약물 순응도 측정을 위한 차세대 섭취 센서 (NextGen)
2024년 9월 23일 업데이트: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
ID Cap System: 약물 순응도 측정을 위한 차세대 섭취 가능 센서
이 연구는 HIV 감염인의 항레트로바이러스 요법(ART)과 노출 전 예방법(PrEP)에 대한 순응도를 측정하기 위해 디지털 알약 시스템(DPS; ID-Cap System)의 일부로 차세대 판독기 사용을 조사할 것입니다. (PLWH) 및 HIV 음성 개인.
이 연구의 첫 번째(비인간 피험자) 구성 요소 동안, 우리는 이전 연구에서 DPS 사용자가 공유한 디자인 사양 및 선호도에 따라 손목에 착용하는 판독기를 개발했습니다.
etectRx(ID-Cap 시스템 제조업체)의 초기 벤치 테스트에서는 손목에 착용하는 리더 버전이 디지털 알약에서 신호를 획득하는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구는 ART의 PLWH와 PrEP의 HIV 음성 개인 사이에서 DPS의 손목 장착 리더 구성 요소의 유용성과 사용자 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 항레트로바이러스 요법(ART)으로 빅타비를 사용하는 HIV 감염자(PLWH) N=15명과 사전 노출로 Truvada를 사용하는 HIV 음성 개인 N=15명을 등록하는 단일군 관찰 시험(N=30)입니다. 예방(PrEP).
잠재적 참가자에게 접근하여 사전 심사를 받습니다.
사전 스크리닝 기준을 충족하는 사람은 스크리닝 방문(방문 1)에 참석하여 정보에 입각한 동의 프로세스를 수행하고 적격성을 확인합니다.
적격 참가자는 총 3회의 연구 방문에 참석할 것입니다: 스크리닝 방문(방문 1), 등록 방문(방문 2) 및 1개월 방문(방문 3).
참가자는 총 30일 동안 하루에 하나의 디지털 알약(ART는 Biktarvy, PrEP은 Truvada)을 복용하고 디지털 알약 시스템인 ID-Cap 시스템이 있는 차세대 리더를 사용합니다.
타임라인 후속 논의는 디지털 알약 시스템에 의해 감지된 비순응의 맥락을 이해하기 위해 1개월차 방문에서 수행될 것입니다.
정성적 사용자 경험 종료 인터뷰, 정량적 평가, 마른 혈반(DBS) 및 사용하지 않은 약물의 알약 계수도 1개월 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
PrEP 참가자:
- 18세 이상
- HIV 음성
- 최소 30일 동안 PrEP을 위해 Truvada를 처방하고 현재 복용 중
- PrEP 적격 검사실(지난 6개월간 Cr 제거, HBV 백신 접종, 간 기능 검사)
- Android 또는 iOS 스마트폰 소유
예술 참가자:
- 18세 이상
- HIV 진단
- 최소 6개월 동안 빅타비 처방 및 복용
- 이전 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하
- Android 또는 iOS 스마트폰 소유
제외 기준:
PrEP 참가자:
- 영어를 못함
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
- 위 우회 또는 장 협착의 병력
- GI 악성 종양 또는 복부 방사선의 병력
- 젤라틴, 은 또는 아연에 대한 알레르기
- 이식된 심장 장치, 신경 자극기 또는 약물 주입 펌프
- DPS를 운영할 의향이 없음
예술 참가자:
- 영어를 못함
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
- 위 우회 또는 장 협착의 병력
- GI 악성 종양 또는 복부 방사선의 병력
- 젤라틴, 은 또는 아연에 대한 알레르기
- 이식된 심장 장치, 신경 자극기 또는 약물 주입 펌프
- DPS를 운영할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PrEP 참가자
참가자는 차세대 리더 및 ID-Cap 시스템을 사용하면서 총 30일 동안 PrEP로 하루에 하나의 Truvada 디지털 알약을 섭취하게 됩니다.
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디지털 알약 시스템(DPS)은 섭취 가능한 고주파 방출기로 구성되며 표준 젤라틴 캡슐에 통합된 다음 연구 약물(PrEP 또는 ART)을 과도하게 캡슐화합니다.
섭취 시 고주파 방출기는 위장의 염화물 이온에 의해 활성화되어 몸에서 약 3피트 떨어진 곳에서 신호를 투사합니다.
이 무선 신호는 데이터를 저장하고 스마트폰에 전달하는 웨어러블 장치(Reader)에서 획득하여 준수 데이터에 대한 온디맨드 액세스를 가능하게 합니다.
차세대 Reader는 손목에 착용하는 장치입니다.
다른 이름들:
참가자는 총 30일 동안 하루에 Truvada 디지털 알약을 PrEP로 섭취하게 됩니다.
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실험적: ART 참가자
참가자는 차세대 리더 및 ID-Cap 시스템을 사용하면서 총 30일 동안 하루에 하나의 Biktarvy 디지털 알약을 ART로 섭취하게 됩니다.
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디지털 알약 시스템(DPS)은 섭취 가능한 고주파 방출기로 구성되며 표준 젤라틴 캡슐에 통합된 다음 연구 약물(PrEP 또는 ART)을 과도하게 캡슐화합니다.
섭취 시 고주파 방출기는 위장의 염화물 이온에 의해 활성화되어 몸에서 약 3피트 떨어진 곳에서 신호를 투사합니다.
이 무선 신호는 데이터를 저장하고 스마트폰에 전달하는 웨어러블 장치(Reader)에서 획득하여 준수 데이터에 대한 온디맨드 액세스를 가능하게 합니다.
차세대 Reader는 손목에 착용하는 장치입니다.
다른 이름들:
참가자는 총 30일 동안 하루에 ART로 Biktarvy 디지털 알약 하나를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP/ART 순응도 측정을 위한 차세대 ID-Cap 시스템의 타당성
기간: 1개월 연구 방문
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차세대 ID-Cap 시스템인 디지털 알약 시스템(DPS)에 대한 참가자의 참여도는 30일의 연구 기간 동안 측정됩니다.
매월 DPS에서 기록하는 총 예상 수집에 대한 백분율을 DPS에서 감지한 준수와 비교합니다.
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1개월 연구 방문
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PrEP/ART 준수와 DBS 농도 및 알약 수의 상관관계
기간: 1개월 연구 방문
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차세대 ID-Cap 시스템에 의해 감지된 PrEP/ART 준수 패턴과 30일 연구 기간 후 건조 혈반(DBS)의 테노포비르 디포스페이트 농도 및 사용하지 않은 디지털 알약의 알약 수와의 상관관계.
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1개월 연구 방문
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시스템 사용성 척도를 통한 차세대 ID-Cap 시스템 수용성
기간: 1개월 연구 방문
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수용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 통해 측정됩니다.
SUS는 기술 시스템의 인지된 유용성을 10개 항목으로 측정한 것으로, 5점 리커트 척도(1: 매우 동의하지 않음, 5: 매우 동의함)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지된 유용성이 더 큰 것을 의미합니다.
>68의 평균 점수는 기술이 수용 가능함을 나타내는 데 사용됩니다.
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1개월 연구 방문
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정성적 인터뷰를 통한 차세대 ID-Cap 시스템 수용성
기간: 1개월 연구 방문
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수용성은 차세대 ID-Cap 시스템을 운영하는 참가자의 생생한 경험과 기술 설계 개선을 위한 제안을 탐구하는 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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1개월 연구 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P002497
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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