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Sensores ingeríveis de próxima geração para medição de adesão à medicação (NextGen)

23 de setembro de 2024 atualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

ID Cap System: Sensores ingeríveis de próxima geração para medição de adesão à medicação

Este estudo investigará o uso de um leitor de última geração como parte de um sistema de pílula digital (DPS; ID-Cap System) para medir a adesão à terapia antirretroviral (ART) e à profilaxia pré-exposição (PrEP) em pessoas vivendo com HIV (PLWH) e HIV negativos, respectivamente. Durante o primeiro componente (sujeitos não humanos) deste estudo, desenvolvemos um leitor de pulso de acordo com as especificações de design e preferências compartilhadas pelos usuários do DPS de nossos estudos anteriores. Os primeiros testes de bancada realizados pela etectRx (fabricante do ID-Cap System) demonstraram que a versão de pulso do Reader adquire o sinal da pílula digital. Este estudo, portanto, avaliará a usabilidade e a resposta do usuário a um componente Reader de pulso do DPS entre PLWH em ART e indivíduos HIV negativos em PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional de braço único (N=30), que incluirá N=15 pessoas vivendo com HIV (PLWH) usando Biktarvy como terapia antirretroviral (ART) e N=15 indivíduos HIV negativos usando Truvada como pré-exposição profilaxia (PrEP). Os potenciais participantes serão abordados e pré-selecionados. Aqueles que atenderem aos critérios de pré-triagem participarão de uma Visita de Triagem (Visita 1), onde o processo de consentimento informado será conduzido e a elegibilidade será confirmada. Os participantes elegíveis participarão de um total de 3 visitas do estudo: a visita de triagem (visita 1), visita de inscrição (visita 2) e visita do mês 1 (visita 3). Os participantes tomarão uma pílula digital por dia (Biktarvy como ART ou Truvada como PrEP) por 30 dias no total, enquanto usam o Reader de próxima geração com um sistema de pílula digital, o ID-Cap System. As discussões de acompanhamento da linha do tempo serão conduzidas na visita do mês 1 para entender o contexto de qualquer não adesão detectada pelo sistema de pílula digital. Entrevistas qualitativas de saída da experiência do usuário, avaliações quantitativas, manchas de sangue seco (DBS) e contagens de pílulas de medicamentos não utilizados também serão realizadas na visita do mês 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes da PrEP:

    • 18 anos ou mais
    • HIV negativo
    • Prescrito e atualmente tomando Truvada para PrEP por pelo menos 30 dias
    • Laboratórios qualificados para PrEP (depuração de Cr nos últimos 6 meses, vacinação contra HBV, testes de função hepática)
    • Possui um smartphone com Android ou iOS

  2. Participantes do ART:

    • 18 anos ou mais
    • Diagnosticado com HIV
    • Prescrito e tomando Biktarvy por pelo menos 6 meses
    • Carga viral indetectável nos últimos 6 meses
    • Possui um smartphone com Android ou iOS

Critério de exclusão:

  1. Participantes da PrEP:

    • não fala inglês
    • Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
    • História de bypass gástrico ou estenose intestinal
    • História de malignidade GI ou radiação para o abdome
    • Alergia a gelatina, prata ou zinco
    • Dispositivo cardíaco implantado, estimulador de nervos ou bomba de infusão de drogas
    • Não está disposto a operar o DPS

  2. Participantes do ART:

    • não fala inglês
    • Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa
    • História de bypass gástrico ou estenose intestinal
    • História de malignidade GI ou radiação para o abdome
    • Alergia a gelatina, prata ou zinco
    • Dispositivo cardíaco implantado, estimulador de nervos ou bomba de infusão de drogas
    • Não está disposto a operar o DPS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes da PrEP
Os participantes irão ingerir uma pílula digital Truvada como PrEP por dia, durante 30 dias no total, enquanto usam o Reader de próxima geração e o ID-Cap System.
Dispositivo: Leitor de última geração e sistema ID-Cap
O sistema de pílula digital (DPS) é composto por um emissor de radiofrequência ingerível, integrado a uma cápsula de gelatina padrão, que então encapsula o medicamento do estudo (PrEP ou ART). Na ingestão, o emissor de radiofrequência é ativado por íons cloreto no estômago, projetando um sinal a cerca de um metro do corpo. Este sinal de rádio é adquirido por um dispositivo vestível (Reader) que armazena e encaminha os dados para um smartphone, possibilitando o acesso sob demanda aos dados de adesão. O Reader de próxima geração é um dispositivo de pulso.
Outros nomes:
  • Sistema de pílula digital
Medicamento: Truvada para profilaxia pré-exposição (PrEP)
Os participantes irão ingerir uma pílula digital Truvada como PrEP por dia, durante 30 dias no total.
Experimental: Participantes do ART
Os participantes irão ingerir uma pílula digital Biktarvy como ART por dia, durante 30 dias no total, enquanto usam o Reader de próxima geração e o ID-Cap System.
Dispositivo: Leitor de última geração e sistema ID-Cap
O sistema de pílula digital (DPS) é composto por um emissor de radiofrequência ingerível, integrado a uma cápsula de gelatina padrão, que então encapsula o medicamento do estudo (PrEP ou ART). Na ingestão, o emissor de radiofrequência é ativado por íons cloreto no estômago, projetando um sinal a cerca de um metro do corpo. Este sinal de rádio é adquirido por um dispositivo vestível (Reader) que armazena e encaminha os dados para um smartphone, possibilitando o acesso sob demanda aos dados de adesão. O Reader de próxima geração é um dispositivo de pulso.
Outros nomes:
  • Sistema de pílula digital
Medicamento: Biktarvy para terapia antirretroviral (ART)
Os participantes irão ingerir uma pílula digital Biktarvy como ART por dia, durante 30 dias no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do sistema ID-Cap de próxima geração para medir a adesão à PrEP/ART
Prazo: Visita de estudo do mês 1
O envolvimento dos participantes com o sistema de pílula digital (DPS) - o ID-Cap System de última geração - será medido durante o período de estudo de 30 dias. As porcentagens do total de ingestões esperadas registradas pelo DPS a cada mês serão comparadas com a adesão detectada pelo DPS.
Visita de estudo do mês 1
Correlação da adesão à PrEP/ART com concentrações de DBS e contagem de comprimidos
Prazo: Visita de estudo do mês 1
Correlação dos padrões de adesão à PrEP/ART, conforme detectado pelo Sistema ID-Cap de última geração, com concentrações de difosfato de tenofovir em gotas de sangue seco (DBS) e contagem de pílulas digitais não utilizadas após o período de estudo de 30 dias.
Visita de estudo do mês 1
Aceitabilidade do sistema ID-Cap de próxima geração, por meio da escala de usabilidade do sistema
Prazo: Visita de estudo do mês 1
A aceitabilidade será medida por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O SUS é uma medida de 10 itens de usabilidade percebida de um sistema tecnológico, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1: discordo totalmente, 5: concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando maior usabilidade percebida. Uma pontuação média de >68 será usada para indicar que a tecnologia é aceitável.
Visita de estudo do mês 1
Aceitabilidade do sistema ID-Cap de próxima geração, por meio de entrevistas qualitativas
Prazo: Visita de estudo do mês 1
A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas qualitativas explorando as experiências vividas pelos participantes operando o sistema ID-Cap de próxima geração e sugestões para melhorar o design da tecnologia.
Visita de estudo do mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

The Fenway Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P002497

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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