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Einnehmbare Sensoren der nächsten Generation zur Messung der Medikamentenadhärenz (NextGen)

23. September 2024 aktualisiert von: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

ID Cap System: Einnehmbare Sensoren der nächsten Generation zur Messung der Medikamentenadhärenz

Diese Studie wird die Verwendung eines Lesegeräts der nächsten Generation als Teil eines digitalen Pillensystems (DPS; ID-Cap-System) untersuchen, um die Einhaltung sowohl einer antiretroviralen Therapie (ART) als auch einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Menschen mit HIV zu messen (PLWH) bzw. HIV-negative Personen. Während der ersten (nicht menschlichen Probanden) Komponente dieser Studie haben wir einen am Handgelenk getragenen Reader gemäß den Designspezifikationen und Präferenzen entwickelt, die von DPS-Benutzern aus unseren früheren Studien geteilt wurden. Frühe Labortests von etectRx (Hersteller des ID-Cap-Systems) zeigten, dass die am Handgelenk getragene Version des Lesegeräts Signale von der digitalen Pille empfängt. Diese Studie wird daher die Verwendbarkeit und Benutzerreaktion auf eine am Handgelenk getragene Reader-Komponente des DPS bei Menschen mit HIV auf ART und HIV-negativen Personen auf PrEP bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Beobachtungsstudie (N = 30), in die N = 15 Menschen mit HIV (PLWH) aufgenommen werden, die Biktarvy als antiretrovirale Therapie (ART) verwenden, und N = 15 HIV-negative Personen, die Truvada als Präexposition verwenden Prophylaxe (PrEP). Potenzielle Teilnehmer werden angesprochen und vorab geprüft. Diejenigen, die die Vorprüfungskriterien erfüllen, nehmen an einem Screening-Besuch (Besuch 1) teil, bei dem das Einwilligungsverfahren durchgeführt und die Eignung bestätigt wird. Berechtigte Teilnehmer nehmen an insgesamt 3 Studienbesuchen teil: Screening-Besuch (Besuch 1), Registrierungsbesuch (Besuch 2) und Monat-1-Besuch (Besuch 3). Die Teilnehmer nehmen insgesamt 30 Tage lang eine digitale Pille pro Tag (Biktarvy als ART oder Truvada als PrEP) ein, während sie das Lesegerät der nächsten Generation mit einem digitalen Pillensystem, dem ID-Cap-System, verwenden. Bei der Visite in Monat 1 werden Rückverfolgungsdiskussionen zur zeitlichen Planung geführt, um den Kontext einer vom digitalen Pillensystem festgestellten Nonadhärenz zu verstehen. Beim Besuch im Monat 1 werden auch qualitative Exit-Interviews zur Benutzererfahrung, quantitative Bewertungen, getrocknete Blutflecken (DBS) und Pillenzählungen von nicht verwendeten Medikamenten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PrEP-Teilnehmer:

    • Alter 18 oder älter
    • HIV-negativ
    • Verschrieben und derzeit Einnahme von Truvada für PrEP für mindestens 30 Tage
    • Qualifizierende Labore für PrEP (Cr-Clearance in den letzten 6 Monaten, HBV-Impfung, Leberfunktionstests)
    • Besitzt ein Smartphone mit Android oder iOS

  2. ART-Teilnehmer:

    • Alter 18 oder älter
    • HIV diagnostiziert
    • Verschrieben und Einnahme von Biktarvy für mindestens 6 Monate
    • Nicht nachweisbare Viruslast während der letzten 6 Monate
    • Besitzt ein Smartphone mit Android oder iOS

Ausschlusskriterien:

  1. PrEP-Teilnehmer:

    • Spricht kein Englisch
    • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    • Vorgeschichte von Magenbypass oder Darmstriktur
    • Geschichte der GI-Malignität oder Bestrahlung des Abdomens
    • Allergie gegen Gelatine, Silber oder Zink
    • Implantiertes Herzgerät, Nervenstimulator oder Medikamenteninfusionspumpe
    • Nicht bereit, DPS zu betreiben

  2. ART-Teilnehmer:

    • Spricht kein Englisch
    • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
    • Vorgeschichte von Magenbypass oder Darmstriktur
    • Geschichte der GI-Malignität oder Bestrahlung des Abdomens
    • Allergie gegen Gelatine, Silber oder Zink
    • Implantiertes Herzgerät, Nervenstimulator oder Medikamenteninfusionspumpe
    • Nicht bereit, DPS zu betreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP-Teilnehmer
Die Teilnehmer werden insgesamt 30 Tage lang eine digitale Truvada-Pille als PrEP pro Tag einnehmen, während sie das Lesegerät und das ID-Cap-System der nächsten Generation verwenden.
Gerät: Lesegerät und ID-Cap-System der nächsten Generation
Das digitale Pillensystem (DPS) besteht aus einem einnehmbaren Hochfrequenzstrahler, der in eine Standard-Gelatinekapsel integriert ist, die dann das Studienmedikament (PrEP oder ART) überkapselt. Bei der Einnahme wird der Hochfrequenzsender durch Chloridionen im Magen aktiviert und projiziert ein Signal etwa einen Meter vom Körper entfernt. Dieses Funksignal wird von einem tragbaren Gerät (Lesegerät) erfasst, das Daten speichert und an ein Smartphone weiterleitet, wodurch der Zugriff auf Einhaltungsdaten bei Bedarf ermöglicht wird. Der Reader der nächsten Generation ist ein am Handgelenk getragenes Gerät.
Andere Namen:
  • Digitales Pillensystem
Arzneimittel: Truvada zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 30 Tage lang täglich eine digitale Truvada-Pille als PrEP ein.
Experimental: ART-Teilnehmer
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 30 Tage lang eine digitale Biktarvy-Pille als ART pro Tag ein, während sie das Reader- und ID-Cap-System der nächsten Generation verwenden.
Gerät: Lesegerät und ID-Cap-System der nächsten Generation
Das digitale Pillensystem (DPS) besteht aus einem einnehmbaren Hochfrequenzstrahler, der in eine Standard-Gelatinekapsel integriert ist, die dann das Studienmedikament (PrEP oder ART) überkapselt. Bei der Einnahme wird der Hochfrequenzsender durch Chloridionen im Magen aktiviert und projiziert ein Signal etwa einen Meter vom Körper entfernt. Dieses Funksignal wird von einem tragbaren Gerät (Lesegerät) erfasst, das Daten speichert und an ein Smartphone weiterleitet, wodurch der Zugriff auf Einhaltungsdaten bei Bedarf ermöglicht wird. Der Reader der nächsten Generation ist ein am Handgelenk getragenes Gerät.
Andere Namen:
  • Digitales Pillensystem
Arzneimittel: Biktarvy zur antiretroviralen Therapie (ART)
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 30 Tage lang eine digitale Biktarvy-Pille als ART pro Tag ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines ID-Cap-Systems der nächsten Generation zur Messung der Adhärenz von PrEP/ART
Zeitfenster: Monat 1 Studienbesuch
Das Engagement der Teilnehmer mit dem digitalen Pillensystem (DPS) – dem ID-Cap-System der nächsten Generation – wird über den 30-tägigen Studienzeitraum gemessen. Die Prozentsätze für die insgesamt erwarteten Einnahmemengen, die jeden Monat vom DPS aufgezeichnet werden, werden mit der vom DPS festgestellten Einhaltung verglichen.
Monat 1 Studienbesuch
Korrelation der PrEP/ART-Adhärenz mit DBS-Konzentrationen und Pillenzahlen
Zeitfenster: Monat 1 Studienbesuch
Korrelation von PrEP/ART-Adhärenzmustern, die vom ID-Cap-System der nächsten Generation erkannt wurden, mit Tenofovirdiphosphat-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken (DBS) und Pillenzahlen von unbenutzten digitalen Pillen nach dem 30-tägigen Studienzeitraum.
Monat 1 Studienbesuch
Akzeptanz des ID-Cap-Systems der nächsten Generation, über System Usability Scale
Zeitfenster: Monat 1 Studienbesuch
Die Akzeptanz wird über die System Usability Scale (SUS) gemessen. Der SUS ist ein 10-Punkte-Maß für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit eines technologischen Systems, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1: stimme überhaupt nicht zu, 5: stimme stark zu) bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen. Eine durchschnittliche Punktzahl von >68 wird verwendet, um anzuzeigen, dass die Technologie akzeptabel ist.
Monat 1 Studienbesuch
Akzeptanz des ID-Cap-Systems der nächsten Generation durch qualitative Interviews
Zeitfenster: Monat 1 Studienbesuch
Die Akzeptanz wird durch qualitative Interviews bewertet, in denen die gelebten Erfahrungen der Teilnehmer mit dem ID-Cap-System der nächsten Generation und Vorschläge zur Verbesserung des Designs der Technologie untersucht werden.
Monat 1 Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

The Fenway Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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