Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons inntakbare sensorer for måling av medisinoverholdelse (NextGen)

23. september 2024 oppdatert av: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

ID Cap System: Neste generasjons inntakbare sensorer for måling av medisinoverholdelse

Denne studien vil undersøke bruken av en neste generasjons Reader som en del av et digitalt pillesystem (DPS; ID-Cap System) for å måle overholdelse av både antiretroviral terapi (ART) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos mennesker som lever med HIV (PLWH) og hiv-negative individer, henholdsvis. Under den første (ikke-menneskelige) komponenten av denne studien utviklet vi en håndleddsbåren Reader i henhold til designspesifikasjoner og preferanser som ble delt av DPS-brukere fra våre tidligere studier. Tidlig benktesting utført av etectRx (produsent av ID-Cap System) viste at den håndleddsbårne versjonen av Reader henter signal fra den digitale pillen. Denne studien vil derfor evaluere brukbarheten av og brukerresponsen til en håndleddsbåren Reader-komponent av DPS blant PLWH på ART og HIV-negative individer på PrEP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, observasjonsstudie (N=30), som vil inkludere N=15 personer som lever med HIV (PLWH) som bruker Biktarvy som antiretroviral terapi (ART) og N=15 HIV-negative individer som bruker Truvada som pre-eksponering profylakse (PrEP). Potensielle deltakere vil bli kontaktet og forhåndskontrollert. De som oppfyller forhåndsscreeningskriteriene vil delta på et screeningbesøk (besøk 1), hvor den informerte samtykkeprosessen vil bli gjennomført og kvalifiseringen vil bli bekreftet. Kvalifiserte deltakere vil delta på totalt 3 studiebesøk: screeningbesøket (besøk 1), påmeldingsbesøk (besøk 2) og måned 1 besøk (besøk 3). Deltakerne vil ta en digital pille per dag (Biktarvy som ART eller Truvada som PrEP) i totalt 30 dager, mens de bruker neste generasjons Reader med et digitalt pillesystem, ID-Cap System. Tidslinjeoppfølgingsdiskusjoner vil bli gjennomført ved måned 1-besøket for å forstå konteksten for eventuell manglende overholdelse som oppdages av det digitale pillesystemet. Kvalitative brukeropplevelsesutgangsintervjuer, kvantitative vurderinger, tørkede blodflekker (DBS) og pilleteller av ubrukt medisin vil også bli utført ved måned 1 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PrEP-deltakere:

    • Alder 18 eller eldre
    • HIV-negativ
    • Foreskrevet og bruker Truvada for PrEP i minst 30 dager
    • Kvalifiserte laboratorier for PrEP (Cr-clearance siste 6 måneder, HBV-vaksinasjon, leverfunksjonstester)
    • Eier en smarttelefon med Android eller iOS

  2. ART-deltakere:

    • Alder 18 eller eldre
    • Diagnostisert med HIV
    • Foreskrevet og tatt Biktarvy i minst 6 måneder
    • Udetekterbar viral belastning i løpet av de siste 6 månedene
    • Eier en smarttelefon med Android eller iOS

Ekskluderingskriterier:

  1. PrEP-deltakere:

    • Snakker ikke engelsk
    • Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
    • Historie med gastrisk bypass eller tarmstrenging
    • Anamnese med GI-malignitet eller stråling til magen
    • Allergi mot gelatin, sølv eller sink
    • Implantert hjerteapparat, nervestimulator eller medikamentinfusjonspumpe
    • Ikke villig til å betjene DPS

  2. ART-deltakere:

    • Snakker ikke engelsk
    • Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
    • Historie med gastrisk bypass eller tarmstrenging
    • Anamnese med GI-malignitet eller stråling til magen
    • Allergi mot gelatin, sølv eller sink
    • Implantert hjerteapparat, nervestimulator eller medikamentinfusjonspumpe
    • Ikke villig til å betjene DPS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP-deltakere
Deltakerne vil innta én Truvada digital pille som PrEP per dag, i totalt 30 dager, mens de bruker neste generasjons Reader og ID-Cap System.
Enhet: Neste generasjons Reader og ID-Cap System
Det digitale pillesystemet (DPS) består av en inntakelig radiofrekvenssender, integrert i en standard gelatinkapsel, som deretter overkapsler studiemedisinen (PrEP eller ART). Ved inntak aktiveres radiofrekvenssenderen av kloridioner i magen, og projiserer et signal omtrent tre fot utenfor kroppen. Dette radiosignalet hentes inn av en bærbar enhet (Reader) som lagrer og videresender data til en smarttelefon, noe som muliggjør on-demand tilgang til overholdelsesdata. Neste generasjons Reader er en håndleddsbåren enhet.
Andre navn:
  • Digitalt pillesystem
Legemiddel: Truvada for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Deltakerne vil innta én Truvada digital pille som PrEP per dag, i totalt 30 dager.
Eksperimentell: ART-deltakere
Deltakerne vil innta én Biktarvy digital pille som ART per dag, i totalt 30 dager, mens de bruker neste generasjons Reader og ID-Cap System.
Enhet: Neste generasjons Reader og ID-Cap System
Det digitale pillesystemet (DPS) består av en inntakelig radiofrekvenssender, integrert i en standard gelatinkapsel, som deretter overkapsler studiemedisinen (PrEP eller ART). Ved inntak aktiveres radiofrekvenssenderen av kloridioner i magen, og projiserer et signal omtrent tre fot utenfor kroppen. Dette radiosignalet hentes inn av en bærbar enhet (Reader) som lagrer og videresender data til en smarttelefon, noe som muliggjør on-demand tilgang til overholdelsesdata. Neste generasjons Reader er en håndleddsbåren enhet.
Andre navn:
  • Digitalt pillesystem
Legemiddel: Biktarvy for antiretroviral terapi (ART)
Deltakerne vil innta én Biktarvy digital pille som ART per dag, i totalt 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av neste generasjons ID-Cap-system for å måle PrEP/ART-overholdelse
Tidsramme: Måned 1 studiebesøk
Deltakernes engasjement med det digitale pillesystemet (DPS) - neste generasjons ID-Cap System - vil bli målt over den 30-dagers studieperioden. Prosentandelene for de totale forventede inntakene registrert av DPS hver måned vil bli sammenlignet med overholdelse oppdaget av DPS.
Måned 1 studiebesøk
Korrelasjon av PrEP/ART-overholdelse med DBS-konsentrasjoner og pilletall
Tidsramme: Måned 1 studiebesøk
Korrelasjon av PrEP/ART-adherensmønstre, som oppdaget av neste generasjons ID-Cap-system, med tenofovirdifosfatkonsentrasjoner i tørkede blodflekker (DBS) og pilleantall av ubrukte digitale piller etter den 30-dagers studieperioden.
Måned 1 studiebesøk
Akseptabilitet av neste generasjons ID-Cap-system, via System Usability Scale
Tidsramme: Måned 1 studiebesøk
Akseptabilitet vil bli målt via System Usability Scale (SUS). SUS er et 10-elements mål på opplevd brukervennlighet av et teknologisk system, skåret på en 5-punkts Likert-skala (1: helt uenig, 5: helt enig), med høyere score som indikerer større opplevd brukervennlighet. En gjennomsnittsscore på >68 vil bli brukt for å indikere at teknologien er akseptabel.
Måned 1 studiebesøk
Akseptabilitet av neste generasjons ID-Cap-system, via kvalitative intervjuer
Tidsramme: Måned 1 studiebesøk
Akseptabiliteten vil bli evaluert via kvalitative intervjuer som utforsker deltakernes levde erfaringer med bruk av neste generasjons ID-Cap-system og forslag til forbedring av utformingen av teknologien.
Måned 1 studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

The Fenway Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002497

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere