Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia do elektrokauteryzacji Kronos do zabiegów elektrokoagulacji po biopsji wątroby lub nerki

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Single Pass Inc

Studium wykonalności urządzenia do elektrokauteryzacji Kronos

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę działania urządzenia do elektrokauteryzacji Kronos stosowanego w celu zmniejszenia lub zapobiegania krwawieniu po procedurze biopsji wątroby i nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie do elektrokauteryzacji Kronos jest przeznaczone do stosowania w procedurach elektrokoagulacji w celu opanowania krwawienia za pomocą prądu elektrycznego w celu podgrzania końcówki sondy urządzenia, która jest przykładana bezpośrednio do docelowego obszaru tkanki. Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z kolejnymi kwalifikującymi się uczestnikami w każdym ośrodku. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy wymagają biopsji współosiowej obszarów obejmujących między innymi wątrobę, nerki, płuca, piersi, tkanki miękkie itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani zaplanowanym planowym zabiegom biopsji narządów miąższowych wątroby lub nerek.
  2. Pacjenci podpisali świadomą zgodę
  3. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną skazą krwotoczną
  2. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do tego badania.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
  4. Aktywna choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani planowym, planowym zabiegom biopsji narządów miąższowych wątroby lub nerek
Urządzenie: Urządzenie do elektrokauteryzacji Kronos
Urządzenie do elektrokauteryzacji Kronos to jednorazowe urządzenie do elektrokauteryzacji, które może przyżegać głębokie tkanki za pomocą standardowej igły prowadzącej do procedury biopsji. To urządzenie jest przeznaczone do koagulacji tkanki otaczającej kanał biopsji rdzeniowej podczas wycofywania w celu zmniejszenia lub wyeliminowania znacznego krwawienia pozabiegowego. Obecnie urządzenie do elektrokauteryzacji Kronos składa się z jednego (1) rozmiaru. W związku z tym istniejące urządzenie do elektrokauteryzacji Kronos jest wybierane jako najgorszy możliwy stan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak tworzenia się krwiaka
Ramy czasowe: 14 dni
Z pacjentami skontaktujemy się 14 dnia po zabiegu i zadamy im szereg pytań dotyczących Zdarzeń Niepożądanych związanych z zabiegiem.
14 dni
Zmierz i sklasyfikowaj ilość utraconej krwi z miejsca dostępu do biopsji
Ramy czasowe: Procedura po 1 godzinie
Przed zabiegiem pobiera się masę 10 gazików. Po zabiegu te same 10 gazików użytych w miejscu dostępu do biopsji ponownie waży się, aby zmierzyć w gramach ilość utraconej krwi. Skala waha się od 1 (nie do zaakceptowania) do 5 (doskonały).
Procedura po 1 godzinie
Brak konieczności badania USG z powodu zaobserwowania krwawienia
Ramy czasowe: 8 godzin po procedurze
Pomiar liczby pacjentów, którzy nie potrzebowali badania USG z powodu obserwacji krwawienia
8 godzin po procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak wtórnej ponownej interwencji
Ramy czasowe: 14 dni
Z pacjentami skontaktujemy się 14 dnia po zabiegu i zadamy im szereg pytań dotyczących Zdarzeń Niepożądanych związanych z zabiegiem. Pomiar liczby pacjentów, którzy nie wymagali ponownej interwencji wtórnej.
14 dni
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 8 godzin po procedurze
8 godzin po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Single Pass Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj