Næste generations indtagelige sensorer til måling af medicinadhærens (NextGen)
23. september 2024 opdateret af: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
ID Cap System: Næste generations indtagelige sensorer til måling af medicinadhærens
Denne undersøgelse vil undersøge brugen af en næste generations Reader som en del af et digitalt pillesystem (DPS; ID-Cap System) til at måle overholdelse af både antiretroviral terapi (ART) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos mennesker, der lever med HIV hhv (PLWH) og hiv-negative individer.
I løbet af den første (ikke-menneskelige) komponent af denne undersøgelse udviklede vi en håndledsbåren Reader i henhold til designspecifikationer og præferencer, der blev delt af DPS-brugere fra vores tidligere undersøgelser.
Tidlig prøvebænk ved etectRx (producent af ID-Cap System) viste, at den håndledsbårne version af Reader modtager signal fra den digitale pille.
Denne undersøgelse vil derfor evaluere anvendeligheden af og brugerrespons på en håndledsbåren Reader-komponent af DPS blandt PLWH på ART og HIV-negative individer på PrEP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms, observationsforsøg (N=30), som vil indskrive N=15 mennesker, der lever med HIV (PLWH), der bruger Biktarvy som antiretroviral terapi (ART) og N=15 HIV-negative personer, der bruger Truvada som præ-eksponering profylakse (PrEP).
Potentielle deltagere vil blive kontaktet og forhåndsscreenet.
De, der opfylder forudgående screeningskriterier, vil deltage i et screeningsbesøg (besøg 1), hvor processen med informeret samtykke vil blive gennemført, og berettigelse vil blive bekræftet.
Kvalificerede deltagere vil deltage i i alt 3 studiebesøg: Screeningbesøget (besøg 1), tilmeldingsbesøg (besøg 2) og måned 1 besøg (besøg 3).
Deltagerne vil tage en digital pille om dagen (Biktarvy som ART eller Truvada som PrEP) i 30 dage i alt, mens de bruger næste generations Reader med et digitalt pillesystem, ID-Cap System.
Tidslinje-opfølgningsdiskussioner vil blive gennemført ved måned 1-besøget for at forstå konteksten af enhver manglende overholdelse, der opdages af det digitale pillesystem.
Kvalitative brugeroplevelses-exit-interviews, kvantitative vurderinger, tørrede blodpletter (DBS) og pilletal af ubrugt medicin vil også blive udført ved måned 1 besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PrEP-deltagere:
- Alder 18 eller ældre
- HIV negativ
- Foreskrevet og i øjeblikket tager Truvada for PrEP i mindst 30 dage
- Kvalificerende laboratorier til PrEP (Cr-clearance inden for de seneste 6 måneder, HBV-vaccination, leverfunktionstests)
- Ejer en smartphone med Android eller iOS
ART-deltagere:
- Alder 18 eller ældre
- Diagnosticeret med HIV
- Foreskrevet og taget Biktarvy i mindst 6 måneder
- Uopdagelig viral belastning i de foregående 6 måneder
- Ejer en smartphone med Android eller iOS
Ekskluderingskriterier:
PrEP-deltagere:
- Taler ikke engelsk
- Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Anamnese med gastrisk bypass eller tarmforsnævring
- Anamnese med GI malignitet eller stråling til maven
- Allergi over for gelatine, sølv eller zink
- Implanteret hjerteapparat, nervestimulator eller lægemiddelinfusionspumpe
- Ikke villig til at betjene DPS
ART-deltagere:
- Taler ikke engelsk
- Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Anamnese med gastrisk bypass eller tarmforsnævring
- Anamnese med GI malignitet eller stråling til maven
- Allergi over for gelatine, sølv eller zink
- Implanteret hjerteapparat, nervestimulator eller lægemiddelinfusionspumpe
- Ikke villig til at betjene DPS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PrEP-deltagere
Deltagerne vil indtage en Truvada digital pille som PrEP om dagen i 30 dage i alt, mens de bruger næste generations Reader og ID-Cap System.
|
Det digitale pillesystem (DPS) består af en indtagelig radiofrekvensemitter, integreret i en standard gelatinekapsel, som derefter overkapsler undersøgelsesmedicinen (PrEP eller ART).
Ved indtagelse aktiveres radiofrekvenssenderen af kloridioner i maven, og projicerer et signal cirka tre fod fra kroppen.
Dette radiosignal optages af en bærbar enhed (Reader), som gemmer og videresender data til en smartphone, hvilket giver on-demand adgang til overholdelsesdata.
Næste generation af Reader er en håndledsbåren enhed.
Andre navne:
Deltagerne vil indtage en Truvada digital pille som PrEP om dagen i 30 dage i alt.
|
|
Eksperimentel: ART Deltagere
Deltagerne vil indtage en Biktarvy digital pille som ART om dagen i 30 dage i alt, mens de bruger næste generations Reader og ID-Cap System.
|
Det digitale pillesystem (DPS) består af en indtagelig radiofrekvensemitter, integreret i en standard gelatinekapsel, som derefter overkapsler undersøgelsesmedicinen (PrEP eller ART).
Ved indtagelse aktiveres radiofrekvenssenderen af kloridioner i maven, og projicerer et signal cirka tre fod fra kroppen.
Dette radiosignal optages af en bærbar enhed (Reader), som gemmer og videresender data til en smartphone, hvilket giver on-demand adgang til overholdelsesdata.
Næste generation af Reader er en håndledsbåren enhed.
Andre navne:
Deltagerne vil indtage en Biktarvy digital pille som ART om dagen i 30 dage i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af næste generations ID-Cap-system til måling af PrEP/ART-overholdelse
Tidsramme: Måned 1 studiebesøg
|
Deltagernes engagement med det digitale pillesystem (DPS) - næste generations ID-Cap System - vil blive målt over den 30-dages undersøgelsesperiode.
Procentdelene for de samlede forventede indtagelser, der registreres af DPS hver måned, vil blive sammenlignet med overholdelse registreret af DPS.
|
Måned 1 studiebesøg
|
|
Korrelation af PrEP/ART-adhærens med DBS-koncentrationer og pilleantal
Tidsramme: Måned 1 studiebesøg
|
Korrelation af PrEP/ART-adhærensmønstre, som påvist af næste generations ID-Cap System, med tenofovirdiphosphatkoncentrationer i tørrede blodpletter (DBS) og pilletal af ubrugte digitale piller efter den 30-dages undersøgelsesperiode.
|
Måned 1 studiebesøg
|
|
Acceptabilitet af næste generations ID-Cap-system via System Usability Scale
Tidsramme: Måned 1 studiebesøg
|
Acceptabilitet vil blive målt via System Usability Scale (SUS).
SUS er et 10-element mål for opfattet anvendelighed af et teknologisk system, scoret på en 5-punkts Likert-skala (1: meget uenig, 5: meget enig), med højere score, der indikerer større opfattet brugervenlighed.
En gennemsnitlig score på >68 vil blive brugt til at indikere, at teknologien er acceptabel.
|
Måned 1 studiebesøg
|
|
Acceptabilitet af næste generations ID-Cap System, via kvalitative interviews
Tidsramme: Måned 1 studiebesøg
|
Acceptabiliteten vil blive evalueret via kvalitative interviews, der undersøger deltagernes levede erfaringer med at betjene næste generations ID-Cap-system og forslag til forbedring af designet af teknologien.
|
Måned 1 studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
- Anti-retrovirale midler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002497
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .