Inslikbare sensoren van de volgende generatie voor het meten van therapietrouw (NextGen)
23 september 2024 bijgewerkt door: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
ID Cap-systeem: inslikbare sensoren van de volgende generatie voor het meten van therapietrouw
Deze studie onderzoekt het gebruik van een nieuwe generatie Reader als onderdeel van een digitaal pillensysteem (DPS; ID-Cap-systeem) om therapietrouw te meten aan zowel antiretrovirale therapie (ART) als pre-exposure profylaxe (PrEP) bij mensen met hiv (PLWH) en HIV-negatieve individuen, respectievelijk.
Tijdens het eerste (niet-menselijke) onderdeel van dit onderzoek hebben we een op de pols gedragen Reader ontwikkeld volgens de ontwerpspecificaties en voorkeuren die door DPS-gebruikers uit onze eerdere onderzoeken werden gedeeld.
Vroege testbanken door etectRx (fabrikant van het ID-Cap-systeem) toonden aan dat de polsversie van de Reader het signaal van de digitale pil verkrijgt.
Deze studie zal daarom de bruikbaarheid evalueren van en de reactie van de gebruiker op een Reader-component op de pols van de DPS onder PLWH op ART en HIV-negatieve individuen op PrEP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, observationele studie (N=30), die N=15 mensen met hiv (PLWH) zal inschrijven die Biktarvy gebruiken als antiretrovirale therapie (ART) en N=15 hiv-negatieve personen die Truvada gebruiken als pre-blootstelling profylaxe (PrEP).
Potentiële deelnemers worden benaderd en vooraf gescreend.
Degenen die aan de pre-screeningcriteria voldoen, zullen een screeningsbezoek bijwonen (bezoek 1), waar het geïnformeerde toestemmingsproces zal worden uitgevoerd en de geschiktheid zal worden bevestigd.
In aanmerking komende deelnemers zullen in totaal 3 studiebezoeken bijwonen: het screeningbezoek (bezoek 1), het inschrijvingsbezoek (bezoek 2) en het bezoek van maand 1 (bezoek 3).
Deelnemers nemen gedurende 30 dagen in totaal één digitale pil per dag (Biktarvy als ART of Truvada als PrEP), terwijl ze de volgende generatie Reader gebruiken met een digitaal pillensysteem, het ID-Cap-systeem.
Er zullen follow-updiscussies over de tijdlijn worden gehouden tijdens het bezoek van maand 1 om de context te begrijpen van elke niet-naleving die wordt gedetecteerd door het digitale pillensysteem.
Kwalitatieve exit-interviews met gebruikerservaringen, kwantitatieve beoordelingen, gedroogde bloedspots (DBS) en pillentellingen van ongebruikte medicatie zullen ook worden uitgevoerd tijdens het bezoek van maand 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Fenway Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PrEP-deelnemers:
- 18 jaar of ouder
- Hiv-negatief
- Truvada voorgeschreven en gebruikt momenteel gedurende ten minste 30 dagen Truvada voor PrEP
- Kwalificerende laboratoria voor PrEP (Cr-klaring in de afgelopen 6 maanden, HBV-vaccinatie, leverfunctietesten)
- Beschikt over een smartphone met Android of iOS
ART-deelnemers:
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met HIV
- Voorgeschreven en Biktarvy gedurende ten minste 6 maanden gebruikt
- Ondetecteerbare virale belasting gedurende de afgelopen 6 maanden
- Beschikt over een smartphone met Android of iOS
Uitsluitingscriteria:
PrEP-deelnemers:
- Spreekt geen Engels
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Geschiedenis van maagbypass of darmvernauwing
- Geschiedenis van GI-maligniteit of bestraling naar de buik
- Allergie voor gelatine, zilver of zink
- Geïmplanteerd hartapparaat, zenuwstimulator of medicijninfuuspomp
- Niet bereid om DPS te bedienen
ART-deelnemers:
- Spreekt geen Engels
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Geschiedenis van maagbypass of darmvernauwing
- Geschiedenis van GI-maligniteit of bestraling naar de buik
- Allergie voor gelatine, zilver of zink
- Geïmplanteerd hartapparaat, zenuwstimulator of medicijninfuuspomp
- Niet bereid om DPS te bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PrEP-deelnemers
Deelnemers nemen één Truvada digitale pil als PrEP per dag in, gedurende 30 dagen in totaal, terwijl ze de volgende generatie Reader en ID-Cap-systeem gebruiken.
|
Het digitale pilsysteem (DPS) bestaat uit een inneembare radiofrequente zender, geïntegreerd in een standaard gelatinecapsule, die vervolgens de studiemedicatie (PrEP of ART) inkapselt.
Bij inslikken wordt de radiofrequentiezender geactiveerd door chloride-ionen in de maag, waardoor een signaal ongeveer een meter van het lichaam wordt geprojecteerd.
Dit radiosignaal wordt verkregen door een draagbaar apparaat (Reader) dat gegevens opslaat en doorstuurt naar een smartphone, waardoor on-demand toegang tot therapietrouwgegevens mogelijk wordt.
De Reader van de volgende generatie is een apparaat dat op de pols wordt gedragen.
Andere namen:
Deelnemers nemen gedurende 30 dagen één Truvada digitale pil als PrEP per dag in.
|
|
Experimenteel: ART-deelnemers
Deelnemers nemen één Biktarvy digitale pil als ART per dag in, gedurende 30 dagen in totaal, terwijl ze de volgende generatie Reader en ID-Cap-systeem gebruiken.
|
Het digitale pilsysteem (DPS) bestaat uit een inneembare radiofrequente zender, geïntegreerd in een standaard gelatinecapsule, die vervolgens de studiemedicatie (PrEP of ART) inkapselt.
Bij inslikken wordt de radiofrequentiezender geactiveerd door chloride-ionen in de maag, waardoor een signaal ongeveer een meter van het lichaam wordt geprojecteerd.
Dit radiosignaal wordt verkregen door een draagbaar apparaat (Reader) dat gegevens opslaat en doorstuurt naar een smartphone, waardoor on-demand toegang tot therapietrouwgegevens mogelijk wordt.
De Reader van de volgende generatie is een apparaat dat op de pols wordt gedragen.
Andere namen:
Deelnemers nemen één Biktarvy digitale pil als ART per dag in, gedurende 30 dagen in totaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van ID-Cap-systeem van de volgende generatie om PrEP/ART-adherentie te meten
Tijdsspanne: Maand 1 studiebezoek
|
De betrokkenheid van deelnemers bij het digitale pillensysteem (DPS) -- het ID-Cap-systeem van de volgende generatie -- zal worden gemeten gedurende de studieperiode van 30 dagen.
De percentages voor de totale verwachte inname die elke maand door de DPS worden geregistreerd, worden vergeleken met de naleving die door de DPS wordt gedetecteerd.
|
Maand 1 studiebezoek
|
|
Correlatie van PrEP / ART-adherentie met DBS-concentraties en piltellingen
Tijdsspanne: Maand 1 studiebezoek
|
Correlatie van patronen van PrEP/ART-adhesie, zoals gedetecteerd door het ID-Cap-systeem van de volgende generatie, met tenofovirdifosfaatconcentraties in gedroogde bloedvlekken (DBS) en aantal pillen van ongebruikte digitale pillen na de onderzoeksperiode van 30 dagen.
|
Maand 1 studiebezoek
|
|
Aanvaardbaarheid van ID-Cap-systeem van de volgende generatie, via schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Maand 1 studiebezoek
|
Aanvaardbaarheid wordt gemeten via de System Usability Scale (SUS).
De SUS is een 10-itemmaat voor de waargenomen bruikbaarheid van een technologisch systeem, gescoord op een 5-punts Likert-schaal (1: zeer mee oneens, 5: zeer mee eens), waarbij hogere scores een grotere waargenomen bruikbaarheid aangeven.
Een gemiddelde score van >68 wordt gebruikt om aan te geven dat de technologie acceptabel is.
|
Maand 1 studiebezoek
|
|
Aanvaardbaarheid van het ID-Cap-systeem van de volgende generatie, via kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Maand 1 studiebezoek
|
Aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd via kwalitatieve interviews waarin de ervaringen van de deelnemers met het ID-Cap-systeem van de volgende generatie worden onderzocht en suggesties worden gedaan om het ontwerp van de technologie te verbeteren.
|
Maand 1 studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
- Antiretrovirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .