이 연구의 주요 목적은 간 또는 신장의 생검 절차에 따른 전기 소작 절차를 위한 Kronos 전기 소작 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
2023년 6월 2일 업데이트: Single Pass Inc
Kronos Electrocautery 장치의 타당성 조사
이것은 간 및 신장에서 생검 절차 후 출혈을 줄이거나 예방하기 위해 사용되는 Kronos Electrocautery Device의 성능을 평가하기 위해 고안된 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Kronos Electrocautery 장치는 치료 대상 조직 영역에 직접 적용되는 장치 프로브 팁을 가열하기 위해 전류를 사용하여 출혈을 제어하는 전기소작 절차에 사용하도록 고안되었습니다.
각 사이트에서 연속적이고 적격한 피험자 등록을 포함하는 전향적, 다중 센터, 단일 부문 연구.
간, 신장, 폐, 유방, 연조직 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 영역에서 동축 생검 절차가 필요한 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 간 또는 신장에 대한 예정된 선택적 고형 장기 생검 절차를 받는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상인 환자.
제외 기준:
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 임신, 수유 중이거나 임상 조사 과정에서 임신을 계획 중인 가임 여성.
- 활동성 질병 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 또는 신장에 대한 예정된 선택적 고형 장기 생검 절차를 진행 중인 환자
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Kronos Electrocautery Device는 표준 생검 절차 가이드 바늘을 통해 심부 조직을 소작할 수 있는 일회용 전기소작 장치입니다.
이 장치는 제거하는 동안 코어 생검 채널 주변 조직을 응고시켜 심각한 시술 후 출혈을 줄이거나 제거하기 위한 것입니다.
현재 Kronos Electrocautery Device는 1개의 크기로 구성되어 있습니다.
이렇듯 기존 크로노스 전기소작기는 최악의 조건으로 선정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈종 형성의 부재
기간: 14 일
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시술 후 14일째에 환자에게 연락하여 시술과 관련된 부작용에 관한 일련의 질문을 합니다.
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14 일
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생검 접근 부위에서 혈액 손실량 측정 및 분류
기간: 시술 후 1시간
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시술 전에 거즈 패드 10개의 무게를 측정합니다.
시술 후 생검 접근 부위에 사용된 것과 동일한 10개의 거즈 패드의 무게를 다시 측정하여 혈액 손실량을 그램 단위로 측정합니다.
척도 범위는 1(허용되지 않음)에서 5(훌륭함)까지입니다.
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시술 후 1시간
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출혈 관찰로 인한 초음파 검사의 필요성 부재
기간: 시술 후 8시간
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출혈이 관찰되어 초음파 검사가 필요하지 않은 환자의 양 측정
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시술 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 재중재의 부재
기간: 14 일
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시술 후 14일째에 환자에게 연락하여 시술과 관련된 부작용에 관한 일련의 질문을 합니다.
2차 재중재가 필요하지 않은 환자 수 측정.
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14 일
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퇴원까지의 시간
기간: 시술 후 8시간
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시술 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Whittier WL, Korbet SM. Timing of complications in percutaneous renal biopsy. J Am Soc Nephrol. 2004 Jan;15(1):142-7. doi: 10.1097/01.asn.0000102472.37947.14.
- Manno C, Strippoli GF, Arnesano L, Bonifati C, Campobasso N, Gesualdo L, Schena FP. Predictors of bleeding complications in percutaneous ultrasound-guided renal biopsy. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1570-7. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00922.x.
- Mahal AS, Knauer CM, Gregory PB. Bleeding after liver biopsy. West J Med. 1981 Jan;134(1):11-4.
- Lim S, Rhim H, Lee MW, Song KD, Kang TW, Kim YS, Lim HK. New Radiofrequency Device to Reduce Bleeding after Core Needle Biopsy: Experimental Study in a Porcine Liver Model. Korean J Radiol. 2017 Jan-Feb;18(1):173-179. doi: 10.3348/kjr.2017.18.1.173. Epub 2017 Jan 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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