Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czujniki pokarmowe nowej generacji do pomiaru przyczepności leków (NextGen)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

System ID Cap: czujniki połykania nowej generacji do pomiaru przyczepności leków

Niniejsze badanie zbada wykorzystanie czytnika nowej generacji jako części cyfrowego systemu pigułek (DPS; system ID-Cap) do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących zarówno terapii antyretrowirusowej (ART), jak i profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u osób żyjących z HIV (PLWH) i osób zakażonych wirusem HIV. Podczas pierwszego komponentu tego badania (osoby inne niż ludzie) opracowaliśmy czytnik noszony na nadgarstku zgodnie ze specyfikacjami projektowymi i preferencjami podzielanymi przez użytkowników DPS z naszych poprzednich badań. Wczesne testy laboratoryjne przeprowadzone przez firmę etectRx (producent systemu ID-Cap) wykazały, że wersja czytnika noszonego na nadgarstku odbiera sygnał z cyfrowej pigułki. W badaniu tym zostanie zatem oceniona użyteczność i reakcja użytkownika na noszony na nadgarstku komponent czytnika DPS wśród osób PLWH stosujących ART i osób zakażonych wirusem HIV stosujących PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie obserwacyjne (N=30), do którego zostanie włączonych N=15 osób żyjących z HIV (PLWH) stosujących Biktarvy jako terapię przeciwretrowirusową (ART) oraz N=15 osób zakażonych wirusem HIV, stosujących Truvada jako lek przed ekspozycją profilaktyka (PrEP). Potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni i poddani wstępnej selekcji. Osoby, które spełnią kryteria wstępnej selekcji, wezmą udział w wizycie przesiewowej (wizyta 1), podczas której zostanie przeprowadzony proces świadomej zgody i zostanie potwierdzone kwalifikowalność. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział łącznie w 3 wizytach studyjnych: wizycie przesiewowej (wizyta 1), wizycie rejestracyjnej (wizyta 2) i wizycie w miesiącu 1 (wizyta 3). Uczestnicy będą przyjmować jedną cyfrową pigułkę dziennie (Biktarvy jako ART lub Truvada jako PrEP) przez łącznie 30 dni, korzystając z czytnika nowej generacji z cyfrowym systemem pigułek, ID-Cap System. Dyskusje dotyczące działań następczych na osi czasu zostaną przeprowadzone podczas wizyty w miesiącu 1, aby zrozumieć kontekst wszelkich przypadków nieprzestrzegania zaleceń wykrytych przez cyfrowy system pigułek. Jakościowe wywiady końcowe z użytkownikami, oceny ilościowe, suche plamki krwi (DBS) i zliczanie pigułek niewykorzystanych leków zostaną również przeprowadzone podczas wizyty w miesiącu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy PrEP:

    • Wiek 18 lat lub starszy
    • HIV-ujemny
    • Przepisany i obecnie przyjmowany Truvada na PrEP przez co najmniej 30 dni
    • Laboratoria kwalifikujące do PrEP (klirens Cr w ciągu ostatnich 6 miesięcy, szczepienie HBV, testy czynnościowe wątroby)
    • Posiada smartfon z systemem Android lub iOS

  2. Uczestnicy SZTUKI:

    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Zdiagnozowano HIV
    • Przepisany i biorący Biktarvy przez co najmniej 6 miesięcy
    • Niewykrywalne miano wirusa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Posiada smartfon z systemem Android lub iOS

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy PrEP:

    • Nie mówi po angielsku
    • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
    • Historia bypassu żołądka lub zwężenia jelit
    • Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub napromieniowania jamy brzusznej
    • Alergia na żelatynę, srebro lub cynk
    • Wszczepione urządzenie kardiologiczne, stymulator nerwów lub pompa infuzyjna leków
    • Nie chce obsługiwać DPS

  2. Uczestnicy SZTUKI:

    • Nie mówi po angielsku
    • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
    • Historia bypassu żołądka lub zwężenia jelit
    • Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub napromieniowania jamy brzusznej
    • Alergia na żelatynę, srebro lub cynk
    • Wszczepione urządzenie kardiologiczne, stymulator nerwów lub pompa infuzyjna leków
    • Nie chce obsługiwać DPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy PrEP
Uczestnicy będą przyjmować jedną cyfrową pigułkę Truvada jako PrEP dziennie, łącznie przez 30 dni, korzystając z czytnika nowej generacji i systemu ID-Cap.
Urządzenie: Czytnik nowej generacji i system ID-Cap
Cyfrowy system pigułek (DPS) składa się z nadającego się do połknięcia nadajnika o częstotliwości radiowej, zintegrowanego ze standardową kapsułką żelatynową, która następnie otacza badany lek (PrEP lub ART). Po spożyciu emiter częstotliwości radiowej jest aktywowany przez jony chlorkowe w żołądku, emitując sygnał około trzech stóp od ciała. Ten sygnał radiowy jest odbierany przez urządzenie do noszenia (czytnik), które przechowuje i przekazuje dane do smartfona, umożliwiając dostęp na żądanie do danych dotyczących przestrzegania zaleceń. Czytnik nowej generacji to urządzenie noszone na nadgarstku.
Inne nazwy:
  • Cyfrowy system pigułek
Lek: Truvada do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
Uczestnicy będą przyjmować jedną cyfrową pigułkę Truvada jako PrEP dziennie, łącznie przez 30 dni.
Eksperymentalny: Uczestnicy SZTUKI
Uczestnicy będą przyjmować jedną cyfrową pigułkę Biktarvy jako ART dziennie, łącznie przez 30 dni, korzystając z czytnika nowej generacji i systemu ID-Cap.
Urządzenie: Czytnik nowej generacji i system ID-Cap
Cyfrowy system pigułek (DPS) składa się z nadającego się do połknięcia nadajnika o częstotliwości radiowej, zintegrowanego ze standardową kapsułką żelatynową, która następnie otacza badany lek (PrEP lub ART). Po spożyciu emiter częstotliwości radiowej jest aktywowany przez jony chlorkowe w żołądku, emitując sygnał około trzech stóp od ciała. Ten sygnał radiowy jest odbierany przez urządzenie do noszenia (czytnik), które przechowuje i przekazuje dane do smartfona, umożliwiając dostęp na żądanie do danych dotyczących przestrzegania zaleceń. Czytnik nowej generacji to urządzenie noszone na nadgarstku.
Inne nazwy:
  • Cyfrowy system pigułek
Lek: Biktarvy w terapii antyretrowirusowej (ART)
Uczestnicy będą spożywać jedną cyfrową pigułkę Biktarvy jako ART dziennie, łącznie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność systemu ID-Cap nowej generacji do pomiaru przylegania PrEP/ART
Ramy czasowe: Miesiąc 1 wizyta studyjna
Zaangażowanie uczestników w cyfrowy system pigułek (DPS) — system ID-Cap nowej generacji — będzie mierzone w ciągu 30-dniowego okresu badania. Odsetki całkowitych spodziewanych połknięć rejestrowane przez DPS każdego miesiąca będą porównywane z przestrzeganiem wykrytym przez DPS.
Miesiąc 1 wizyta studyjna
Korelacja przestrzegania PrEP/ART ze stężeniami DBS i liczbą pigułek
Ramy czasowe: Miesiąc 1 wizyta studyjna
Korelacja wzorców przylegania PrEP/ART, wykryta przez system ID-Cap nowej generacji, ze stężeniami difosforanu tenofowiru w wysuszonych plamkach krwi (DBS) i liczbą pigułek nieużywanych cyfrowych pigułek po 30-dniowym okresie badania.
Miesiąc 1 wizyta studyjna
Akceptowalność systemu ID-Cap nowej generacji na podstawie skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 wizyta studyjna
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). SUS to 10-punktowa miara postrzeganej użyteczności systemu technologicznego, oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 5: zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność. Średni wynik >68 zostanie wykorzystany do wskazania, że ​​technologia jest akceptowalna.
Miesiąc 1 wizyta studyjna
Akceptowalność systemu ID-Cap nowej generacji poprzez wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Miesiąc 1 wizyta studyjna
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą wywiadów jakościowych, podczas których zbadane zostaną doświadczenia uczestników w obsłudze systemu ID-Cap nowej generacji oraz sugestie dotyczące ulepszenia projektu technologii.
Miesiąc 1 wizyta studyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

The Fenway Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj