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Sensori ingeribili di nuova generazione per la misurazione dell'aderenza ai farmaci (NextGen)

23 settembre 2024 aggiornato da: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

Sistema ID Cap: sensori ingeribili di nuova generazione per la misurazione dell'aderenza ai farmaci

Questo studio esaminerà l'uso di un Reader di nuova generazione come parte di un sistema di pillola digitale (DPS; ID-Cap System) per misurare l'aderenza sia alla terapia antiretrovirale (ART) che alla profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) e individui HIV-negativi, rispettivamente. Durante il primo componente (soggetti non umani) di questo studio, abbiamo sviluppato un lettore da polso in base alle specifiche di progettazione e alle preferenze condivise dagli utenti DPS dai nostri studi precedenti. I primi test al banco di etectRx (produttore del sistema ID-Cap) hanno dimostrato che la versione da polso del Reader acquisisce il segnale dalla pillola digitale. Questo studio valuterà quindi l'usabilità e la risposta dell'utente a un componente Reader da polso del DPS tra PLWH su ART e individui HIV-negativi su PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale a braccio singolo (N=30), che arruolerà N=15 persone affette da HIV (PLWH) che utilizzano Biktarvy come terapia antiretrovirale (ART) e N=15 individui HIV-negativi che utilizzano Truvada come pre-esposizione profilassi (PrEP). I potenziali partecipanti saranno contattati e preselezionati. Coloro che soddisfano i criteri di pre-screening parteciperanno a una visita di screening (visita 1), in cui verrà condotto il processo di consenso informato e verrà confermata l'idoneità. I partecipanti idonei parteciperanno a un totale di 3 visite di studio: la visita di screening (visita 1), la visita di iscrizione (visita 2) e la visita del mese 1 (visita 3). I partecipanti prenderanno una pillola digitale al giorno (Biktarvy come ART o Truvada come PrEP) per un totale di 30 giorni, utilizzando il Reader di nuova generazione con un sistema di pillole digitali, il sistema ID-Cap. Durante la visita del mese 1 saranno condotte discussioni di follow-up della sequenza temporale per comprendere il contesto di qualsiasi non aderenza rilevata dal sistema della pillola digitale. Durante la visita del mese 1 saranno condotti anche colloqui di uscita dall'esperienza utente qualitativa, valutazioni quantitative, macchie di sangue essiccato (DBS) e conteggio delle pillole di farmaci inutilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti alla preparazione:

    • Età 18 o più
    • HIV negativo
    • Prescritto e attualmente in trattamento con Truvada per la PrEP da almeno 30 giorni
    • Laboratori qualificati per PrEP (clearance Cr negli ultimi 6 mesi, vaccinazione HBV, test di funzionalità epatica)
    • Possiede uno smartphone con Android o iOS

  2. ARTE Partecipanti:

    • Età 18 o più
    • Diagnosi di HIV
    • Prescritto e prendendo Biktarvy per almeno 6 mesi
    • Carica virale non rilevabile nei 6 mesi precedenti
    • Possiede uno smartphone con Android o iOS

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti alla preparazione:

    • Non parla inglese
    • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
    • Storia di bypass gastrico o stenosi intestinale
    • Storia di neoplasie gastrointestinali o radiazioni all'addome
    • Allergia a gelatina, argento o zinco
    • Dispositivo cardiaco impiantato, stimolatore nervoso o pompa per infusione di farmaci
    • Non disposto a operare DPS

  2. ARTE Partecipanti:

    • Non parla inglese
    • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
    • Storia di bypass gastrico o stenosi intestinale
    • Storia di neoplasie gastrointestinali o radiazioni all'addome
    • Allergia a gelatina, argento o zinco
    • Dispositivo cardiaco impiantato, stimolatore nervoso o pompa per infusione di farmaci
    • Non disposto a operare DPS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla preparazione
I partecipanti ingeriranno una pillola digitale Truvada come PrEP al giorno, per un totale di 30 giorni, utilizzando il sistema Reader e ID-Cap di nuova generazione.
Dispositivo: Lettore di nuova generazione e sistema ID-Cap
Il sistema di pillola digitale (DPS) è costituito da un emettitore di radiofrequenza ingeribile, integrato in una capsula di gelatina standard, che quindi sovraincapsula il farmaco in studio (PrEP o ART). All'ingestione, l'emettitore di radiofrequenza viene attivato dagli ioni di cloruro nello stomaco, proiettando un segnale a circa un metro dal corpo. Questo segnale radio viene acquisito da un dispositivo indossabile (Reader) che memorizza e inoltra i dati a uno smartphone, consentendo l'accesso on-demand ai dati di adesione. Il Reader di nuova generazione è un dispositivo da polso.
Altri nomi:
  • Sistema pillola digitale
Droga: Truvada per la profilassi pre-esposizione (PrEP)
I partecipanti ingeriranno una pillola digitale Truvada come PrEP al giorno, per un totale di 30 giorni.
Sperimentale: ARTE Partecipanti
I partecipanti ingeriranno una pillola digitale Biktarvy come ART al giorno, per un totale di 30 giorni, utilizzando il sistema Reader e ID-Cap di nuova generazione.
Dispositivo: Lettore di nuova generazione e sistema ID-Cap
Il sistema di pillola digitale (DPS) è costituito da un emettitore di radiofrequenza ingeribile, integrato in una capsula di gelatina standard, che quindi sovraincapsula il farmaco in studio (PrEP o ART). All'ingestione, l'emettitore di radiofrequenza viene attivato dagli ioni di cloruro nello stomaco, proiettando un segnale a circa un metro dal corpo. Questo segnale radio viene acquisito da un dispositivo indossabile (Reader) che memorizza e inoltra i dati a uno smartphone, consentendo l'accesso on-demand ai dati di adesione. Il Reader di nuova generazione è un dispositivo da polso.
Altri nomi:
  • Sistema pillola digitale
Droga: Biktarvy per la terapia antiretrovirale (ART)
I partecipanti ingeriranno una pillola digitale Biktarvy come ART al giorno, per un totale di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del sistema ID-Cap di nuova generazione per misurare l'aderenza PrEP/ART
Lasso di tempo: Visita di studio del mese 1
L'impegno dei partecipanti con il sistema di pillola digitale (DPS) - il sistema ID-Cap di nuova generazione - sarà misurato durante il periodo di studio di 30 giorni. Le percentuali per le ingestioni totali previste registrate dal DPS ogni mese saranno confrontate con l'aderenza rilevata dal DPS.
Visita di studio del mese 1
Correlazione dell'aderenza alla PrEP/ART con le concentrazioni di DBS e il conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Visita di studio del mese 1
Correlazione dei modelli di aderenza PrEP/ART, rilevati dal sistema ID-Cap di nuova generazione, con le concentrazioni di tenofovir difosfato nelle macchie di sangue essiccato (DBS) e il conteggio delle pillole digitali inutilizzate dopo il periodo di studio di 30 giorni.
Visita di studio del mese 1
Accettabilità del sistema ID-Cap di nuova generazione, tramite scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Visita di studio del mese 1
L'accettabilità sarà misurata tramite la System Usability Scale (SUS). Il SUS è una misura di 10 item dell'usabilità percepita di un sistema tecnologico, valutata su una scala Likert a 5 punti (1: fortemente in disaccordo, 5: fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità percepita. Un punteggio medio di >68 verrà utilizzato per indicare che la tecnologia è accettabile.
Visita di studio del mese 1
Accettabilità del sistema ID-Cap di nuova generazione, tramite interviste qualitative
Lasso di tempo: Visita di studio del mese 1
L'accettabilità sarà valutata attraverso interviste qualitative che esplorino le esperienze vissute dai partecipanti operando con il sistema ID-Cap di prossima generazione e suggerimenti per migliorare il design della tecnologia.
Visita di studio del mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

The Fenway Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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