Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seuraavan sukupolven nieltävät anturit lääkkeiden tarttuvuuden mittaamiseen (NextGen)

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

ID Cap System: seuraavan sukupolven nieltävät anturit lääkkeiden tarttuvuuden mittaamiseen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan seuraavan sukupolven Readerin käyttöä osana digitaalista pillerijärjestelmää (DPS; ID-Cap System), jolla mitataan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sitoutumista sekä antiretroviraaliseen hoitoon (ART) että altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) (PLWH) ja HIV-negatiiviset yksilöt, vastaavasti. Tämän tutkimuksen ensimmäisen (ei-ihmiskohteiden) osan aikana kehitimme ranteeseen kiinnitettävän Readerin suunnittelumäärittelyjen ja DPS-käyttäjien aiemmista tutkimuksistamme jakamien mieltymysten mukaisesti. EtectRx:n (ID-Cap Systemin valmistaja) tekemä varhainen pöytätestaus osoitti, että Readerin ranteeseen kiinnitettävä versio vastaanottaa signaalin digitaalisesta pilleristä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan siksi DPS:n rannekantaisen Reader-komponentin käytettävyyttä ja käyttäjien reagointia siihen PLWH-potilaiden ja PrEP-potilaiden HIV-negatiivisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, havainnollinen tutkimus (N = 30), johon otetaan mukaan N = 15 HIV-potilasta (PLWH) käyttämällä Biktarvya antiretroviraalisena hoitona (ART) ja N = 15 HIV-negatiivista henkilöä, jotka käyttävät Truvadaa esialtistuksena profylaksi (PrEP). Potentiaaliset osallistujat lähestytään ja esiseulotaan. Esiseulontakriteerit täyttävät osallistuvat seulontakäynnille (Visit 1), jossa suoritetaan tietoon perustuva suostumusprosessi ja vahvistetaan kelpoisuus. Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat yhteensä kolmelle opintovierailulle: seulontakäynnille (käynti 1), ilmoittautumiskäynnille (käynti 2) ja kuukauden 1 vierailulle (käynti 3). Osallistujat ottavat yhden digitaalisen pillerin päivässä (Biktarvy ART:na tai Truvada PrEP-muodossa) yhteensä 30 päivän ajan, kun he käyttävät seuraavan sukupolven Readeria digitaalisella pillerijärjestelmällä, ID-Cap Systemillä. Aikajanan seurantakeskusteluja käydään 1. kuukauden vierailulla, jotta voidaan ymmärtää digitaalisen pillerijärjestelmän havaitsemien laiminlyöntien konteksti. Kuukauden 1 vierailulla tehdään myös laadullisia käyttökokemuksen lopettamishaastatteluja, kvantitatiivisia arviointeja, kuivuneita veripisteitä (DBS) ja pillerilaskentoja käyttämättömistä lääkkeistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PrEP osallistujat:

    • Ikä 18 tai vanhempi
    • HIV negatiivinen
    • Määrätty ja tällä hetkellä otettu Truvadaa PrEP-hoitoon vähintään 30 päivän ajan
    • PrEP-kelpoiset laboratoriot (Cr-puhdistuma viimeisen 6 kuukauden aikana, HBV-rokote, maksan toimintakokeet)
    • Omistaa älypuhelimen, jossa on Android tai iOS

  2. ART Osallistujat:

    • Ikä 18 tai vanhempi
    • HIV diagnosoitu
    • Määrätty ja otettu Biktarvya vähintään 6 kuukautta
    • Viruskuormitusta ei havaittu edellisen 6 kuukauden aikana
    • Omistaa älypuhelimen, jossa on Android tai iOS

Poissulkemiskriteerit:

  1. PrEP osallistujat:

    • Ei puhu englantia
    • Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
    • Aiempi mahalaukun ohitus tai suolen ahtauma
    • Aiempi GI maligniteetti tai vatsan säteily
    • Allergia gelatiinille, hopealle tai sinkille
    • Istutettu sydänlaite, hermostimulaattori tai lääkeinfuusiopumppu
    • Ei halua käyttää DPS:ää

  2. ART Osallistujat:

    • Ei puhu englantia
    • Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
    • Aiempi mahalaukun ohitus tai suolen ahtauma
    • Aiempi GI maligniteetti tai vatsan säteily
    • Allergia gelatiinille, hopealle tai sinkille
    • Istutettu sydänlaite, hermostimulaattori tai lääkeinfuusiopumppu
    • Ei halua käyttää DPS:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEP osallistujat
Osallistujat nielevät yhden Truvada-digitaalisen pillerin PrEP-muodossa päivässä yhteensä 30 päivän ajan, kun he käyttävät seuraavan sukupolven Reader- ja ID-Cap-järjestelmää.
Laite: Uuden sukupolven Reader ja ID-Cap-järjestelmä
Digitaalinen pillerijärjestelmä (DPS) koostuu nieltävästä radiotaajuisesta lähettimestä, joka on integroitu tavalliseen gelatiinikapseliin, joka sitten ylikapseloi tutkimuslääkkeen (PrEP tai ART). Nielemisen yhteydessä radiotaajuussäteilijä aktivoituu mahalaukun kloridi-ionien vaikutuksesta, mikä projisoi signaalin noin kolmen jalan päähän kehosta. Tämän radiosignaalin vastaanottaa puettava laite (Reader), joka tallentaa ja välittää tiedot älypuhelimeen, mikä mahdollistaa on-demand-saatavuuden kiinnitystietoihin. Seuraavan sukupolven Reader on ranteeseen kiinnitettävä laite.
Muut nimet:
  • Digitaalinen pillerijärjestelmä
Lääke: Truvada ennaltaehkäisyyn (PrEP)
Osallistujat nielevät yhden Truvada-digitaalipillerin PrEP-muodossa päivässä, yhteensä 30 päivän ajan.
Kokeellinen: ART Osallistujat
Osallistujat nielevät yhden Biktarvy-digitaalisen pillerin ART-muodossa päivässä yhteensä 30 päivän ajan, kun he käyttävät seuraavan sukupolven Reader- ja ID-Cap-järjestelmää.
Laite: Uuden sukupolven Reader ja ID-Cap-järjestelmä
Digitaalinen pillerijärjestelmä (DPS) koostuu nieltävästä radiotaajuisesta lähettimestä, joka on integroitu tavalliseen gelatiinikapseliin, joka sitten ylikapseloi tutkimuslääkkeen (PrEP tai ART). Nielemisen yhteydessä radiotaajuussäteilijä aktivoituu mahalaukun kloridi-ionien vaikutuksesta, mikä projisoi signaalin noin kolmen jalan päähän kehosta. Tämän radiosignaalin vastaanottaa puettava laite (Reader), joka tallentaa ja välittää tiedot älypuhelimeen, mikä mahdollistaa on-demand-saatavuuden kiinnitystietoihin. Seuraavan sukupolven Reader on ranteeseen kiinnitettävä laite.
Muut nimet:
  • Digitaalinen pillerijärjestelmä
Lääke: Biktarvy antiretroviraaliseen hoitoon (ART)
Osallistujat nielevät yhden Biktarvy-digitaalipillerin ART-muodossa päivässä, yhteensä 30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavan sukupolven ID-Cap-järjestelmän toteutettavuus PrEP/ART-kiinnittymisen mittaamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 opintomatka
Osallistujien sitoutumista digitaaliseen pillerijärjestelmään (DPS) – seuraavan sukupolven ID-Cap Systemiin – mitataan 30 päivän tutkimusjakson aikana. DPS:n kuukausittain tallentamien odotettujen kokonaisravintojen prosenttiosuuksia verrataan DPS:n havaitsemaan noudattamiseen.
Kuukausi 1 opintomatka
PrEP/ART-adherenssin korrelaatio DBS-pitoisuuksien ja pillerimäärien kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 1 opintomatka
Seuraavan sukupolven ID-Cap Systemin havaitsemien PrEP/ART-kiinnittymismallien korrelaatio kuivattujen veripisteiden (DBS) tenofoviiridifosfaattipitoisuuksien ja käyttämättömien digitaalisten pillereiden pillerimäärien kanssa 30 päivän tutkimusjakson jälkeen.
Kuukausi 1 opintomatka
Seuraavan sukupolven ID-Cap-järjestelmän hyväksyttävyys järjestelmän käytettävyysasteikon kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 1 opintomatka
Hyväksyttävyys mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla. SUS on 10-pisteinen teknologisen järjestelmän koetun käytettävyyden mitta, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1: täysin eri mieltä, 5: täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua käytettävyyttä. Keskimääräistä arvoa >68 käytetään osoittamaan, että tekniikka on hyväksyttävä.
Kuukausi 1 opintomatka
Seuraavan sukupolven ID-Cap-järjestelmän hyväksyttävyys kvalitatiivisten haastattelujen kautta
Aikaikkuna: Kuukausi 1 opintomatka
Hyväksyttävyyttä arvioidaan laadullisilla haastatteluilla, joissa tarkastellaan osallistujien kokemuksia seuraavan sukupolven ID-Cap-järjestelmän käytöstä ja ehdotuksia teknologian suunnittelun parantamiseksi.
Kuukausi 1 opintomatka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

The Fenway Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002497

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa