリーニングします。
事前スクリーニング基準を満たす人は、スクリーニング訪問（訪問1）に出席し、そこでインフォームドコンセントプロセスが実施され、適格性が確認されます。
適格な参加者は、合計 3 回の研究訪問に参加します: スクリーニング訪問 (訪問 1)、登録訪問 (訪問 2)、および月 1 訪問 (訪問 3)。
参加者は、デジタル錠剤システムである ID-Cap システムを備えた次世代リーダーを使用しながら、1 日あたり 1 つのデジタル錠剤 (ART としてのビクタルビーまたは PrEP としてのツルバダ) を合計 30 日間服用します。
タイムラインのフォローバック ディスカッションは、デジタル ピル システムによって検出された不遵守の状況を理解するために、月 1 の訪問時に実施されます。
定性的ユーザーエクスペリエンス出口インタビュー、定量的評価、乾燥血液スポット（DBS）、および未使用の薬の丸薬数も、月1の訪問で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Fenway Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
PrEP参加者:
- 18歳以上
- HIV陰性
- 処方され、現在少なくとも 30 日間 PrEP のためにツルバダを服用している
- PrEP の認定ラボ (過去 6 か月間の Cr クリアランス、HBV ワクチン接種、肝機能検査)
- Android または iOS を搭載したスマートフォンを所有している
ART参加者：
- 18歳以上
- HIVと診断されました
- Biktarvy を処方され、少なくとも 6 か月間服用している
- -過去6か月間のウイルス負荷が検出されない
- Android または iOS を搭載したスマートフォンを所有している
除外基準:
PrEP参加者:
- 英語を話さない
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- -胃バイパスまたは腸狭窄の病歴
- -消化管悪性腫瘍または腹部への放射線の病歴
- ゼラチン、銀、または亜鉛に対するアレルギー
- 植込み型心臓デバイス、神経刺激装置、または薬物注入ポンプ
- DPSを操作したくない
ART参加者：
- 英語を話さない
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- -胃バイパスまたは腸狭窄の病歴
- -消化管悪性腫瘍または腹部への放射線の病歴
- ゼラチン、銀、または亜鉛に対するアレルギー
- 植込み型心臓デバイス、神経刺激装置、または薬物注入ポンプ
- DPSを操作したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PrEP参加者
参加者は、次世代のリーダーと ID-Cap システムを使用しながら、PrEP として 1 日 1 個の Truvada デジタル ピルを合計 30 日間摂取します。
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デジタル ピル システム (DPS) は、標準的なゼラチン カプセルに統合された摂取可能な高周波エミッターで構成され、研究薬 (PrEP または ART) をオーバーカプセル化します。
摂取すると、胃内の塩化物イオンによって高周波エミッターが活性化され、身体から約 3 フィート離れたところに信号が投射されます。
この無線信号は、データを保存してスマートフォンに転送するウェアラブル デバイス (リーダー) によって取得され、アドヒアランス データへのオンデマンド アクセスを可能にします。
次世代リーダーは、手首に装着するデバイスです。
他の名前：
参加者は、PrEP として 1 日 1 個の Truvada デジタル ピルを合計 30 日間摂取します。
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実験的：ART参加者
参加者は、次世代リーダーと ID-Cap システムを使用しながら、1 日 1 個の Biktarvy デジタル ピルを ART として合計 30 日間摂取します。
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デジタル ピル システム (DPS) は、標準的なゼラチン カプセルに統合された摂取可能な高周波エミッターで構成され、研究薬 (PrEP または ART) をオーバーカプセル化します。
摂取すると、胃内の塩化物イオンによって高周波エミッターが活性化され、身体から約 3 フィート離れたところに信号が投射されます。
この無線信号は、データを保存してスマートフォンに転送するウェアラブル デバイス (リーダー) によって取得され、アドヒアランス データへのオンデマンド アクセスを可能にします。
次世代リーダーは、手首に装着するデバイスです。
他の名前：
参加者は ART として 1 日 1 個の Biktarvy デジタル ピルを合計 30 日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP/ART アドヒアランスを測定するための次世代 ID-Cap システムの実現可能性
時間枠：月 1 研究訪問
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参加者のデジタル ピル システム (DPS) (次世代 ID-Cap システム) への関与は、30 日間の調査期間にわたって測定されます。
毎月 DPS によって記録された予測される総摂取量のパーセンテージは、DPS によって検出された順守と比較されます。
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月 1 研究訪問
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PrEP/ART アドヒアランスと DBS 濃度およびピル数との相関
時間枠：月 1 研究訪問
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次世代 ID-Cap システムによって検出された PrEP/ART アドヒアランス パターンと、乾燥血液スポット (DBS) 中の二リン酸テノホビル濃度および 30 日間の研究期間後の未使用のデジタル錠剤の錠剤数との相関。
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月 1 研究訪問
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システム ユーザビリティ スケールによる次世代 ID-Cap システムの受容性
時間枠：月 1 研究訪問
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受容性は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されます。
SUS は、技術システムの知覚されたユーザビリティの 10 項目の尺度であり、5 段階のリッカート スケール (1: まったく同意しない、5: 強く同意する) で採点され、スコアが高いほど知覚されたユーザビリティが高いことを示します。
68 を超える平均スコアは、技術が許容できることを示すために使用されます。
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月 1 研究訪問
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定性的インタビューによる次世代 ID-Cap システムの受容性
時間枠：月 1 研究訪問
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受け入れ可能性は、参加者の次世代 ID-Cap システムの操作の実体験と、技術の設計を改善するための提案を調査する定性的なインタビューを通じて評価されます。
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月 1 研究訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Chai, MD, MMS、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月21日
最初の投稿 (実際)
2022年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P002497
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。