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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Kronos-Elektrokauterisationsgeräts für Elektrokauterisationsverfahren nach einem Biopsieverfahren in der Leber oder Niere

2. Juni 2023 aktualisiert von: Single Pass Inc

Machbarkeitsstudie des Kronos Electrocautery Device

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Leistung des Kronos-Elektrokauterisationsgeräts, das zur Verringerung oder Verhinderung von Blutungen nach einem Biopsieverfahren in Leber und Niere verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kronos-Elektrokauterisationsgerät ist für den Einsatz bei Elektrokauterisationsverfahren vorgesehen, um Blutungen zu kontrollieren, indem elektrischer Strom zum Erhitzen der Sondenspitze des Geräts verwendet wird, die direkt auf den zu behandelnden Zielgewebebereich aufgebracht wird. Prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit aufeinanderfolgender, geeigneter Probandenrekrutierung an jedem Standort. Patienten, die eine koaxiale Biopsie in Bereichen wie Leber, Niere, Lunge, Brüsten, Weichgewebe usw. benötigen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer geplanten elektiven Organbiopsie an der Leber oder den Nieren unterziehen.
  2. Die Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben
  3. Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Blutgerinnungsstörung
  2. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der klinischen Prüfung schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  4. Aktive Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer geplanten, elektiven, soliden Organbiopsie an der Leber oder den Nieren unterziehen
Gerät: Kronos Elektrokauterisationsgerät
Das Kronos-Elektrokauterisationsgerät ist ein Einweg-Elektrokauterisationsgerät, das tiefes Gewebe durch eine standardmäßige Führungsnadel für Biopsieverfahren kauterisieren kann. Dieses Gerät dient dazu, das den Kernbiopsiekanal umgebende Gewebe während des Herausziehens zu koagulieren, um signifikante Blutungen nach dem Eingriff zu reduzieren oder zu eliminieren. Derzeit besteht das Kronos-Elektrokauterisationsgerät aus einer (1) Größe. Daher wird das vorhandene Kronos-Elektrokauterisationsgerät als Worst-Case-Bedingung gewählt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Hämatombildung
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden am 14. Tag nach dem Eingriff kontaktiert und ihnen werden eine Reihe von Fragen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff gestellt.
14 Tage
Messen und kategorisieren Sie den Blutverlust an der Biopsie-Zugangsstelle
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Vor dem Eingriff wird das Gewicht von 10 Mulltupfern abgenommen. Nach dem Eingriff werden dieselben 10 Mulltupfer, die an der Biopsiezugangsstelle verwendet wurden, erneut gewogen, um die Menge des Blutverlusts in Gramm zu messen. Die Skala reicht von 1 (nicht akzeptabel) bis 5 (ausgezeichnet).
1 Stunde nach dem Eingriff
Keine Notwendigkeit einer Ultraschalluntersuchung aufgrund der Beobachtung von Blutungen
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Messung der Anzahl der Patienten, die aufgrund der Beobachtung von Blutungen keine Ultraschalluntersuchung benötigten
8 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer sekundären Reintervention
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden am 14. Tag nach dem Eingriff kontaktiert und ihnen werden eine Reihe von Fragen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff gestellt. Messung der Anzahl der Patienten, die keinen sekundären erneuten Eingriff benötigten.
14 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
8 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Single Pass Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tahour, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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