Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het Kronos-elektrocauterisatie-apparaat voor elektrocauterisatieprocedures na een biopsieprocedure in de lever of nier

2 juni 2023 bijgewerkt door: Single Pass Inc

Haalbaarheidsstudie van het Kronos elektrocauterisatie-apparaat

Dit is een klinische studie die is opgezet om de prestaties te evalueren van het Kronos-elektrocauterisatie-apparaat dat wordt gebruikt om bloedingen na een biopsieprocedure in de lever en de nieren te verminderen of te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Kronos-elektrocauterisatie-apparaat is bedoeld voor gebruik bij elektrocauterisatieprocedures om bloedingen onder controle te houden door elektrische stroom te gebruiken om de sondetip van het apparaat te verwarmen die rechtstreeks op het doelweefsel van de behandeling wordt aangebracht. Prospectieve, multi-center, eenarmige studie met opeenvolgende inschrijving van in aanmerking komende proefpersonen op elke locatie. Patiënten die coaxiale biopsieprocedures nodig hebben op gebieden zoals, maar niet beperkt tot, lever, nieren, longen, borsten, zacht weefsel, enz., komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een geplande electieve biopsieprocedure van een solide orgaan van de lever of de nieren ondergaan.
  2. Patiënten hebben een geïnformeerde toestemming ondertekend
  3. Patiënten die ≥ 18 jaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende bloedingsstoornis
  2. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek.
  4. Actieve ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een geplande, electieve biopsieprocedure van een solide orgaan ondergaan op de lever of de nieren
Apparaat: Kronos elektrocauterisatie-apparaat
Het Kronos-elektrocauterisatie-apparaat is een wegwerpbaar elektrocauterisatie-apparaat dat diepe weefsels kan dichtschroeien door middel van een standaard geleidenaald voor biopsieprocedures. Dit apparaat is bedoeld om het weefsel rond het kernbiopsiekanaal te coaguleren tijdens het terugtrekken om significante bloedingen na de procedure te verminderen of te elimineren. Momenteel bestaat het Kronos-elektrocauterisatie-apparaat uit één (1) maat. Als zodanig wordt het bestaande Kronos-elektrocauterisatie-apparaat gekozen als de meest ongunstige situatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van hematoomvorming
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten zullen op dag 14 na de procedure worden gecontacteerd en een reeks vragen worden gesteld over bijwerkingen die verband houden met de procedure.
14 dagen
Meet en categoriseer de hoeveelheid bloedverlies van de biopsie-toegangssite
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
Voorafgaand aan de ingreep wordt het gewicht van 10 gaasjes genomen. Na de procedure worden diezelfde 10 gaasjes die op de biopsietoegangsplaats worden gebruikt, opnieuw gewogen om de hoeveelheid bloedverlies in grammen te meten. De schaal loopt van 1 (onaanvaardbaar) tot 5 (uitstekend).
1 uur na de procedure
Afwezigheid van de noodzaak van echografisch onderzoek vanwege observatie van bloedingen
Tijdsspanne: 8 uur na de procedure
Het meten van het aantal patiënten dat geen echografisch onderzoek nodig had vanwege observatie van een bloeding
8 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van secundaire herinterventie
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten zullen op dag 14 na de procedure worden gecontacteerd en een reeks vragen worden gesteld over bijwerkingen die verband houden met de procedure. Het meten van het aantal patiënten dat geen secundaire herinterventie nodig had.
14 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 8 uur na de procedure
8 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Single Pass Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren