Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проглатываемые датчики нового поколения для измерения приверженности к лечению (NextGen)

23 сентября 2024 г. обновлено: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

Система ID Cap: проглатываемые датчики нового поколения для измерения приверженности к лечению

В этом исследовании будет изучено использование ридера нового поколения как части системы цифровых таблеток (DPS; система ID-Cap) для измерения приверженности как к антиретровирусной терапии (АРТ), так и к доконтактной профилактике (ДКП) у людей, живущих с ВИЧ. (ЛЖВ) и ВИЧ-отрицательных лиц соответственно. Во время первого (нечеловеческого субъекта) компонента этого исследования мы разработали считывающее устройство для запястья в соответствии со спецификациями дизайна и предпочтениями, разделяемыми пользователями DPS из наших предыдущих исследований. Ранние стендовые испытания, проведенные компанией etectRx (производителем системы ID-Cap), показали, что переносная на запястье версия считывателя получает сигнал от цифровой таблетки. Таким образом, в этом исследовании будет оцениваться удобство использования и реакция пользователей на переносимый на запястье компонент Reader DPS среди ЛЖВ, получающих АРТ, и ВИЧ-отрицательных лиц, получающих ДКП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое обсервационное исследование (N=30), в котором примут участие N=15 человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), принимающих Биктарви в качестве антиретровирусной терапии (АРТ), и N=15 ВИЧ-отрицательных лиц, принимающих Труваду в качестве доконтактной терапии. профилактика (PrEP). С потенциальными участниками свяжутся и проведут предварительный отбор. Те, кто соответствует критериям предварительного скрининга, примут участие в скрининговом посещении (посещение 1), где будет проведен процесс получения информированного согласия и будет подтверждено право на участие. Приемлемые участники посетят в общей сложности 3 учебных визита: ознакомительный визит (посещение 1), визит для регистрации (посещение 2) и визит в первый месяц (посещение 3). Участники будут принимать одну цифровую таблетку в день (Biktarvy в качестве АРТ или Truvada в качестве PrEP) в общей сложности в течение 30 дней, используя при этом ридер следующего поколения с системой цифровых таблеток, систему ID-Cap. Последующие обсуждения временной шкалы будут проводиться во время визита в первый месяц, чтобы понять контекст любого несоблюдения режима лечения, обнаруженного системой цифровых таблеток. Во время визита в 1-й месяц также будут проводиться качественные опросы пользователей при выходе, количественные оценки, сухие пятна крови (DBS) и подсчет неиспользованных лекарств в таблетках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники ДКП:

    • Возраст 18 лет и старше
    • ВИЧ-отрицательный
    • Назначен и в настоящее время принимает Truvada для PrEP не менее 30 дней.
    • Квалификационные лаборатории для PrEP (клиренс Cr за последние 6 месяцев, вакцинация против гепатита B, функциональные тесты печени)
    • Владеет смартфоном на Android или iOS

  2. Участники АРТ:

    • Возраст 18 лет и старше
    • С диагнозом ВИЧ
    • Назначен и принимается Биктарви не менее 6 месяцев.
    • Неопределяемая вирусная нагрузка в течение предшествующих 6 мес.
    • Владеет смартфоном на Android или iOS

Критерий исключения:

  1. Участники ДКП:

    • не говорит по-английски
    • История болезни Крона или язвенного колита
    • История обходного желудочного анастомоза или стриктуры кишечника
    • Злокачественное новообразование ЖКТ или облучение брюшной полости в анамнезе
    • Аллергия на желатин, серебро или цинк
    • Имплантированное сердечное устройство, нейростимулятор или инфузионный насос
    • Не желает работать с ДПС

  2. Участники АРТ:

    • не говорит по-английски
    • История болезни Крона или язвенного колита
    • История обходного желудочного анастомоза или стриктуры кишечника
    • Злокачественное новообразование ЖКТ или облучение брюшной полости в анамнезе
    • Аллергия на желатин, серебро или цинк
    • Имплантированное сердечное устройство, нейростимулятор или инфузионный насос
    • Не желает работать с ДПС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники ДКП
Участники будут принимать одну цифровую таблетку Truvada в качестве PrEP в день в течение 30 дней, используя считывающее устройство нового поколения и систему ID-Cap.
Устройство: Считыватель следующего поколения и система ID-Cap
Система цифровых таблеток (DPS) состоит из проглатываемого радиочастотного излучателя, встроенного в стандартную желатиновую капсулу, которая затем инкапсулирует исследуемое лекарство (PrEP или ART). При приеме внутрь радиочастотный излучатель активируется ионами хлорида в желудке, излучая сигнал примерно в трех футах от тела. Этот радиосигнал принимается носимым устройством (считывателем), которое сохраняет и передает данные на смартфон, обеспечивая доступ по запросу к данным о приверженности. Устройство Reader нового поколения можно носить на запястье.
Другие имена:
  • Система цифровых таблеток
Лекарство: Трувада для доконтактной профилактики (ДКП)
Участники будут принимать одну цифровую таблетку Truvada в качестве PrEP в день в течение 30 дней.
Экспериментальный: Участники АРТ
Участники будут принимать одну цифровую таблетку Biktarvy в качестве АРТ в день в течение 30 дней, используя считывающее устройство нового поколения и систему ID-Cap.
Устройство: Считыватель следующего поколения и система ID-Cap
Система цифровых таблеток (DPS) состоит из проглатываемого радиочастотного излучателя, встроенного в стандартную желатиновую капсулу, которая затем инкапсулирует исследуемое лекарство (PrEP или ART). При приеме внутрь радиочастотный излучатель активируется ионами хлорида в желудке, излучая сигнал примерно в трех футах от тела. Этот радиосигнал принимается носимым устройством (считывателем), которое сохраняет и передает данные на смартфон, обеспечивая доступ по запросу к данным о приверженности. Устройство Reader нового поколения можно носить на запястье.
Другие имена:
  • Система цифровых таблеток
Лекарство: Биктарви для антиретровирусной терапии (АРТ)
Участники будут принимать одну цифровую таблетку Biktarvy в качестве АРТ в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности системы ID-Cap нового поколения для измерения приверженности PrEP/ART
Временное ограничение: Учебный визит на 1 месяц
Взаимодействие участников с системой цифровых таблеток (DPS) — системой ID-Cap нового поколения — будет измеряться в течение 30-дневного периода исследования. Проценты от общего ожидаемого приема внутрь, регистрируемые DPS каждый месяц, будут сравниваться с приверженностью, обнаруженной DPS.
Учебный визит на 1 месяц
Корреляция приверженности PrEP/ART с концентрацией DBS и количеством таблеток
Временное ограничение: Учебный визит на 1 месяц
Корреляция моделей приверженности PrEP/ART, выявленных с помощью системы ID-Cap нового поколения, с концентрациями тенофовира дифосфата в сухих пятнах крови (DBS) и количеством неиспользованных цифровых таблеток после 30-дневного периода исследования.
Учебный визит на 1 месяц
Приемлемость системы ID-Cap следующего поколения по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: Учебный визит на 1 месяц
Приемлемость будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS). SUS представляет собой оценку воспринимаемого удобства использования технологической системы из 10 пунктов, оцениваемую по 5-балльной шкале Лайкерта (1: совершенно не согласен, 5: полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое удобство использования. Средний балл >68 будет использоваться, чтобы указать, что технология приемлема.
Учебный визит на 1 месяц
Приемлемость системы ID-Cap нового поколения по результатам качественных интервью
Временное ограничение: Учебный визит на 1 месяц
Приемлемость будет оцениваться с помощью качественных интервью, в ходе которых будет изучен жизненный опыт участников, использующих систему ID-Cap следующего поколения, и предложения по улучшению конструкции технологии.
Учебный визит на 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

The Fenway Institute

Следователи

  • Главный следователь: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться