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この研究の主な目的は、肝臓または腎臓の生検手順に続く電気メス手順のための Kronos 電気メスデバイスの安全性と性能を評価することです。

2023年6月2日 更新者：Single Pass Inc

Kronos 電気焼灼装置の実現可能性調査

これは、肝臓および腎臓の生検手順に続く出血を軽減または防止するために使用される Kronos Electrocautery Device の性能を評価するために設計された臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クロノス電気焼灼装置は、治療の標的組織領域に直接適用される装置のプローブ先端を加熱する電流を使用して出血を制御する電気焼灼処置で使用することを目的としています。 各施設で適格な被験者を連続的に登録する前向き多施設単群研究。 肝臓、腎臓、肺、乳房、軟組織などを含むがこれらに限定されない領域での同軸生検手順を必要とする患者は、この研究に参加する資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -肝臓または腎臓の予定された選択的固形臓器生検手順を受けている患者。
  2. 患者はインフォームドコンセントに署名している
  3. 18歳以上の患者。

除外基準:

  1. 既知の出血性疾患のある患者
  2. -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
  3. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性 臨床調査の過程で。
  4. -活動的な病気または活動的な全身感染症または敗血症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-予定された、選択的な、肝臓または腎臓の固形臓器生検を受ける患者
デバイス：クロノス電気焼灼装置
Kronos Electrocautery Device は、標準的な生検手順のガイド針を通して深部組織を焼灼できる使い捨ての電気焼灼装置です。 このデバイスは、抜去中にコア生検チャネルの周囲の組織を凝固させ、処置後の重大な出血を軽減または排除することを目的としています。 現在、Kronos Electrocautery Device は 1 つのサイズで構成されています。 そのため、既存の Kronos Electrocautery Device が最悪のケースの条件として選択されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血腫形成の欠如
時間枠：14日間
処置後 14 日目に患者に連絡があり、処置に関連する有害事象に関する一連の質問が行われます。
14日間
生検アクセス部位からの失血量の測定と分類
時間枠：処置後1時間
処置前にガーゼパッド 10 枚の重さを測定します。 処置後、生検アクセス部位で使用した同じ 10 枚のガーゼ パッドの重さを再度量り、失血量をグラム単位で測定します。 スケールの範囲は 1 (許容できない) から 5 (優れた) までです。
処置後1時間
出血の観察による超音波検査の必要がない
時間枠：処置から8時間後
出血の観察により超音波検査が不要になった患者の量を測定
処置から8時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的再介入の欠如
時間枠：14日間
処置後 14 日目に患者に連絡があり、処置に関連する有害事象に関する一連の質問が行われます。 二次再介入を必要としなかった患者の数を測定する。
14日間
退院までの時間
時間枠：処置から8時間後
処置から8時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Single Pass Inc

捜査官

  • 主任研究者：David Tahour, MD、Long Beach Memorial Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (実際)

2023年2月9日

研究の完了 (実際)

2023年2月9日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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