Sensores ingeribles de próxima generación para la medición de la adherencia a la medicación (NextGen)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Sistema ID Cap: sensores ingeribles de próxima generación para la medición de la adherencia a la medicación
Este estudio investigará el uso de un Reader de última generación como parte de un sistema de pastillas digitales (DPS; ID-Cap System) para medir la adherencia tanto a la terapia antirretroviral (ART) como a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en personas que viven con el VIH. (PLWH) e individuos VIH negativos, respectivamente.
Durante el primer componente (sujetos no humanos) de este estudio, desarrollamos un lector de muñeca de acuerdo con las especificaciones de diseño y las preferencias compartidas por los usuarios de DPS de nuestros estudios anteriores.
Las primeras pruebas de banco realizadas por etectRx (fabricante del sistema ID-Cap) demostraron que la versión de muñeca del Reader adquiere la señal de la píldora digital.
Por lo tanto, este estudio evaluará la usabilidad y la respuesta del usuario a un componente Reader de muñeca del DPS entre las PLWH en TAR y las personas VIH negativas en PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo observacional de un solo grupo (N=30), que inscribirá a N=15 personas que viven con el VIH (PLWH) que usan Biktarvy como terapia antirretroviral (ART) y N=15 personas VIH negativas que usan Truvada como preexposición. profilaxis (PrEP).
Los participantes potenciales serán abordados y preseleccionados.
Aquellos que cumplan con los criterios de preselección asistirán a una visita de selección (Visita 1), donde se llevará a cabo el proceso de consentimiento informado y se confirmará la elegibilidad.
Los participantes elegibles asistirán a un total de 3 visitas del estudio: la visita de selección (visita 1), la visita de inscripción (visita 2) y la visita del mes 1 (visita 3).
Los participantes tomarán una píldora digital por día (Biktarvy como ART o Truvada como PrEP) durante 30 días en total, mientras usan el Reader de próxima generación con un sistema de píldora digital, el sistema ID-Cap.
Se llevarán a cabo discusiones de seguimiento de la línea de tiempo en la Visita del Mes 1 para comprender el contexto de cualquier incumplimiento detectado por el sistema de píldoras digitales.
En la Visita del Mes 1 también se realizarán entrevistas cualitativas de salida de la experiencia del usuario, evaluaciones cuantitativas, gotas de sangre seca (DBS) y recuentos de píldoras de medicamentos no utilizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes de la PrEP:
- 18 años o más
- VIH negativo
- Recetado y actualmente tomando Truvada para PrEP durante al menos 30 días
- Laboratorios calificados para PrEP (aclaramiento de Cr en los últimos 6 meses, vacunación contra el VHB, pruebas de función hepática)
- Posee un teléfono inteligente con Android o iOS
Participantes de ARTE:
- 18 años o más
- Diagnosticado con VIH
- Recetado y tomando Biktarvy durante al menos 6 meses.
- Carga viral indetectable durante los últimos 6 meses
- Posee un teléfono inteligente con Android o iOS
Criterio de exclusión:
Participantes de la PrEP:
- no habla ingles
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Antecedentes de bypass gástrico o estenosis intestinal
- Antecedentes de malignidad GI o radiación al abdomen.
- Alergia a la gelatina, la plata o el zinc
- Dispositivo cardíaco implantado, estimulador nervioso o bomba de infusión de fármacos
- No dispuesto a operar DPS
Participantes de ARTE:
- no habla ingles
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Antecedentes de bypass gástrico o estenosis intestinal
- Antecedentes de malignidad GI o radiación al abdomen.
- Alergia a la gelatina, la plata o el zinc
- Dispositivo cardíaco implantado, estimulador nervioso o bomba de infusión de fármacos
- No dispuesto a operar DPS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de la PrEP
Los participantes ingerirán una píldora digital Truvada como PrEP por día, durante un total de 30 días, mientras usan el sistema Reader e ID-Cap de última generación.
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El sistema de píldoras digitales (DPS) consta de un emisor de radiofrecuencia ingerible, integrado en una cápsula de gelatina estándar, que luego sobreencapsula el medicamento del estudio (PrEP o ART).
Al ingerirlo, el emisor de radiofrecuencia es activado por iones de cloruro en el estómago, proyectando una señal aproximadamente a un metro del cuerpo.
Esta señal de radio es adquirida por un dispositivo portátil (Lector) que almacena y envía datos a un teléfono inteligente, lo que permite el acceso a pedido a los datos de adherencia.
El Reader de próxima generación es un dispositivo de muñeca.
Otros nombres:
Los participantes ingerirán una píldora digital Truvada como PrEP por día, durante un total de 30 días.
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Experimental: Participantes de ART
Los participantes ingerirán una píldora digital Biktarvy como ART por día, durante un total de 30 días, mientras usan el sistema Reader and ID-Cap de última generación.
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El sistema de píldoras digitales (DPS) consta de un emisor de radiofrecuencia ingerible, integrado en una cápsula de gelatina estándar, que luego sobreencapsula el medicamento del estudio (PrEP o ART).
Al ingerirlo, el emisor de radiofrecuencia es activado por iones de cloruro en el estómago, proyectando una señal aproximadamente a un metro del cuerpo.
Esta señal de radio es adquirida por un dispositivo portátil (Lector) que almacena y envía datos a un teléfono inteligente, lo que permite el acceso a pedido a los datos de adherencia.
El Reader de próxima generación es un dispositivo de muñeca.
Otros nombres:
Los participantes ingerirán una píldora digital Biktarvy como ART por día, durante 30 días en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del sistema ID-Cap de próxima generación para medir la adherencia a PrEP/ART
Periodo de tiempo: Visita de estudio del mes 1
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El compromiso de los participantes con el sistema de píldoras digitales (DPS), el sistema ID-Cap de próxima generación, se medirá durante el período de estudio de 30 días.
Los porcentajes del total de ingestas esperadas registrados por el DPS cada mes se compararán con la adherencia detectada por el DPS.
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Visita de estudio del mes 1
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Correlación de la adherencia a PrEP/ART con concentraciones de DBS y recuentos de píldoras
Periodo de tiempo: Visita de estudio del mes 1
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Correlación de los patrones de cumplimiento de PrEP/ART, según lo detectado por el sistema ID-Cap de próxima generación, con concentraciones de difosfato de tenofovir en gotas de sangre seca (DBS) y recuentos de píldoras digitales no utilizadas después del período de estudio de 30 días.
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Visita de estudio del mes 1
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Aceptabilidad del sistema ID-Cap de próxima generación, a través de la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Visita de estudio del mes 1
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La aceptabilidad se medirá a través de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS es una medida de 10 ítems de la usabilidad percibida de un sistema tecnológico, puntuada en una escala de Likert de 5 puntos (1: muy en desacuerdo, 5: muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida.
Se utilizará una puntuación media de >68 para indicar que la tecnología es aceptable.
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Visita de estudio del mes 1
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Aceptabilidad del sistema ID-Cap de próxima generación, a través de entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Visita de estudio del mes 1
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La aceptabilidad se evaluará a través de entrevistas cualitativas que exploren las experiencias vividas de los participantes al operar el sistema ID-Cap de próxima generación y las sugerencias para mejorar el diseño de la tecnología.
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Visita de estudio del mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .